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MR-Anleitung in der Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs (AIM-C1)

6. März 2026 aktualisiert von: Juergen Debus

Tägliche KI-basierte Behandlungsanpassung unter wöchentlicher Offline-MR-Anleitung in der Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs 1 AIM-C1

Die gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT), bestehend aus externer Strahlentherapie (EBRT) und Chemotherapie, gefolgt von Brachytherapie (BT), ist der Behandlungsstandard für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom. In der aktuellen klinischen Praxis wird üblicherweise für die gesamten 5–6 Wochen der EBRT ein Strahlentherapieplan angewendet, der auf der anfänglichen Planung einer Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens basiert. Aufgrund der unterschiedlichen Füllungen von Blase und Darm kommt es jedoch zu einer starken Bewegung des Gebärmutterhalses und der Gebärmutter im Becken. Folglich sind große Sicherheitsmargen erforderlich, um die Organbewegung auszugleichen, was möglicherweise zu einer höheren Toxizität führt. In letzter Zeit ist eine tägliche, hochwertige, durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützte, adaptive Strahlentherapie mit Kegelstrahl-CT (CBCT) klinisch verfügbar geworden. Aufgrund des verbesserten Weichteilkontrasts kann der Behandlungsplan jetzt online an die aktuelle Position des Tumors und der angrenzenden Risikoorgane (OAR) angepasst werden, während der Patient auf der Behandlungsliege liegt. Darüber hinaus bietet das Deutsche Krebsforschungszentrum die einzigartige Möglichkeit einer zusätzlichen wöchentlichen Magnetresonanztomographie (MRT) in Behandlungsposition mittels Shuttle-System. Eine tägliche CBCT-angepasste EBRT in Kombination mit einer wöchentlichen MRT in Behandlungsposition könnte daher eine bessere Schonung der umgebenden OAR und damit eine Reduzierung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen bieten.

Allerdings liegen unseres Wissens keine Toxizitätsdaten für die tägliche CBCT/AI-adaptive EBRT von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit zusätzlicher MR-Führung vor. Die AIM-C1-Studie zielt daher darauf ab, das Potenzial der täglichen adaptiven DVT- und KI-gestützten EBRT in Kombination mit zusätzlicher wöchentlicher Offline-MR-Führung in Behandlungsposition mithilfe eines Shuttle-Systems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als prospektive, einarmige Phase-II-Studie an 40 Patienten mit Zervixkarzinom (FIGO-Stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1), Alter ≥ 18 Jahre, Karnofsky Performance Score ≥ 70 % durchgeführt. Die CCRT besteht aus einer externen Strahlentherapie (EBRT) mit 50,4 Gy und gleichzeitiger Cisplatin 40 mg/m² als Standardbehandlung in Deutschland, gefolgt von 27 Gy BT in 4 Fraktionen von 7 Gy.

Der primäre Endpunkt der Studie wird das Auftreten einer allgemeinen frühen Darm- und Blasentoxizität CTCAE Grad 2 oder höher sein, die innerhalb der ersten drei Monate mit NCI CTCAE Version 5.0 bewertet wird.

Zu untersuchende sekundäre Ergebnisse sind die klinische Machbarkeit der täglichen DVT-gesteuerten und wöchentlichen MR-gesteuerten Plananpassung, lokale Tumorkontrolle, entfernte Tumorkontrolle, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Lebensqualität, Erfassung und Vergleich verschiedener MRT-Sequenzen, technische Analysen der Behandlung, Adaptationshäufigkeit und morphologischer sowie funktioneller Tumorcharakteristika des MRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Hauptermittler:
          • Juliane Hörner-Rieber, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener Gebärmutterhalskrebs, einschließlich Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder Adeno-Plattenepithelkarzinom
  • FIGO-Stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1
  • Indikation und Eignung für eine definitive Radiochemotherapie einschließlich Brachytherapie in einem interdisziplinären Tumorboard diskutiert
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 70 %
  • 18-80 Jahre alt
  • Fähigkeit des Patienten, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • FIGO Stadium IIIC2 und IV
  • Paraaortale Lymphknotenmetastasen
  • kleinzelliger neuroendokriner Krebs, Melanom und andere seltene Krebsarten des Gebärmutterhalses
  • vorherige Strahlentherapie der Beckenregion
  • vorherige vollständige oder teilweise Hysterektomie
  • neoadjuvante Chemotherapie
  • Kontraindikationen gegen die Durchführung kontrastmittelverstärkter MRT-Untersuchungen (Herzschrittmacher, andere Implantate, die eine MRT unmöglich machen, Allergie gegen Gadolinium (GD)-basiertes Kontrastmittel)
  • Klaustrophobie
  • schwangere oder stillende Frauen
  • andere primäre bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Basalzellkarzinom der Haut
  • Wenn der Patient an einer anderen Studie teilnimmt, könnte dies das Ergebnis der vorgestellten Studie beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Blasentoxizität
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlenbehandlung
Auftreten einer Blasentoxizität Grad 2 oder höher gemäß CTCAE V5.0
innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlenbehandlung
Behandlungsbedingte Schüsseltoxizität
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlenbehandlung
Auftreten einer Schüsseltoxizität Grad 2 oder höher gemäß CTCAE V5.0
innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlenbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juergen Debus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADONK-AIM-C1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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