Wytyczne MR dotyczące chemioradioterapii raka szyjki macicy (AIM-C1)
Codzienne dostosowanie leczenia w oparciu o sztuczną inteligencję w ramach cotygodniowych wskazówek dotyczących MR w trybie offline w chemioradioterapii raka szyjki macicy 1 AIM-C1
Jednoczesna chemioradioterapia (CCRT), składająca się z radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) i chemioterapii, a następnie brachyterapii (BT), jest standardem opieki nad pacjentkami z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. W aktualnej praktyce klinicznej tradycyjnie stosuje się jeden plan radioterapii oparty na wstępnym planowaniu tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy przez całe 5-6 tygodni EBRT. Jednakże w miednicy występuje duży stopień ruchu szyjki macicy i macicy ze względu na różne wypełnienia pęcherza i jelit. W związku z tym wymagane są duże marginesy bezpieczeństwa, aby skompensować ruch narządów, co może prowadzić do wyższej toksyczności. Od niedawna klinicznie dostępna stała się codzienna wysokiej jakości radioterapia adaptacyjna pod kontrolą tomografii komputerowej (CBCT) sterowanej wiązką stożkową, wspomagana sztuczną inteligencją (AI). Dzięki ulepszonemu kontrastowi tkanek miękkich plan leczenia można teraz dostosować online do aktualnej pozycji guza i sąsiednich narządów zagrożonych (OAR), gdy pacjent leży na kozetce zabiegowej. Ponadto Niemieckie Centrum Badań nad Rakiem oferuje wyjątkową możliwość dodatkowego cotygodniowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w pozycji leczniczej przy użyciu systemu wahadłowego. Dlatego codzienna EBRT dostosowana do CBCT w połączeniu z cotygodniowym badaniem MRI w pozycji terapeutycznej może zatem zapewnić lepsze oszczędzenie otaczających OAR i w konsekwencji zmniejszenie skutków ubocznych związanych z leczeniem.
Jednakże, według naszej wiedzy, nie istnieją żadne dane dotyczące toksyczności codziennego adaptacyjnego EBRT CBCT/AI w przypadku miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy z dodatkowymi wytycznymi dotyczącymi MR. Celem badania AIM-C1 jest zatem ocena potencjału codziennego adaptacyjnego badania CBCT i EBRT wspomaganego sztuczną inteligencją w połączeniu z dodatkowymi cotygodniowymi wytycznymi MR w trybie offline w pozycji terapeutycznej przy użyciu systemu wahadłowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone jako prospektywne, jednoramienne badanie II fazy z udziałem 40 pacjentek z rakiem szyjki macicy (stopień FIGO IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1), w wieku ≥ 18 lat, z wynikiem Karnofsky Performance Score ≥ 70%. CCRT będzie obejmować radioterapię wiązkami zewnętrznymi (EBRT) w dawce 50,4 Gy z jednoczesną cisplatyną w dawce 40 mg/m² jako standardową terapię w Niemczech, a następnie BT w dawce 27 Gy w 4 frakcjach po 7 Gy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wystąpienie ogólnej wczesnej toksyczności jelitowej i pęcherza moczowego stopnia 2 lub wyższego według CTCAE, ocenianej w ciągu pierwszych 3 miesięcy za pomocą NCI CTCAE wersja 5.0.
Drugorzędne wyniki, które należy zbadać, to kliniczna wykonalność codziennej adaptacji planu pod kontrolą CBCT i cotygodniowej adaptacji planu pod kontrolą MR, lokalna kontrola guza, kontrola odległego guza, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, jakość życia, pozyskiwanie i porównanie różnych sekwencji MRI, parametry techniczne analizy leczenia, częstotliwości adaptacji oraz morfologicznej i funkcjonalnej charakterystyki nowotworu w badaniu MRI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juliane Hörner-Rieber, MD
- Numer telefonu: 8201 +496221 56
- E-mail: Juliane.hoerner-rieber@med.uni-heidelbeg.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Główny śledczy:
- Juliane Hörner-Rieber, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rak szyjki macicy potwierdzony biopsją, w tym rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakopłaskonabłonkowy
- FIGO etap IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1
- Wskazanie i kwalifikacja do ostatecznej chemioradioterapii, w tym brachyterapii, omówione na forum interdyscyplinarnej komisji ds. nowotworów
- Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 70%
- 18-80 lat
- Zdolność pacjenta do wyrażenia zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- FIGO etap IIIC2 i IV
- Przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych
- drobnokomórkowy rak neuroendokrynny, czerniak i inne rzadkie nowotwory szyjki macicy
- wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy
- poprzednia całkowita lub częściowa histerektomia
- chemioterapia neoadiuwantowa
- przeciwwskazania do wykonywania badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (rozruszniki serca, inne implanty uniemożliwiające wykonanie MRI, alergia na środek kontrastowy na bazie gadolinu (GD))
- klaustrofobia
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- inne pierwotne nowotwory złośliwe występujące w ciągu ostatnich 5 lat wcześniej, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry
- pacjent zostaje włączony do innego badania, co może mieć wpływ na wynik prezentowanego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność pęcherza związana z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od zakończenia radioterapii
|
Występowanie toksyczności pęcherza moczowego stopnia 2 lub wyższego zgodnie z CTCAE V5.0
|
w ciągu 3 miesięcy od zakończenia radioterapii
|
|
Toksyczność miski związana z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od zakończenia radioterapii
|
Występowanie toksyczności misowej stopnia 2 lub wyższego zgodnie z CTCAE V5.0
|
w ciągu 3 miesięcy od zakończenia radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADONK-AIM-C1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .