Yksilöllinen Upper Alpha Neurofeedback ADHD:lle
Tutki ADHD:tä sairastavien lasten yksilöllisen ylemmän alfan neurofeedbackin tehokkuutta, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yksi yleisimmistä hermoston kehityshäiriöistä, jolle on ominaista tarkkaamattomuus, yliaktiivisuus ja impulsiivisuus. Vaikka farmakoterapiaa pidetään ADHD:n ensilinjan hoitona kaikissa ikäryhmissä (ainakin vaikeissa tapauksissa), ei-lääkehoidot voivat olla yhtä tehokkaita ilman lääkkeiden sivuvaikutusten riskiä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että elektroenkefalografinen (EEG) neurofeedback parantaa vanhempien arvioimia ADHD-oireita lapsilla ja nuorilla. Siitä huolimatta, onko neurofeedback tehokas hoito ADHD:lle, keskustellaan edelleen.
Useat seikat voivat haitata neurofeedback-hoidon tehokkuuden arviointia aikaisemmissa tutkimuksissa. Ensinnäkin aiemmat neurofeedback-tutkimukset eivät käyttäneet tehokkaita neurofysiologisia merkkiaineita ADHD:lle. Theta/Beta-suhteen, yleisin neurofeedback-markkeri ADHD:n hoidossa viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, on viime aikoina ehdotettu korreloivan vain heikosti yksilöiden huomion kanssa. Toiseksi, aikaisemmat tutkimukset käyttivät ADHD-lasten harjoittelukohteena enimmäkseen EEG-markkerien normia iän/sukupuolen kanssa yhteensopivien terveiden lasten kohdalla, mikä jätti suurelta osin huomiotta EEG-hankinnan yksilölliset vaihtelut. Kolmanneksi useimmista aikaisemmista tutkimuksista puuttuu tiukka tutkimussuunnitelma, jonka avulla voitaisiin verrata neurofeedbackia "plasebo"-tilaan ja arvioida sen spesifisiä ja epäspesifisiä vaikutuksia.
Nykyisissä tutkimuksissa ehdotamme valekontrolloidun kolmoissokkotutkimuksen suorittamista yksilöllisen neuropalautehoidon tehokkuuden arvioimiseksi ADHD-lapsille ja nuorille. Neurofeedbackin EEG-markkeri ADHD:n hoidossa olisi yksilöllinen ylemmän alfakaistan teho, joka perustuu viimeaikaisiin metodologisiin edistysaskeliin EEG-spektrin käsittelyssä (1/f-mallin sovitus ja yksilöllinen huippu-alfataajuuden mallinnus). Harjoittelutavoite yksilöidään ja määritellään harjoitusta edeltävien lepotilan olosuhteiden neurofysiologisen mallin mukaisesti, ja siten jokainen osallistuja koulutetaan saavuttamaan oma optimaalinen sitoutumistila. Valheellista neurofeedbackia käytetään lumelääkkeenä, joka kontrolloi neurofeedbackin epäspesifistä vaikutusta. Tutkimus tehdään kolmoissokkoutettuna (eli osallistujat, hoitoa tai interventiota antaneet henkilöt ja tuloksia arvioineet olivat naamioituneita).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) ADHD:n DSM-IV-TR-kriteerien täyttyminen
- 2) Ei aikomusta käyttää lääkkeitä interventiojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) aivohalvauksen diagnoosi/aivojen rakenteellisten poikkeavuuksien historia TT/MRI:llä; 2) täysimittainen älykkyysosamäärä (FSIQ) < 70; 3) epilepsiaan liittyvät kohtaukset tai aiemmat elektroenkefalogrammihäiriöt.
4) sinulla on samanaikaisia psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, rajapersoonallisuushäiriö, epilepsia tai traumaattinen aivovamma; nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 5) suunniteltu muu käyttäytymis-/kestohoito interventiojakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valheellinen neurofeedback
|
Valheellinen neurofeedback-protokolla oli identtinen verum neurofeedback -protokollan kanssa paitsi, että animaatio (vaakasuora liike) perustui toisen osallistujan EEG-tuloksiin.
EMG-pohjaista palautetta annetaan edelleen valetilasta
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen alfa-neurofeedback
|
Osallistujille annetaan reaaliaikainen visuaalinen palaute siten, että korkeamman/alemman alfa-teho kasvaa (suhteessa keskiarvoon ennen harjoittelua lepotilan EEG-tallennuksessa) näytön tason liikkuu vaakatasossa (liike vastaa ylemmän/alemman alfa-suhdetta), ja animaatio muuttuu EEG-parametrin perusteella 2 sekuntia.
EMG-pohjainen palaute on myös siten, että jos lasten EMG-taso on liian korkea, taso laskee (pystysuuntainen liike).
Osallistujia kehotetaan "lentämään" konetta niin pitkälle kuin mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conners CPT (Conners Jatkuva suorituskykytesti)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välitön intervention jälkeen
|
Connersin jatkuva suorituskykykoe (CPT) on tietokoneistettu neuropsykologinen arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan huomiota, impulsiivisuutta ja valppautta 8-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Testi sisältää kirjaimien esittelyn tietokoneen näytöllä, jossa osallistujan on vastattava tiettyihin kohdekirjaimiin jättämättä huomiotta toiset.
Conners CPT tarjoaa reaktioajan, virheiden ja vaihtelun mittaukset, jotka voivat auttaa huomion vajaatoimintahäiriön (ADHD) ja muiden huomion siihen liittyvien ongelmien tunnistamisessa.
|
Ennen interventiota, välitön intervention jälkeen
|
|
Huomiovajeen/hyperaktiivisuuden oireiden ja normaalin käyttäytymisasteikon (Joutsen) vahvuudet ja heikkoudet
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välitön interventioiden ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Kiinan joutsen on validoitu väline ADHD -oireiden arvioimiseksi kiinalaisissa lasten Hongkongissa.
Swanson et al alun perin suunnittelivat joutsenkyselyn vuonna 2005 perustuen ADHD: n mielenterveyden häiriöiden (DSM-IV) diagnostisiin ja tilastollisiin käsikirjoihin.
|
Ennen interventiota, välitön interventioiden ja 6 kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wechsler -älykkyysasteikko lasten (WISC):
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välitön intervention jälkeen
|
Wechsler-tiedusteluasteikko lasten (WISC) on kattava, standardoitu älykkyystesti, joka on suunniteltu 6-16-vuotiaille lapsille ja nuorille.
WISC mittaa kognitiivisia kykyjä eri aloilla, mukaan lukien sanallinen ymmärrys, visuaalinen tilalliset kyvyt, nesteen päättely, työmuisti ja prosessointinopeus.
Testi koostuu useista alatestistä, joista kukin on suunniteltu arvioimaan kognitiivisen toiminnan eri näkökohtia.
WISC: tä käytetään laajasti koulutus- ja kliinisissä ympäristöissä oppimisvaikeuksien, henkisen lahjakkuuden ja muiden kognitiivisten kysymysten tunnistamiseksi, jotka voivat vaikuttaa lapsen akateemiseen suorituskykyyn ja päivittäiseen toimintaan
|
Ennen interventiota, välitön intervention jälkeen
|
|
PEDSQL (lasten elämänlaadun inventaario)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välitön intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Lasten elämänlaadun inventaario (PEDSQL) on luotettava ja validoitu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi 2–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Se koostuu 23 kohteesta, jotka kattavat neljä verkkotunnusta: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta.
PEDSQL on suunniteltu mittaamaan erilaisten terveysolosuhteiden vaikutusta lasten jokapäiväiseen elämään ja hyvinvointiin.
|
Ennen interventiota, välitön intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
SDQ (vahvuudet ja vaikeudet kyselylomake)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välitön intervention jälkeen 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Vahvuudet ja vaikeudet Kysely (SDQ) on lyhyt käyttäytymisen seulontakysely 2-17-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Se koostuu 25 esineestä, jotka kattavat viisi aluetta: emotionaaliset oireet, käyttäytymisongelmat, hyperaktiivisuus/tarkkailu, vertaisuhteiden ongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
SDQ on tarkoitettu auttamaan tunnistamaan mielenterveysongelmia ja edistämään lasten ja nuorten emotionaalista hyvinvointia.
|
Ennen interventiota, välitön intervention jälkeen 6 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, välitön intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
CBCL on 120 esineen vanhempien raportti, joka tarjoaa mitan käyttäytymiseen ja emotionaaliseen toimintaan ja nuorten sosiaaliseen pätevyyteen, kuuden-18-vuotiaana
|
Ennen interventiota, välitön intervention jälkeen ja 6 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Winnie WY Tso, MBBS, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADHD_NF_HKU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .