Guida alla RM in chemioradioterapia per il cancro cervicale (AIM-C1)
Adattamento quotidiano del trattamento basato sull'intelligenza artificiale secondo la guida settimanale della RM offline nella chemioradioterapia per il cancro cervicale 1 AIM-C1
La chemioradioterapia concomitante (CCRT), costituita da radioterapia a fasci esterni (EBRT) e chemioterapia, seguita da brachiterapia (BT), rappresenta lo standard di cura per i pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato. Nella pratica clinica attuale, convenzionalmente, viene applicato un piano di radioterapia basato sulla pianificazione iniziale della tomografia computerizzata (CT) e della risonanza magnetica (MRI) della pelvi per le 5-6 settimane complete di EBRT. Tuttavia, vi è un elevato grado di movimento della cervice e dell'utero nella pelvi a causa dei diversi riempimenti della vescica e dell'intestino. Di conseguenza, sono necessari ampi margini di sicurezza per compensare il movimento degli organi, il che potrebbe portare a una maggiore tossicità. Ultimamente, la radioterapia adattiva guidata quotidiana tramite TC a fascio conico (CBCT) di alta qualità, assistita dall’intelligenza artificiale (AI), è diventata clinicamente disponibile. Grazie al miglioramento del contrasto dei tessuti molli, il piano di trattamento può ora essere adattato online alla posizione attuale del tumore e degli organi adiacenti a rischio (OAR), mentre il paziente è sdraiato sul lettino terapeutico. Inoltre, il Centro tedesco per la ricerca sul cancro offre la possibilità unica di eseguire una risonanza magnetica (MRI) settimanale aggiuntiva in posizione di trattamento utilizzando un sistema navetta. L’EBRT giornaliero adattato alla CBCT in combinazione con la MRI settimanale in posizione di trattamento potrebbe quindi offrire un maggiore risparmio dell’OAR circostante e di conseguenza una riduzione degli effetti collaterali associati al trattamento.
Tuttavia, a nostra conoscenza, non esistono dati sulla tossicità per l’EBRT adattivo quotidiano CBCT/AI del cancro cervicale localmente avanzato con ulteriore guida RM. Lo studio AIM-C1 mira quindi a valutare il potenziale della CBCT giornaliera EBRT adattiva e assistita dall’intelligenza artificiale combinata con un’ulteriore guida RM settimanale offline in posizione di trattamento utilizzando un sistema navetta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto come studio prospettico di fase II a un braccio su 40 pazienti con carcinoma cervicale (stadio FIGO IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1), età ≥ 18 anni, punteggio di prestazione Karnofsky ≥ 70%. La CCRT consisterà in una radioterapia a fasci esterni (EBRT) da 50,4 Gy con concomitante cisplatino 40 mg/m² come standard di cura in Germania, seguita da 27 Gy di BT in 4 frazioni da 7 Gy.
L'endpoint primario dello studio sarà la comparsa di tossicità complessiva iniziale dell'intestino e della vescica di grado 2 CTCAE o superiore valutata entro i primi 3 mesi con NCI CTCAE versione 5.0.
Gli esiti secondari da indagare sono la fattibilità clinica dell'adattamento del piano giornaliero guidato dalla CBCT e settimanale guidato dalla RM, il controllo locale del tumore, il controllo del tumore a distanza, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la qualità della vita, l'acquisizione e il confronto di diverse sequenze MRI, la tecnica analisi del trattamento, della frequenza di adattamento e delle caratteristiche morfologiche e funzionali del tumore della risonanza magnetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juliane Hörner-Rieber, MD
- Numero di telefono: 8201 +496221 56
- Email: Juliane.hoerner-rieber@med.uni-heidelbeg.de
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
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Investigatore principale:
- Juliane Hörner-Rieber, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cancro cervicale accertato mediante biopsia, compreso carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adeno-squamoso
- Stadio FIGO IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1
- indicazione e ammissibilità alla chemioradioterapia definitiva, inclusa la brachiterapia, discusse in un comitato interdisciplinare sui tumori
- Punteggio di prestazione Karnofsky ≥ 70%
- 18-80 anni
- Capacità del paziente di acconsentire alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Stadio FIGO IIIC2 e IV
- Metastasi del nodo linfatico paraaortico
- cancro neuroendocrino a piccole cellule, melanoma e altri tumori rari della cervice
- precedente radioterapia della regione pelvica
- precedente isterectomia totale o parziale
- chemioterapia neoadiuvante
- controindicazioni contro l'esecuzione di scansioni MRI con mezzo di contrasto (pacemaker, altri impianti che rendono impossibile la MRI, allergia al mezzo di contrasto a base di gadolinio (GD))
- claustrofobia
- donne in gravidanza o in allattamento
- altri tumori maligni primitivi entro 5 anni prima, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma basocellulare della pelle
- il paziente è arruolato in un altro studio, che potrebbe influenzare l'esito dello studio presentato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità vescicale correlata al trattamento
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal completamento del trattamento con radiazioni
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Presenza di tossicità vescicale di grado 2 o superiore secondo CTCAE V5.0
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entro 3 mesi dal completamento del trattamento con radiazioni
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Tossicità della ciotola correlata al trattamento
Lasso di tempo: entro 3 mesi dal completamento del trattamento con radiazioni
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Presenza di tossicità della ciotola di grado 2 o superiore secondo CTCAE V5.0
|
entro 3 mesi dal completamento del trattamento con radiazioni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADONK-AIM-C1
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