Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MR-útmutató a méhnyakrák kemoradioterápiájában (AIM-C1)

2024. január 4. frissítette: Juergen Debus

Napi mesterséges intelligencia alapú kezelési adaptáció heti offline MR-útmutatóval a méhnyakrák kemoradioterápiájában 1 AIM-C1

A párhuzamos kemoradioterápia (CCRT), amely külső sugárterápiából (EBRT) és kemoterápiából, majd brachyterápiából (BT) áll, a lokálisan előrehaladott cervicalis carcinomában szenvedő betegek ellátásának standardja. A jelenlegi klinikai gyakorlatban hagyományosan egy sugárterápiás tervet alkalmaznak a medence kezdeti tervezési számítógépes tomográfiáján (CT) és mágneses rezonancia képalkotásán (MRI) az EBRT teljes 5-6 hetében. A medencében azonban nagyfokú a méhnyak és a méh mozgása a hólyag és a bél eltérő tömése miatt. Következésképpen nagy biztonsági ráhagyásra van szükség a szervek mozgásának kompenzálásához, ami potenciálisan magasabb toxicitáshoz vezethet. A közelmúltban klinikailag elérhetővé vált a mesterséges intelligencia (AI) segítségével a mindennapos, kiváló minőségű kúpos CT (CBCT) irányított adaptív sugárterápia. A javított lágyszövet-kontrasztnak köszönhetően a kezelési terv mostantól online igazítható a daganat és a szomszédos veszélyeztetett szervek (OAR) aktuális helyzetéhez, miközben a páciens a kezelő kanapén fekszik. Ezen túlmenően a Német Rákkutató Központ egyedülálló lehetőséget kínál további heti mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) a kezelési helyzetben egy shuttle rendszer segítségével. A napi CBCT-adaptált EBRT a kezelési helyzetben heti MRI-vel kombinálva ezért kiválóan kíméli a környező OAR-t, és ennek következtében csökkenti a kezeléssel összefüggő mellékhatásokat.

Ismereteink szerint azonban nem állnak rendelkezésre toxicitási adatok a lokálisan előrehaladott méhnyakrák napi CBCT/AI adaptív EBRT-jére vonatkozóan további MR-útmutatóval. Az AIM-C1 kísérlet ezért arra irányul, hogy felmérje a napi CBCT-adaptív és mesterséges intelligencia által támogatott EBRT-ben rejlő lehetőségeket, kombinálva további heti offline MR-útmutatással a kezelési pozícióban egy shuttle rendszer segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot prospektív, egykarú II. fázisú vizsgálatként végezzük 40 méhnyakkarcinómában szenvedő (FIGO IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1 stádiumú) betegen, életkor ≥ 18 év, Karnofsky Performance Score ≥ 70%. A CCRT 50,4 Gy külső sugaras sugárterápiát (EBRT) tartalmaz majd egyidejűleg 40 mg/m² ciszplatinnal, mint a standard ellátás Németországban, ezt követi a 27 Gy BT 4 frakcióban 7 Gy.

A vizsgálat elsődleges végpontja a CTCAE 2-es vagy magasabb fokozatú korai bél- és hólyagtoxicitás általános előfordulása, amelyet az első 3 hónapban értékeltek az NCI CTCAE 5.0-s verziójával.

A vizsgálandó másodlagos eredmények a napi CBCT-vezérelt és heti MR-vezérelt tervadaptáció klinikai megvalósíthatósága, helyi tumorkontroll, távoli tumorkontroll, progressziómentes túlélés, teljes túlélés, életminőség, különböző MRI-szekvenciák megszerzése és összehasonlítása, technikai az MRI kezelésének, adaptációs gyakoriságának és morfológiai, valamint funkcionális tumorjellemzőinek elemzése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Juliane Hörner-Rieber, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • biopsziával igazolt méhnyakrák, beleértve a laphámsejtes karcinómát, az adenokarcinómát vagy az adeno-laphámsejtes karcinómát
  • FIGO szakasz IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1
  • a definitív kemoradioterápia indikációja és jogosultsága, beleértve a brachyterápiát is, amelyet egy interdiszciplináris tumorbizottság tárgyal
  • Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 70%
  • 18-80 éves korig
  • A beteg azon képessége, hogy hozzájáruljon a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • FIGO szakasz IIIC2 és IV
  • Paraaorta nyirokcsomó metasztázisok
  • kissejtes neuroendokrin rák, melanoma és más ritka méhnyakrák
  • a kismedencei régió korábbi sugárkezelése
  • korábbi teljes vagy részleges méheltávolítás
  • neoadjuváns kemoterápia
  • ellenjavallatok kontrasztanyagos MRI-vizsgálatok végzésével szemben (pacemaker, egyéb, az MRI-t lehetetlenné tevő implantátumok, allergia gadolínium (GD) alapú kontrasztanyagra)
  • klausztrofóbia
  • terhes vagy szoptató nők
  • egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok a megelőző 5 éven belül, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját és a bőr bazálissejtes karcinómáját
  • beteget egy másik vizsgálatba vonnak be, ami befolyásolhatja a bemutatott vizsgálat eredményét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő hólyagtoxicitás
Időkeret: a sugárkezelés befejezését követő 3 hónapon belül
A CTCAE V5.0 szerinti 2. vagy magasabb fokozatú hólyagtoxicitás előfordulása
a sugárkezelés befejezését követő 3 hónapon belül
Kezeléssel kapcsolatos tál toxicitás
Időkeret: a sugárkezelés befejezését követő 3 hónapon belül
A CTCAE V5.0 szerinti 2. vagy magasabb fokozatú táltoxicitás előfordulása
a sugárkezelés befejezését követő 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juergen Debus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RADONK-AIM-C1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a MR-vezérelt sugárzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel