자궁경부암 화학방사선요법의 MR 지침 (AIM-C1)
자궁경부암 화학방사선요법에서 주간 오프라인 MR 지도에 따른 일일 AI 기반 치료 적응 1 AIM-C1
외부빔 방사선요법(EBRT)과 화학요법, 이어서 근접치료(BT)로 구성된 동시 화학방사선요법(CCRT)은 국소 진행성 자궁경부암종 환자에 대한 표준 치료입니다. 현재 임상에서는 통상적으로 전체 5~6주간의 EBRT에 대해 초기 계획에 따른 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 스캔을 기반으로 한 하나의 방사선 치료 계획을 적용하고 있다. 그러나 방광과 장의 충전재가 다르기 때문에 골반 내 자궁경부와 자궁의 움직임이 매우 높습니다. 결과적으로 장기 이동을 보상하기 위해 큰 안전 마진이 필요하며 잠재적으로 더 높은 독성을 초래할 수 있습니다. 최근에는 인공지능(AI)을 활용한 일일 고품질 콘빔 CT(CBCT) 유도 적응형 방사선치료가 임상적으로 이용 가능해졌습니다. 향상된 연조직 대조 덕분에 이제 환자가 치료용 소파에 누워 있는 동안 종양의 현재 위치와 인접한 위험 장기(OAR)에 맞춰 치료 계획을 온라인으로 조정할 수 있습니다. 또한, 독일 연구 암 센터는 셔틀 시스템을 사용하여 치료 위치에서 매주 자기공명영상(MRI)을 추가로 촬영할 수 있는 독특한 가능성을 제공합니다. 따라서 치료 위치에서 매주 MRI와 결합된 일일 CBCT 적응 EBRT는 주변 OAR을 효과적으로 절약하고 결과적으로 치료 관련 부작용을 감소시킬 수 있습니다.
그러나 우리가 아는 한, 추가 MR 지침이 있는 국소 진행성 자궁경부암의 일일 CBCT/AI 적응형 EBRT에 대한 독성 데이터는 존재하지 않습니다. 따라서 AIM-C1 시험은 셔틀 시스템을 사용하여 치료 위치에 대한 추가 주간 오프라인 MR 안내와 결합된 일일 CBCT 적응형 및 AI 지원 EBRT의 잠재력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 18세 이상, Karnofsky Performance Score 70% 이상인 자궁경부암종(FIGO 병기 IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1) 환자 40명을 대상으로 전향적 단측 제2상 연구로 실시됩니다. CCRT는 독일의 표준 치료로 50.4Gy 외부 빔 방사선 치료(EBRT)와 동시 시스플라틴 40mg/m²로 구성되며, 이어서 7Gy의 4개 분할로 27Gy BT로 구성됩니다.
시험의 1차 종료점은 NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 처음 3개월 이내에 평가된 전반적인 초기 장 및 방광 독성 CTCAE 2등급 이상의 발생입니다.
조사할 2차 결과는 일일 CBCT 유도 및 주간 MR 유도 계획 적응, 국소 종양 제어, 원격 종양 제어, 무진행 생존, 전체 생존, 삶의 질, 다양한 MRI 시퀀스 획득 및 비교, 기술적 타당성입니다. MRI의 치료, 적응 빈도 및 형태학적, 기능적 종양 특성 분석.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juliane Hörner-Rieber, MD
- 전화번호: 8201 +496221 56
- 이메일: Juliane.hoerner-rieber@med.uni-heidelbeg.de
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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수석 연구원:
- Juliane Hörner-Rieber, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편평세포암종, 선암종 또는 선편평세포암종을 포함한 생검으로 입증된 자궁경부암
- Figo 단계 IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1
- 학제간 종양 위원회에서 논의된 근접 치료를 포함한 근치적 화학방사선 요법에 대한 적응증 및 적격성
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 70%
- 18~80세
- 연구 참여에 동의하는 환자의 능력
제외 기준:
- Figo 단계 IIIC2 및 IV
- 대동맥 주위 림프절 전이
- 소세포 신경내분비암, 흑색종 및 기타 희귀 자궁경부암
- 골반 부위의 이전 방사선 치료
- 이전의 전체 또는 부분 자궁절제술
- 신보강 화학요법
- 조영제 강화 MRI 스캔 수행에 대한 금기 사항(심박 조율기, MRI를 불가능하게 만드는 기타 임플란트, 가돌리늄(GD) 기반 조영제에 대한 알레르기)
- 밀실 공포증
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 자궁경부의 상피내암종 및 피부의 기저세포암종을 제외한 5년 이내의 기타 원발성 악성종양
- 환자가 제시된 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 등록되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 방광 독성
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월 이내
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CTCAE V5.0에 따른 방광독성 2등급 이상 발생
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방사선 치료 종료 후 3개월 이내
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치료 관련 그릇 독성
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월 이내
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CTCAE V5.0에 따른 그릇 독성 2등급 이상 발생
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방사선 치료 종료 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RADONK-AIM-C1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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