MR-opastus kohdunkaulan syövän kemoradioterapiassa (AIM-C1)
Päivittäinen tekoälyyn perustuva hoitosopeutus viikoittaisen offline-MR-ohjauksen alaisena kohdunkaulan syövän kemoradioterapiassa 1 AIM-C1
Samanaikainen kemoradioterapia (CCRT), joka koostuu ulkoisesta sädehoidosta (EBRT) ja kemoterapiasta, jota seuraa brakyterapia (BT), on hoidon standardi potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan karsinooma. Nykyisessä kliinisessä käytännössä sovelletaan tavanomaisesti yhtä sädehoitosuunnitelmaa, joka perustuu lantion alustavaan suunnittelutietokonetomografiaan (CT) ja magneettikuvaukseen (MRI) koko 5-6 viikon EBRT:n ajaksi. Kuitenkin kohdunkaula ja kohtu liikkuvat voimakkaasti lantiossa virtsarakon ja suolen erilaisista täytteistä johtuen. Tästä syystä tarvitaan suuria turvamarginaaleja elinten liikkeen kompensoimiseksi, mikä saattaa johtaa korkeampaan toksisuuteen. Viime aikoina päivittäinen korkealaatuinen kartio-CT (CBCT) -ohjattu adaptiivinen sädehoito tekoälyn (AI) avulla on tullut kliinisesti saataville. Parannetun pehmytkudoskontrastin ansiosta hoitosuunnitelma voidaan nyt muokata verkossa kasvaimen ja viereisten riskielinten (OAR) senhetkiseen sijaintiin potilaan makaaessa hoitosohvalla. Lisäksi Saksan syöpätutkimuskeskus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden suorittaa viikoittaista magneettikuvausta (MRI) hoitoasennossa sukkulajärjestelmän avulla. Päivittäinen CBCT:hen mukautettu EBRT yhdessä viikoittaisen MRI:n kanssa hoitoasennossa saattaa siksi säästää paremmin ympäröivää OAR:tä ja siten vähentää hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Tietojemme mukaan paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän päivittäisestä CBCT/AI-adaptiivisesta EBRT:stä ei kuitenkaan ole olemassa myrkyllisyystietoja lisämagneettisen magneettikuvauksen kanssa. AIM-C1-tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida päivittäisen CBCT:n mukautuvan ja tekoälyavusteisen EBRT:n potentiaalia yhdistettynä ylimääräiseen viikoittaiseen offline-MR-opastukseen hoitoasennossa sukkulajärjestelmän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena, yksikätisenä vaiheen II tutkimuksena 40 potilaalla, joilla on kohdunkaulan karsinooma (FIGO vaihe IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1), ikä ≥ 18 vuotta, Karnofsky Performance Score ≥ 70 %. CCRT koostuu 50,4 Gy:n ulkoisesta sädehoidosta (EBRT) ja samanaikaisesta sisplatiinista 40 mg/m² hoidon vakiona Saksassa, jota seuraa 27 Gy BT:tä neljässä 7Gy:n fraktiossa.
Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on varhaisen suoliston ja virtsarakon CTCAE-aste 2 tai sitä korkeamman toksisuuden esiintyminen ensimmäisen kolmen kuukauden aikana NCI CTCAE -versiolla 5.0.
Toissijaisia tutkittavia tuloksia ovat päivittäisen CBCT-ohjatun ja viikoittaisen MR-ohjatun suunnitelman mukautuksen kliininen toteutettavuus, paikallinen kasvainhallinta, etäinen kasvainhallinta, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, elämänlaatu, eri MRI-sekvenssien hankinta ja vertailu, tekninen MRI:n hoidon, sopeutumistiheyden ja morfologisten sekä toiminnallisten kasvainten ominaisuuksien analyysit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juliane Hörner-Rieber, MD
- Puhelinnumero: 8201 +496221 56
- Sähköposti: Juliane.hoerner-rieber@med.uni-heidelbeg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Päätutkija:
- Juliane Hörner-Rieber, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biopsialla todistettu kohdunkaulan syöpä, mukaan lukien levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma tai adeno-levyepiteelisyöpä
- FIGO vaihe IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1
- käyttöaihe ja kelpoisuus lopulliseen kemoradioterapiaan, mukaan lukien brakyterapia, keskustellaan monitieteisessä kasvainlautakunnassa
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70 %
- 18-80 vuoden iässä
- Potilaan kyky suostua tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- FIGO vaihe IIIC2 ja IV
- Paraaortan imusolmukkeiden etäpesäkkeet
- pienisoluinen neuroendokriininen syöpä, melanooma ja muut harvinaiset kohdunkaulan syövät
- aiempi lantion alueen sädehoito
- aiempi täydellinen tai osittainen kohdunpoisto
- neoadjuvantti kemoterapia
- vasta-aiheet varjoaineella tehostettujen magneettikuvausten tekemiselle (tahdistimet, muut implantit, jotka tekevät MRI:n mahdottomaksi, allergia gadolinium- (GD) -pohjaiselle varjoaineelle)
- klaustrofobia
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen kuin kohdunkaulan in situ karsinooma ja ihon tyvisolusyöpä
- potilas on mukana toisessa tutkimuksessa, mikä voi vaikuttaa esitetyn tutkimuksen lopputulokseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvä virtsarakon toksisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä
|
Virtsarakon toksisuusaste 2 tai korkeampi CTCAE V5.0:n mukaan
|
3 kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä
|
|
Hoitoon liittyvä kulhomyrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä
|
CTCAE V5.0:n mukaisen kulhotoksisuusasteen 2 tai korkeamman esiintyminen
|
3 kuukauden kuluessa sädehoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADONK-AIM-C1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .