Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledning i kjemoradioterapi for livmorhalskreft (AIM-C1)

6. mars 2026 oppdatert av: Juergen Debus

Daglig AI-basert behandlingstilpasning under ukentlig offline MR-veiledning i kjemoradioterapi for livmorhalskreft 1 AIM-C1

Samtidig kjemoradioterapi (CCRT), bestående av ekstern strålebehandling (EBRT) og kjemoterapi, etterfulgt av brachyterapi (BT) er standardbehandlingen for pasienter med lokalt avansert cervical carcinom. I dagens kliniske praksis brukes konvensjonelt én strålebehandlingsplan basert på den innledende planleggingen av computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI) av bekkenet for hele 5-6 uker med EBRT. Imidlertid er det en høy grad av livmorhals- og livmorbevegelse i bekkenet på grunn av ulike fyllinger av blæren og tarmen. Følgelig kreves det store sikkerhetsmarginer for å kompensere for organbevegelser, noe som potensielt kan føre til høyere toksisitet. I det siste har daglig høykvalitets cone-beam CT (CBCT) guidet adaptiv strålebehandling, hjulpet av kunstig intelligens (AI), blitt klinisk tilgjengelig. På grunn av den forbedrede bløtvevskontrasten kan behandlingsopplegget nå online tilpasses den aktuelle posisjonen til svulsten og de tilstøtende organer-at-risk (OAR), mens pasienten ligger på behandlingssofaen. Dessuten tilbyr det tyske kreftsenteret den unike muligheten for ytterligere ukentlig magnetisk resonansavbildning (MRI) i behandlingsposisjon ved bruk av et skyttelsystem. Daglig CBCT-tilpasset EBRT i kombinasjon med ukentlig MR i behandlingsposisjon kan derfor tilby overlegen sparing av omkringliggende OAR og følgelig reduksjon av behandlingsassosierte bivirkninger.

Så vidt vi vet, eksisterer det imidlertid ingen toksisitetsdata for daglig CBCT/AI adaptiv EBRT av lokalt avansert livmorhalskreft med ytterligere MR-veiledning. AIM-C1-studien har derfor som mål å vurdere potensialet til daglig CBCT-adaptiv og AI-støttet EBRT kombinert med ytterligere ukentlig offline MR-veiledning i behandlingsposisjon ved bruk av et skyttelsystem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en prospektiv, enarmet fase II-studie på 40 pasienter med cervikal karsinom (FIGO stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1), alder ≥ 18 år, Karnofsky Performance Score ≥ 70 %. CCRT vil bestå av 50.4Gy ekstern strålebehandling (EBRT) med samtidig cisplatin 40mg/m² som standardbehandling i Tyskland, etterfulgt av 27Gy BT i 4 fraksjoner av 7Gy.

Det primære endepunktet for studien vil være forekomsten av generell tidlig tarm- og blæretoksisitet CTCAE grad 2 eller høyere vurdert innen de første 3 månedene med NCI CTCAE versjon 5.0.

Sekundære utfall som skal undersøkes er klinisk gjennomførbarhet av daglig CBCT-veiledet og ukentlig MR-veiledet plantilpasning, lokal tumorkontroll, fjernsvulstkontroll, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, livskvalitet, innhenting og sammenligning av forskjellige MR-sekvenser, teknisk analyser av behandling, tilpasningsfrekvens og morfologiske så vel som funksjonelle tumorkarakteristikker ved MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Juliane Hörner-Rieber, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • biopsi-påvist livmorhalskreft inkludert plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adeno-plateepitelkarsinom
  • FIGO trinn IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1
  • indikasjon og kvalifikasjon for definitiv kjemoradioterapi inkludert brakyterapi diskutert i et tverrfaglig svulstråd
  • Karnofsky ytelsesscore ≥ 70 %
  • 18-80 år
  • Pasientens evne til å samtykke til deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • FIGO trinn IIIC2 og IV
  • Metastaser fra paraaorta lymfeknute
  • småcellet nevroendokrin kreft, melanom og andre sjeldne kreftformer i livmorhalsen
  • tidligere strålebehandling av bekkenregionen
  • tidligere total eller delvis hysterektomi
  • neoadjuvant kjemoterapi
  • kontraindikasjoner mot å utføre kontrastforsterkede MR-skanninger (pacemakere, andre implantater som gjør MR umulig, allergi mot gadolinium (GD)-basert kontrastmiddel)
  • klaustrofobi
  • gravide eller ammende kvinner
  • andre primære maligniteter innen 5 år før unntatt karsinom in situ i livmorhalsen og basalcellekarsinom i huden
  • pasienten er registrert i en annen studie, som kan påvirke resultatet av den presenterte studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert blæretoksisitet
Tidsramme: innen 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Forekomst av blæretoksisitet grad 2 eller høyere i henhold til CTCAE V5.0
innen 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Behandlingsrelatert skåltoksisitet
Tidsramme: innen 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Forekomst av skåltoksisitet grad 2 eller høyere i henhold til CTCAE V5.0
innen 3 måneder etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juergen Debus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADONK-AIM-C1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere