- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06142760
Guía de resonancia magnética en quimiorradioterapia para el cáncer de cuello uterino (AIM-C1)
Adaptación diaria del tratamiento basada en IA según la guía de RM semanal sin conexión en quimiorradioterapia para el cáncer de cuello uterino 1 AIM-C1
La quimiorradioterapia concurrente (CCRT), que consiste en radioterapia de haz externo (EBRT) y quimioterapia, seguida de braquiterapia (BT), es el estándar de atención para pacientes con carcinoma cervical localmente avanzado. En la práctica clínica actual, convencionalmente, se aplica un plan de radioterapia basado en la planificación inicial de tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética (IRM) de la pelvis durante las 5 a 6 semanas completas de EBRT. Sin embargo, existe un alto grado de movimiento del cuello uterino y del útero en la pelvis debido a los diferentes llenados de la vejiga y el intestino. En consecuencia, se requieren grandes márgenes de seguridad para compensar el movimiento de los órganos, lo que podría provocar una mayor toxicidad. Últimamente, la radioterapia adaptativa guiada por TC de haz cónico (CBCT) diaria de alta calidad, asistida por inteligencia artificial (IA), estuvo disponible clínicamente. Gracias al contraste mejorado de los tejidos blandos, el plan de tratamiento ahora se puede adaptar en línea a la posición actual del tumor y los órganos adyacentes en riesgo (OAR), mientras el paciente está acostado en la camilla de tratamiento. Además, el Centro Alemán de Investigación del Cáncer ofrece la posibilidad única de realizar una resonancia magnética (MRI) semanal adicional en la posición de tratamiento mediante un sistema de lanzadera. Por lo tanto, la EBRT diaria adaptada por CBCT en combinación con MRI semanal en posición de tratamiento podría ofrecer una preservación superior del OAR circundante y, en consecuencia, una reducción de los efectos secundarios asociados al tratamiento.
Sin embargo, hasta donde sabemos, no existen datos de toxicidad para la EBRT adaptativa CBCT/AI diaria del cáncer de cuello uterino localmente avanzado con guía adicional por resonancia magnética. Por lo tanto, el ensayo AIM-C1 tiene como objetivo evaluar el potencial de la CBCT diaria adaptativa y la EBRT asistida por IA combinada con guía de RM fuera de línea semanal adicional en la posición de tratamiento utilizando un sistema de lanzadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo se llevará a cabo como un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo en 40 pacientes con carcinoma de cuello uterino (FIGO estadio IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1), edad ≥ 18 años, puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 70%. La CCRT consistirá en radioterapia de haz externo (EBRT) de 50,4 Gy con cisplatino simultáneo de 40 mg/m² como estándar de atención en Alemania, seguida de 27 Gy de BT en 4 fracciones de 7 Gy.
El criterio de valoración principal del ensayo será la aparición de toxicidad general temprana para el intestino y la vejiga CTCAE de grado 2 o superior evaluada dentro de los primeros 3 meses con NCI CTCAE versión 5.0.
Los resultados secundarios que se investigarán son la viabilidad clínica de la adaptación del plan diario guiado por CBCT y semanal guiado por RM, control local de tumores, control de tumores a distancia, supervivencia libre de progresión, supervivencia general, calidad de vida, adquisición y comparación de diferentes secuencias de resonancia magnética, técnicas análisis del tratamiento, frecuencia de adaptación y características morfológicas y funcionales del tumor de la resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juliane Hörner-Rieber, MD
- Número de teléfono: 8201 +496221 56
- Correo electrónico: Juliane.hoerner-rieber@med.uni-heidelbeg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Investigador principal:
- Juliane Hörner-Rieber, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cuello uterino comprobado por biopsia, incluido el carcinoma de células escamosas, el adenocarcinoma o el carcinoma de células adenoescamosas.
- Estadio FIGO IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1
- indicación y elegibilidad para quimiorradioterapia definitiva, incluida braquiterapia, discutidas en una junta interdisciplinaria de tumores
- Puntuación de desempeño de Karnofsky ≥ 70%
- 18-80 años de edad
- Capacidad del paciente para dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estadio FIGO IIIC2 y IV
- Metástasis en ganglios linfáticos paraaórticos
- Cáncer neuroendocrino de células pequeñas, melanoma y otros cánceres raros del cuello uterino.
- radioterapia previa de la región pélvica
- histerectomía total o parcial previa
- quimioterapia neoadyuvante
- contraindicaciones para realizar exploraciones por resonancia magnética con contraste (marcapasos, otros implantes que imposibiliten la resonancia magnética, alergia al agente de contraste a base de gadolinio (GD))
- claustrofobia
- mujeres embarazadas o lactantes
- otras neoplasias malignas primarias dentro de los 5 años anteriores, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino y el carcinoma de células basales de la piel.
- El paciente está inscrito en otro estudio, lo que podría influir en el resultado del estudio presentado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad vesical relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento de radiación
|
Aparición de toxicidad vesical de grado 2 o superior según CTCAE V5.0
|
dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento de radiación
|
Toxicidad del cuenco relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento de radiación
|
Aparición de toxicidad del cuenco de grado 2 o superior según CTCAE V5.0
|
dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento de radiación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- RADONK-AIM-C1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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