Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Orientação por RM em quimiorradioterapia para câncer cervical (AIM-C1)

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Juergen Debus

Adaptação diária de tratamento baseado em IA sob orientação semanal off-line de RM em quimiorradioterapia para câncer cervical 1 AIM-C1

A quimiorradioterapia concomitante (CCRT), que consiste em radioterapia externa (EBRT) e quimioterapia, seguida de braquiterapia (BT) é o padrão de tratamento para pacientes com carcinoma cervical localmente avançado. Na prática clínica atual, convencionalmente, um plano de radioterapia baseado no planejamento inicial de tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) da pelve é aplicado durante 5-6 semanas completas de EBRT. No entanto, há um alto grau de movimento do colo do útero e do útero na pelve devido aos diferentes enchimentos da bexiga e do intestino. Consequentemente, são necessárias grandes margens de segurança para compensar o movimento dos órgãos, levando potencialmente a uma maior toxicidade. Ultimamente, a radioterapia adaptativa guiada por TC de feixe cônico diário de alta qualidade (CBCT), auxiliada por inteligência artificial (IA), tornou-se clinicamente disponível. Devido ao melhor contraste dos tecidos moles, o plano de tratamento pode agora ser adaptado online à posição atual do tumor e aos órgãos adjacentes em risco (OAR), enquanto o paciente está deitado na marquesa de tratamento. Além disso, o Centro Alemão de Pesquisa do Câncer oferece a possibilidade única de realizar imagens de ressonância magnética (MRI) semanais adicionais na posição de tratamento usando um sistema de transporte. A EBRT diária adaptada à TCFC em combinação com a ressonância magnética semanal na posição de tratamento pode, portanto, oferecer uma preservação superior da OAR circundante e, consequentemente, redução dos efeitos colaterais associados ao tratamento.

No entanto, até onde sabemos, não existem dados de toxicidade para EBRT adaptativo diário de CBCT / IA de câncer cervical localmente avançado com orientação adicional de RM. O ensaio AIM-C1, portanto, visa avaliar o potencial da EBRT adaptativa diária de CBCT e EBRT auxiliada por IA combinada com orientação semanal adicional de RM off-line na posição de tratamento usando um sistema de transporte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido como um estudo prospectivo de fase II com um braço em 40 pacientes com carcinoma cervical (estágio FIGO IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1), idade ≥ 18 anos, Karnofsky Performance Score ≥ 70%. CCRT consistirá em radioterapia por feixe externo de 50,4Gy (EBRT) com cisplatina concomitante 40mg/m² como padrão de tratamento na Alemanha, seguida por 27Gy de BT em 4 frações de 7Gy.

O endpoint primário do estudo será a ocorrência de toxicidade geral precoce do intestino e da bexiga CTCAE grau 2 ou superior avaliada nos primeiros 3 meses com NCI CTCAE versão 5.0.

Os resultados secundários a serem investigados são a viabilidade clínica de adaptação do plano diário guiado por TCFC e semanal guiado por RM, controle local do tumor, controle do tumor distante, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, qualidade de vida, aquisição e comparação de diferentes sequências de ressonância magnética, técnica análises de tratamento, frequência de adaptação e características morfológicas e funcionais do tumor da ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Investigador principal:
          • Juliane Hörner-Rieber, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer cervical comprovado por biópsia, incluindo carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma de células adenoescamosas
  • FIGO estágio IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1
  • indicação e elegibilidade para quimiorradioterapia definitiva, incluindo braquiterapia, discutidas em um conselho interdisciplinar de tumores
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
  • 18-80 anos de idade
  • Capacidade do paciente em consentir na participação no estudo

Critério de exclusão:

  • FIGO estágio IIIC2 e IV
  • Metástases em linfonodos paraaórticos
  • câncer neuroendócrino de pequenas células, melanoma e outros cânceres raros do colo do útero
  • radioterapia prévia da região pélvica
  • histerectomia total ou parcial anterior
  • quimioterapia neoadjuvante
  • contra-indicações contra a realização de exames de ressonância magnética com contraste (marca-passos, outros implantes que impossibilitam a ressonância magnética, alergia ao agente de contraste à base de gadolínio (GD))
  • claustrofobia
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • outras doenças malignas primárias nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular da pele
  • o paciente está inscrito em outro estudo, o que pode influenciar o resultado do estudo apresentado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade da bexiga relacionada ao tratamento
Prazo: dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento de radiação
Ocorrência de toxicidade vesical grau 2 ou superior de acordo com CTCAE V5.0
dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento de radiação
Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento de radiação
Ocorrência de toxicidade do recipiente grau 2 ou superior de acordo com CTCAE V5.0
dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento de radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em Radiação guiada por RM

3
Se inscrever