Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-vejledning i kemoradioterapi ved livmoderhalskræft (AIM-C1)

6. marts 2026 opdateret af: Juergen Debus

Daglig AI-baseret behandlingstilpasning under ugentlig offline MR-vejledning i kemoradioterapi for livmoderhalskræft 1 AIM-C1

Samtidig kemoradioterapi (CCRT), bestående af ekstern strålebehandling (EBRT) og kemoterapi, efterfulgt af brachyterapi (BT) er standardbehandlingen for patienter med lokalt fremskreden cervikal carcinom. I den nuværende kliniske praksis anvendes konventionelt én strålebehandlingsplan baseret på den indledende planlægning af computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af bækkenet i hele 5-6 ugers EBRT. Der er dog en høj grad af livmoderhals- og livmoderbevægelse i bækkenet på grund af forskellige fyldninger af blæren og tarmen. Derfor kræves der store sikkerhedsmargener for at kompensere for organbevægelser, hvilket potentielt kan føre til højere toksicitet. På det seneste er daglig højkvalitets keglestråle CT (CBCT) styret adaptiv strålebehandling, hjulpet af kunstig intelligens (AI), blevet klinisk tilgængelig. På grund af den forbedrede bløddelskontrast kan behandlingsplanen nu online tilpasses den aktuelle position af tumoren og de tilstødende organer-at-risk (OAR), mens patienten ligger på behandlingsbriksen. Desuden tilbyder det tyske kræftforskningscenter den unikke mulighed for yderligere ugentlig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i behandlingsposition ved hjælp af et shuttlesystem. Daglig CBCT-tilpasset EBRT i kombination med ugentlig MR i behandlingsposition kan derfor tilbyde overlegen skånsomhed af omgivende OAR og dermed reduktion af behandlingsrelaterede bivirkninger.

Så vidt vi ved, eksisterer der dog ingen toksicitetsdata for daglig CBCT/AI adaptiv EBRT af lokalt fremskreden livmoderhalskræft med yderligere MR-vejledning. AIM-C1 forsøget har derfor til formål at vurdere potentialet af daglig CBCT adaptiv og AI-støttet EBRT kombineret med yderligere ugentlig offline MR-vejledning i behandlingsposition ved hjælp af et shuttlesystem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil blive udført som et prospektivt, en-armet fase II studie med 40 patienter med cervikal carcinom (FIGO stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1), alder ≥ 18 år, Karnofsky Performance Score ≥ 70 %. CCRT vil bestå af 50.4Gy ekstern strålebehandling (EBRT) med samtidig cisplatin 40mg/m² som standardbehandling i Tyskland, efterfulgt af 27Gy BT i 4 fraktioner af 7Gy.

Det primære endepunkt for forsøget vil være forekomsten af ​​generel tidlig tarm- og blæretoksicitet CTCAE grad 2 eller højere vurderet inden for de første 3 måneder med NCI CTCAE Version 5.0.

Sekundære resultater, der skal undersøges, er klinisk gennemførlighed af daglig CBCT-guidet og ugentlig MR-guidet plantilpasning, lokal tumorkontrol, fjerntumorkontrol, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, livskvalitet, erhvervelse og sammenligning af forskellige MR-sekvenser, teknisk analyser af behandling, tilpasningshyppighed og morfologiske samt funktionelle tumorkarakteristika ved MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Juliane Hörner-Rieber, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi-påvist livmoderhalskræft, herunder pladecellekræft, adenokarcinom eller adeno-pladecellekarcinom
  • FIGO trin IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1
  • indikation og berettigelse til endelig kemoradioterapi inklusive brachyterapi diskuteret i et tværfagligt tumornævn
  • Karnofsky præstationsscore ≥ 70 %
  • 18-80 år
  • Patientens evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • FIGO trin IIIC2 og IV
  • Paraaorta lymfeknudemetastaser
  • småcellet neuroendokrin cancer, melanom og andre sjældne kræftformer i livmoderhalsen
  • tidligere strålebehandling af bækkenregionen
  • tidligere total eller delvis hysterektomi
  • neoadjuverende kemoterapi
  • kontraindikationer mod at udføre kontrastforstærkede MR-scanninger (pacemakere, andre implantater, der umuliggør MR, allergi over for gadolinium (GD)-baseret kontrastmiddel)
  • klaustrofobi
  • gravide eller ammende kvinder
  • andre primære maligniteter inden for 5 år før undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen og basalcellecarcinom i huden
  • patienten er optaget i en anden undersøgelse, hvilket kan påvirke resultatet af den præsenterede undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret blæretoksicitet
Tidsramme: inden for 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Forekomst af blæretoksicitet grad 2 eller højere ifølge CTCAE V5.0
inden for 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Behandlingsrelateret skåltoksicitet
Tidsramme: inden for 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Forekomst af skåltoksicitetsgrad 2 eller højere ifølge CTCAE V5.0
inden for 3 måneder efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juergen Debus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADONK-AIM-C1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner