Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-begeleiding bij chemoradiotherapie bij baarmoederhalskanker (AIM-C1)

4 januari 2024 bijgewerkt door: Juergen Debus

Dagelijkse, op AI gebaseerde behandelingsaanpassing onder wekelijkse offline MR-begeleiding bij chemoradiotherapie voor baarmoederhalskanker 1 AIM-C1

Gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT), bestaande uit uitwendige radiotherapie (EBRT) en chemotherapie, gevolgd door brachytherapie (BT), is de standaardbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd baarmoederhalscarcinoom. In de huidige klinische praktijk wordt conventioneel één radiotherapieplan toegepast, gebaseerd op de initiële planning, computertomografie (CT) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI)-scan van het bekken, voor de volledige 5-6 weken van EBRT. Er is echter een hoge mate van beweging van de baarmoederhals en de baarmoeder in het bekken als gevolg van verschillende vullingen van de blaas en de darm. Bijgevolg zijn grote veiligheidsmarges nodig om orgaanbewegingen te compenseren, wat mogelijk tot hogere toxiciteit kan leiden. De laatste tijd is dagelijkse hoogwaardige cone-beam CT (CBCT) geleide adaptieve radiotherapie, geholpen door kunstmatige intelligentie (AI), klinisch beschikbaar geworden. Door het verbeterde contrast van het zachte weefsel kan het behandelplan nu online worden aangepast aan de huidige positie van de tumor en de aangrenzende risicoorganen (OAR), terwijl de patiënt op de behandelbank ligt. Bovendien biedt het Duitse Onderzoekskankercentrum de unieke mogelijkheid van aanvullende wekelijkse magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in behandelpositie met behulp van een shuttlesysteem. Dagelijkse CBCT-aangepaste EBRT in combinatie met wekelijkse MRI in behandelpositie zou daarom een ​​superieure spaarzaamheid van omliggende OAR kunnen bieden en bijgevolg een vermindering van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.

Voor zover wij weten bestaan ​​er echter geen toxiciteitsgegevens voor dagelijkse CBCT/AI adaptieve EBRT van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met aanvullende MR-begeleiding. De AIM-C1-studie heeft daarom tot doel het potentieel van dagelijkse CBCT-adaptieve en AI-ondersteunde EBRT te beoordelen, gecombineerd met aanvullende wekelijkse offline MR-begeleiding in behandelpositie met behulp van een shuttlesysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, eenarmige fase II-studie bij 40 patiënten met baarmoederhalscarcinoom (FIGO stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1), leeftijd ≥ 18 jaar, Karnofsky Performance Score ≥ 70%. CCRT zal bestaan ​​uit 50,4Gy uitwendige radiotherapie (EBRT) met gelijktijdig cisplatine 40 mg/m² als standaardzorg in Duitsland, gevolgd door 27Gy BT in 4 fracties van 7Gy.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is het optreden van algehele vroege darm- en blaastoxiciteit CTCAE graad 2 of hoger, beoordeeld binnen de eerste 3 maanden met NCI CTCAE versie 5.0.

Secundaire uitkomsten die moeten worden onderzocht zijn de klinische haalbaarheid van dagelijkse CBCT-geleide en wekelijkse MR-geleide planaanpassing, lokale tumorcontrole, tumorcontrole op afstand, progressievrije overleving, algehele overleving, kwaliteit van leven, acquisitie en vergelijking van verschillende MRI-sequenties, technische analyses van behandeling, aanpassingsfrequentie en morfologische en functionele tumorkarakteristieken van de MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliane Hörner-Rieber, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • door biopsie bewezen baarmoederhalskanker, waaronder plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adeno-plaveiselcelcarcinoom
  • FIGO fase IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1
  • indicatie en geschiktheid voor definitieve chemoradiotherapie inclusief brachytherapie besproken in een interdisciplinaire tumorraad
  • Karnofsky-prestatiescore ≥ 70%
  • 18-80 jaar oud
  • Capaciteit van de patiënt om in te stemmen met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • FIGO fase IIIC2 en IV
  • Metastasen van de paraaortische lymfeklieren
  • kleincellige neuro-endocriene kanker, melanoom en andere zeldzame vormen van kanker van de baarmoederhals
  • eerdere radiotherapie van het bekkengebied
  • eerdere totale of gedeeltelijke hysterectomie
  • neoadjuvante chemotherapie
  • contra-indicaties tegen het uitvoeren van contrastversterkte MRI-scans (pacemakers, andere implantaten die MRI onmogelijk maken, allergie voor op gadolinium (GD) gebaseerd contrastmiddel)
  • claustrofobie
  • zwangere of zogende vrouwen
  • andere primaire maligniteiten binnen de 5 jaar ervoor, behalve carcinoma in situ van de baarmoederhals en basaalcelcarcinoom van de huid
  • de patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek, wat de uitkomst van het gepresenteerde onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde blaastoxiciteit
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na voltooiing van de bestralingsbehandeling
Optreden van blaastoxiciteit graad 2 of hoger volgens CTCAE V5.0
binnen 3 maanden na voltooiing van de bestralingsbehandeling
Behandelingsgerelateerde komtoxiciteit
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na voltooiing van de bestralingsbehandeling
Het optreden van komtoxiciteitsgraad 2 of hoger volgens CTCAE V5.0
binnen 3 maanden na voltooiing van de bestralingsbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juergen Debus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADONK-AIM-C1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op MR-geleide straling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren