- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06142760
Orientação por RM em quimiorradioterapia para câncer cervical (AIM-C1)
Adaptação diária de tratamento baseado em IA sob orientação semanal off-line de RM em quimiorradioterapia para câncer cervical 1 AIM-C1
A quimiorradioterapia concomitante (CCRT), que consiste em radioterapia externa (EBRT) e quimioterapia, seguida de braquiterapia (BT) é o padrão de tratamento para pacientes com carcinoma cervical localmente avançado. Na prática clínica atual, convencionalmente, um plano de radioterapia baseado no planejamento inicial de tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) da pelve é aplicado durante 5-6 semanas completas de EBRT. No entanto, há um alto grau de movimento do colo do útero e do útero na pelve devido aos diferentes enchimentos da bexiga e do intestino. Consequentemente, são necessárias grandes margens de segurança para compensar o movimento dos órgãos, levando potencialmente a uma maior toxicidade. Ultimamente, a radioterapia adaptativa guiada por TC de feixe cônico diário de alta qualidade (CBCT), auxiliada por inteligência artificial (IA), tornou-se clinicamente disponível. Devido ao melhor contraste dos tecidos moles, o plano de tratamento pode agora ser adaptado online à posição atual do tumor e aos órgãos adjacentes em risco (OAR), enquanto o paciente está deitado na marquesa de tratamento. Além disso, o Centro Alemão de Pesquisa do Câncer oferece a possibilidade única de realizar imagens de ressonância magnética (MRI) semanais adicionais na posição de tratamento usando um sistema de transporte. A EBRT diária adaptada à TCFC em combinação com a ressonância magnética semanal na posição de tratamento pode, portanto, oferecer uma preservação superior da OAR circundante e, consequentemente, redução dos efeitos colaterais associados ao tratamento.
No entanto, até onde sabemos, não existem dados de toxicidade para EBRT adaptativo diário de CBCT / IA de câncer cervical localmente avançado com orientação adicional de RM. O ensaio AIM-C1, portanto, visa avaliar o potencial da EBRT adaptativa diária de CBCT e EBRT auxiliada por IA combinada com orientação semanal adicional de RM off-line na posição de tratamento usando um sistema de transporte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido como um estudo prospectivo de fase II com um braço em 40 pacientes com carcinoma cervical (estágio FIGO IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1), idade ≥ 18 anos, Karnofsky Performance Score ≥ 70%. CCRT consistirá em radioterapia por feixe externo de 50,4Gy (EBRT) com cisplatina concomitante 40mg/m² como padrão de tratamento na Alemanha, seguida por 27Gy de BT em 4 frações de 7Gy.
O endpoint primário do estudo será a ocorrência de toxicidade geral precoce do intestino e da bexiga CTCAE grau 2 ou superior avaliada nos primeiros 3 meses com NCI CTCAE versão 5.0.
Os resultados secundários a serem investigados são a viabilidade clínica de adaptação do plano diário guiado por TCFC e semanal guiado por RM, controle local do tumor, controle do tumor distante, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, qualidade de vida, aquisição e comparação de diferentes sequências de ressonância magnética, técnica análises de tratamento, frequência de adaptação e características morfológicas e funcionais do tumor da ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juliane Hörner-Rieber, MD
- Número de telefone: 8201 +496221 56
- E-mail: Juliane.hoerner-rieber@med.uni-heidelbeg.de
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Investigador principal:
- Juliane Hörner-Rieber, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer cervical comprovado por biópsia, incluindo carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma de células adenoescamosas
- FIGO estágio IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1
- indicação e elegibilidade para quimiorradioterapia definitiva, incluindo braquiterapia, discutidas em um conselho interdisciplinar de tumores
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
- 18-80 anos de idade
- Capacidade do paciente em consentir na participação no estudo
Critério de exclusão:
- FIGO estágio IIIC2 e IV
- Metástases em linfonodos paraaórticos
- câncer neuroendócrino de pequenas células, melanoma e outros cânceres raros do colo do útero
- radioterapia prévia da região pélvica
- histerectomia total ou parcial anterior
- quimioterapia neoadjuvante
- contra-indicações contra a realização de exames de ressonância magnética com contraste (marca-passos, outros implantes que impossibilitam a ressonância magnética, alergia ao agente de contraste à base de gadolínio (GD))
- claustrofobia
- mulheres grávidas ou lactantes
- outras doenças malignas primárias nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular da pele
- o paciente está inscrito em outro estudo, o que pode influenciar o resultado do estudo apresentado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade da bexiga relacionada ao tratamento
Prazo: dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento de radiação
|
Ocorrência de toxicidade vesical grau 2 ou superior de acordo com CTCAE V5.0
|
dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento de radiação
|
Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento de radiação
|
Ocorrência de toxicidade do recipiente grau 2 ou superior de acordo com CTCAE V5.0
|
dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento de radiação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
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Outros números de identificação do estudo
- RADONK-AIM-C1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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