ADHD向けの個別化されたアッパーアルファニューロフィードバック
ADHDの子供に対する個別化された上部アルファニューロフィードバックの有効性を調べる、三重盲検ランダム化対照試験
注意欠陥多動性障害 (ADHD) は、不注意、多動性、衝動性を特徴とする、最も一般的な神経発達障害の 1 つです。 薬物療法は、すべての年齢層において(少なくとも重度の場合)ADHDの第一選択治療と考えられていますが、非薬物療法も薬物副作用のリスクなしに同様に効果的である可能性があります。 いくつかの研究では、脳波 (EEG) ニューロフィードバックにより、親が評価した小児および青少年の ADHD 症状が改善されることが示されています。 ただし、ニューロフィードバックが ADHD の効果的な治療法であるかどうかはまだ議論中です。
いくつかの問題が、以前の研究におけるニューロフィードバック治療の有効性の評価を妨げている可能性があります。 第一に、これまでのニューロフィードバック研究では、ADHD に対する効果的な神経生理学的マーカーが利用されていませんでした。 過去 20 年間で ADHD を治療するための最も一般的なニューロフィードバック マーカーであるシータ/ベータ比は、個人の注意力と弱い相関しかないことが最近示唆されています。 第二に、これまでの研究では主に年齢/性別が一致する健康な子供の脳波マーカーの標準をADHD児の訓練目標として使用しており、EEG取得における個人差はほとんど無視されていました。 第三に、これまでの研究のほとんどには、ニューロフィードバックと「プラセボ」状態を比較し、その特異的効果と非特異的効果を評価するための厳密な研究デザインが欠けています。
現在の研究では、ADHDの小児および青年に対する個人ベースのニューロフィードバック治療の有効性を評価するために、偽対照の三重盲検試験を実施することを提案しています。 ADHD の治療におけるニューロフィードバックの EEG マーカーは、EEG スペクトル処理における最近の方法論的進歩 (1/f モデル フィットおよび個別化されたピーク アルファ周波数モデリング) に基づく、個別化された上部アルファ バンド パワーとなります。 トレーニング目標は、トレーニング前の安静状態条件で示される神経生理学的パターンに従って個別化および定義されるため、各参加者はそれぞれの最適な集中状態を達成するようにトレーニングされます。 偽のニューロフィードバックは、ニューロフィードバックの非特異的効果を制御するプラセボ条件として使用されます。 この研究は三重盲検法で実施されます(つまり、参加者、治療または介入を行った個人、および結果を評価した個人がマスクされています)。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、香港、0000
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1)ADHDのDSM-IV-TR基準を満たしていること
- 2) 介入期間中に薬剤を使用する意図がない。
除外基準:
- 1)CT/MRIによる脳性麻痺の診断/構造的脳異常の病歴。 2) フルスケール IQ スコア (FSIQ) < 70; 3) てんかんに関連する発作または以前の脳波異常の病歴。
4) 統合失調症または統合失調感情障害、双極性障害、境界性パーソナリティ障害、てんかん、または外傷性脳損傷を含む精神疾患を併発している。現在の薬物乱用または薬物依存 5) 介入期間中に計画されている他の行動/薬物治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ:偽のニューロフィードバック
|
偽ニューロフィードバック プロトコルは、アニメーション (水平面の動き) が別の参加者の EEG 結果に基づいていたことを除いて、verum ニューロフィードバック プロトコルと同一でした。
EMG ベースのフィードバックは、偽の状態に対しても提供されます。
|
|
実験的:個別化されたアルファニューロフィードバック
|
リアルタイムの視覚フィードバックは参加者に与えられます。これにより、画面上の平面が水平方向に動き、アニメーションがEEGパラメーターごとに変更され、アニメーションが水平方向に移動します(トレーニング前の状態EEG録音の平均値と比較して(トレーニング前の状態EEG記録の平均値)。
EMGベースのフィードバックも提供されます。これにより、子供のEMGレベルが高すぎると、平面が低下します(垂直方向の動き)。
参加者は、可能な限り飛行機を「飛行」するように指示されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Conners CPT(Connersの継続的なパフォーマンステスト)
時間枠:介入前、介入直後
|
Conners Continuous Performance Test(CPT)は、8〜18歳の子供や青年の注意、衝動性、警戒を評価するために設計されたコンピューター化された神経心理学的評価です。
このテストには、コンピューター画面に文字が表示されます。この画面では、参加者は他の人を無視しながら特定のターゲット文字に応答する必要があります。
Conners CPTは、応答時間、エラー、および変動の尺度を提供します。これは、注意欠陥多動性障害(ADHD)およびその他の注意関連の問題の特定を支援できます。
|
介入前、介入直後
|
|
注意欠陥/多動性症状と通常の行動スケール(SWAN)の長所と短所
時間枠:介入の前、介入の直後と介入後6か月後
|
中国の白鳥は、香港の中国の子供のADHD症状を評価するための検証済みの手段です。
Swanのアンケートは、ADHDの精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-IV)基準に基づいて、2005年にSwanson et alによってもともと考案されました。
|
介入の前、介入の直後と介入後6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children(WISC):
時間枠:介入前、介入直後
|
Wechsler Intelligence Scale for Children(WISC)は、6〜16歳の子供や青年向けに設計された包括的な標準化されたインテリジェンステストです。
WISCは、言語的理解、視覚空間能力、流体の推論、作業記憶、処理速度など、さまざまなドメインにわたる認知能力を測定します。
このテストは、認知機能のさまざまな側面を評価するように設計されたいくつかのサブテストで構成されています。
WISCは、学習の困難、知的才能、および子供の学業成績と日常の機能に影響を与える可能性のあるその他の認知的問題を特定するために、教育および臨床の環境で広く使用されています
|
介入前、介入直後
|
|
Pedsql(小児科の在庫在庫)
時間枠:介入の前、介入の直後と介入後6か月後
|
小児生活の質の在庫(PEDSQL)は、2〜18歳の子供や青少年の健康関連の生活の質を評価するための信頼できる検証済みの手段です。
それは23のアイテムで構成され、4つのドメインをカバーします:身体機能、感情的機能、社会的機能、学校の機能。
PEDSQLは、子供の日常生活と幸福に対するさまざまな健康状態の影響を測定するように設計されています。
|
介入の前、介入の直後と介入後6か月後
|
|
SDQ(強みと困難アンケート)
時間枠:介入の前、介入の6か月後に介入の直後
|
強みと困難アンケート(SDQ)は、2〜17歳の子供と青年のための簡単な行動スクリーニングアンケートです。
これは、5つのドメインをカバーする25のアイテムで構成されています。感情的な症状、行動の問題、多動/不注意、ピア関係の問題、および向社会的行動。
SDQは、メンタルヘルスの問題を特定し、子供や青少年の感情的な幸福を促進するのに役立つように設計されています。
|
介入の前、介入の6か月後に介入の直後
|
|
子供の行動チェックリスト(CBCL)
時間枠:介入の前、介入の直後と介入後6か月後
|
CBCLは120アイテムの親レポートであり、6歳から18歳までの若者の行動的および感情的な機能と社会的能力の尺度を提供します
|
介入の前、介入の直後と介入後6か月後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Winnie WY Tso, MBBS、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。