Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-руководство по химиолучевой терапии рака шейки матки (AIM-C1)

6 марта 2026 г. обновлено: Juergen Debus

Адаптация ежедневного лечения на основе искусственного интеллекта под еженедельным автономным МР-наведением при химиолучевой терапии рака шейки матки 1 AIM-C1

Сопутствующая химиолучевая терапия (CCRT), состоящая из дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) и химиотерапии с последующей брахитерапией (BT), является стандартом лечения пациентов с местно-распространенным раком шейки матки. В современной клинической практике традиционно в течение полных 5-6 недель ДЛТ применяется один план лучевой терапии, основанный на первоначальном планировании компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) таза. Однако наблюдается высокая степень подвижности шейки матки и матки в малом тазу из-за разного наполнения мочевого пузыря и кишечника. Следовательно, для компенсации движения органов необходимы большие запасы безопасности, что потенциально может привести к более высокой токсичности. В последнее время ежедневная высококачественная адаптивная лучевая терапия под контролем конусно-лучевой КТ (КЛКТ) с использованием искусственного интеллекта (ИИ) стала клинически доступной. Благодаря улучшенному контрасту мягких тканей план лечения теперь можно адаптировать онлайн к текущему положению опухоли и соседних органов риска (OAR), пока пациент лежит на терапевтической кушетке. Кроме того, Немецкий научно-исследовательский онкологический центр предлагает уникальную возможность еженедельной дополнительной магнитно-резонансной томографии (МРТ) в лечебном положении с использованием челночной системы. Таким образом, ежедневная лучевая лучевая терапия, адаптированная к КЛКТ, в сочетании с еженедельной МРТ в лечебном положении может обеспечить превосходное сохранение окружающего ОАР и, следовательно, снижение побочных эффектов, связанных с лечением.

Однако, насколько нам известно, данных о токсичности ежедневной адаптивной ДЛТ КЛКТ/ИИ при местно-распространенном раке шейки матки под дополнительным контролем МРТ не существует. Таким образом, исследование AIM-C1 направлено на оценку потенциала ежедневной адаптивной КЛКТ и ДЛТ с использованием искусственного интеллекта в сочетании с дополнительным еженедельным автономным МР-наведением в положении лечения с использованием челночной системы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться как проспективное одногрупповое исследование фазы II с участием 40 пациентов с карциномой шейки матки (стадии IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1 по Фигу), возраст ≥ 18 лет, показатель Карновского ≥ 70%. CCRT будет включать дистанционную лучевую терапию с дозой 50,4 Гр (ДЛТ) с одновременным применением цисплатина в дозе 40 мг/м² в качестве стандарта лечения в Германии, за которой следует БТ в дозе 27 Гр в 4 фракциях по 7 Гр.

Первичной конечной точкой исследования будет возникновение общей ранней токсичности для кишечника и мочевого пузыря CTCAE степени 2 или выше, оцененной в течение первых 3 месяцев с помощью NCI CTCAE версии 5.0.

Вторичные исходы, подлежащие изучению, включают клиническую осуществимость ежедневной адаптации плана под контролем КЛКТ и еженедельной под контролем МРТ, локальный контроль опухоли, дистанционный контроль опухоли, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость, качество жизни, получение и сравнение различных последовательностей МРТ, технические анализы лечения, частоты адаптации и морфологических, а также функциональных характеристик опухоли по данным МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Главный следователь:
          • Juliane Hörner-Rieber, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • рак шейки матки, подтвержденный биопсией, включая плоскоклеточный рак, аденокарциному или аденоплоскоклеточный рак
  • ФИГО этап IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1
  • Показания и право на проведение радикальной химиолучевой терапии, включая брахитерапию, обсуждаются на междисциплинарной онкологической комиссии.
  • Оценка производительности Карновского ≥ 70%
  • 18-80 лет
  • Способность пациента дать согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • ФИГО стадии IIIC2 и IV
  • Метастазы в парааортальные лимфатические узлы
  • мелкоклеточный нейроэндокринный рак, меланома и другие редкие виды рака шейки матки
  • предыдущая лучевая терапия области таза
  • предыдущая полная или частичная гистерэктомия
  • неоадъювантная химиотерапия
  • противопоказания к проведению МРТ с контрастным усилением (кардиостимуляторы, другие имплантаты, делающие МРТ невозможными, аллергия на контрастное вещество на основе гадолиния (ГД));
  • клаустрофобия
  • беременные или кормящие женщины
  • другие первичные злокачественные новообразования в течение 5 лет назад, за исключением рака шейки матки in situ и базальноклеточного рака кожи.
  • пациент включен в другое исследование, которое может повлиять на результат представленного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанная с лечением токсичность мочевого пузыря
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после завершения лучевого лечения
Возникновение токсичности мочевого пузыря 2 степени или выше по CTCAE V5.0.
в течение 3 месяцев после завершения лучевого лечения
Токсичность чаши, связанная с лечением
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после завершения лучевого лечения
Возникновение чашечной токсичности класса 2 или выше согласно CTCAE V5.0.
в течение 3 месяцев после завершения лучевого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juergen Debus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADONK-AIM-C1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться