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Guida alla RM in chemioradioterapia per il cancro cervicale (AIM-C1)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Juergen Debus

Adattamento quotidiano del trattamento basato sull'intelligenza artificiale secondo la guida settimanale della RM offline nella chemioradioterapia per il cancro cervicale 1 AIM-C1

La chemioradioterapia concomitante (CCRT), costituita da radioterapia a fasci esterni (EBRT) e chemioterapia, seguita da brachiterapia (BT), rappresenta lo standard di cura per i pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato. Nella pratica clinica attuale, convenzionalmente, viene applicato un piano di radioterapia basato sulla pianificazione iniziale della tomografia computerizzata (CT) e della risonanza magnetica (MRI) della pelvi per le 5-6 settimane complete di EBRT. Tuttavia, vi è un elevato grado di movimento della cervice e dell'utero nella pelvi a causa dei diversi riempimenti della vescica e dell'intestino. Di conseguenza, sono necessari ampi margini di sicurezza per compensare il movimento degli organi, il che potrebbe portare a una maggiore tossicità. Ultimamente, la radioterapia adattiva guidata quotidiana tramite TC a fascio conico (CBCT) di alta qualità, assistita dall’intelligenza artificiale (AI), è diventata clinicamente disponibile. Grazie al miglioramento del contrasto dei tessuti molli, il piano di trattamento può ora essere adattato online alla posizione attuale del tumore e degli organi adiacenti a rischio (OAR), mentre il paziente è sdraiato sul lettino terapeutico. Inoltre, il Centro tedesco per la ricerca sul cancro offre la possibilità unica di eseguire una risonanza magnetica (MRI) settimanale aggiuntiva in posizione di trattamento utilizzando un sistema navetta. L’EBRT giornaliero adattato alla CBCT in combinazione con la MRI settimanale in posizione di trattamento potrebbe quindi offrire un maggiore risparmio dell’OAR circostante e di conseguenza una riduzione degli effetti collaterali associati al trattamento.

Tuttavia, a nostra conoscenza, non esistono dati sulla tossicità per l’EBRT adattivo quotidiano CBCT/AI del cancro cervicale localmente avanzato con ulteriore guida RM. Lo studio AIM-C1 mira quindi a valutare il potenziale della CBCT giornaliera EBRT adattiva e assistita dall’intelligenza artificiale combinata con un’ulteriore guida RM settimanale offline in posizione di trattamento utilizzando un sistema navetta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come studio prospettico di fase II a un braccio su 40 pazienti con carcinoma cervicale (stadio FIGO IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1), età ≥ 18 anni, punteggio di prestazione Karnofsky ≥ 70%. La CCRT consisterà in una radioterapia a fasci esterni (EBRT) da 50,4 Gy con concomitante cisplatino 40 mg/m² come standard di cura in Germania, seguita da 27 Gy di BT in 4 frazioni da 7 Gy.

L'endpoint primario dello studio sarà la comparsa di tossicità complessiva iniziale dell'intestino e della vescica di grado 2 CTCAE o superiore valutata entro i primi 3 mesi con NCI CTCAE versione 5.0.

Gli esiti secondari da indagare sono la fattibilità clinica dell'adattamento del piano giornaliero guidato dalla CBCT e settimanale guidato dalla RM, il controllo locale del tumore, il controllo del tumore a distanza, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la qualità della vita, l'acquisizione e il confronto di diverse sequenze MRI, la tecnica analisi del trattamento, della frequenza di adattamento e delle caratteristiche morfologiche e funzionali del tumore della risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Investigatore principale:
          • Juliane Hörner-Rieber, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro cervicale accertato mediante biopsia, compreso carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adeno-squamoso
  • Stadio FIGO IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1
  • indicazione e ammissibilità alla chemioradioterapia definitiva, inclusa la brachiterapia, discusse in un comitato interdisciplinare sui tumori
  • Punteggio di prestazione Karnofsky ≥ 70%
  • 18-80 anni
  • Capacità del paziente di acconsentire alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Stadio FIGO IIIC2 e IV
  • Metastasi del nodo linfatico paraaortico
  • cancro neuroendocrino a piccole cellule, melanoma e altri tumori rari della cervice
  • precedente radioterapia della regione pelvica
  • precedente isterectomia totale o parziale
  • chemioterapia neoadiuvante
  • controindicazioni contro l'esecuzione di scansioni MRI con mezzo di contrasto (pacemaker, altri impianti che rendono impossibile la MRI, allergia al mezzo di contrasto a base di gadolinio (GD))
  • claustrofobia
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • altri tumori maligni primitivi entro 5 anni prima, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma basocellulare della pelle
  • il paziente è arruolato in un altro studio, che potrebbe influenzare l'esito dello studio presentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità vescicale correlata al trattamento
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal completamento del trattamento con radiazioni
Presenza di tossicità vescicale di grado 2 o superiore secondo CTCAE V5.0
entro 3 mesi dal completamento del trattamento con radiazioni
Tossicità della ciotola correlata al trattamento
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal completamento del trattamento con radiazioni
Presenza di tossicità della ciotola di grado 2 o superiore secondo CTCAE V5.0
entro 3 mesi dal completamento del trattamento con radiazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juergen Debus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADONK-AIM-C1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

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