Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná Upper Alpha Neurofeedback pro ADHD

29. května 2026 aktualizováno: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Prozkoumejte účinnost individualizovaného horního alfa neurofeedbacku pro děti s ADHD, trojitě zaslepená randomizovaná kontrolní zkouška

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je jednou z nejčastějších neurovývojových poruch, která se vyznačuje nepozorností, hyperaktivitou a impulzivitou. I když je farmakoterapie považována za léčbu první volby ADHD v každém věku (alespoň u závažných případů), nefarmakologické terapie mohou být stejně účinné bez rizika vedlejších účinků léků. Některé studie ukázaly, že elektroencefalografický (EEG) neurofeedback zlepšuje symptomy ADHD u dětí a dospívajících. Nicméně, zda je neurofeedback účinnou léčbou ADHD, je stále předmětem diskuse.

Několik problémů může bránit hodnocení účinnosti léčby neurofeedbackem v předchozích studiích. Za prvé, předchozí studie neurofeedbacku nevyužívaly účinné neurofyziologické markery pro ADHD. Poměr Theta/Beta, nejběžnější marker neurofeedbacku pro léčbu ADHD v posledních dvou desetiletích, byl nedávno navržen jako jen slabě korelující s pozorností jednotlivců. Zadruhé, předchozí studie většinou používaly normu EEG markerů u zdravých dětí se shodným věkem/pohlavím jako tréninkový cíl pro děti s ADHD, což do značné míry ignorovalo individuální variace v akvizici EEG. Zatřetí, většina předchozích studií postrádá přísný design studie pro srovnání neurofeedbacku s „placebovým“ stavem a vyhodnocení jeho specifických a nespecifických účinků.

V současných studiích navrhujeme provést falešně kontrolovanou, třikrát zaslepenou studii k vyhodnocení účinnosti individuální neurofeedbackové léčby u dětí a dospívajících s ADHD. EEG marker pro neurofeedback při léčbě ADHD by byl individualizovaný výkon horního alfa pásma, založený na nedávných metodologických pokrokech ve zpracování EEG spektra (1/f model fit a individualizované vrcholové alfa frekvenční modelování). Tréninkový cíl bude individualizován a definován podle neurofyziologického vzorce zobrazeného v podmínkách klidového stavu před tréninkem, a tak bude každý účastník trénován tak, aby dosáhl svého vlastního optimálního stavu zapojení. Falešná neurofeedback bude použita jako placebo podmínka kontrolující nespecifický účinek neurofeedbacku. Studie bude trojitě zaslepená (tj. účastníci, jedinci, kteří podali léčbu nebo intervenci, a ti, kteří hodnotili výsledky, byli maskováni).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

120 dětí s ADHD bude pozváno, aby se zapojily do RCT neurofeedbackového tréninku. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (neurofeedback group, sham feedback group, ). Pro skupinu neurofeedbacku absolvují účastníci 8týdenní neurofeedback trénink; pro skupinu falešné zpětné vazby， účastníci projdou 8týdenním školením falešné zpětné vazby, Všechny skupiny provedou kognitivní a EEG testy před a po 8týdenním období a všechny účastníky budeme sledovat 2, 6 a 12 měsíců poté počáteční hodnocení. Při náboru budou účastníci a jejich rodiče upozorněni, že jejich děti budou pravděpodobně zařazeny do jedné ze tří skupin, a u skupiny neurofeedback a falešné zpětné vazby nebudou rodiče a účastníci vědět, do jaké podmínky jsou zapsáni, do konce studia. Na konci studie dostanou účastníci ze skupiny falešné zpětné vazby příležitost znovu se připojit k neurofeedbackové relaci za účelem kompenzace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) splnění kritérií DSM-IV-TR pro ADHD
  • 2 ) Žádný úmysl používat během období intervence jakékoli léky.

Kritéria vyloučení:

- 1) diagnóza dětské mozkové obrny/anamnéza strukturálních abnormalit mozku na CT/MRI; 2) celkové skóre IQ (FSIQ) < 70; 3) anamnéza záchvatů nebo předchozí abnormality elektroencefalogramu související s epilepsií.

4) mít komorbidní psychiatrické poruchy včetně schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, hraniční poruchy osobnosti, epilepsie nebo traumatického poranění mozku; současné zneužívání návykových látek nebo závislost 5) plánovaná jiná behaviorální/dlouhodobá léčba během období intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná neurofeedback
Behaviorální: Falešná neurofeedback
Falešný protokol neurofeedbacku byl identický s protokolem verum neurofeedback kromě toho, že animace (pohyb v horizontální rovině) byla založena na výsledcích EEG jiného účastníka. Zpětná vazba založená na EMG bude stále poskytována pro falešný stav
Experimentální: Individuální alfa neurofeedback
Behaviorální: Zvyšování individualizovaného horního alfa frekvenčního pásma a potlačení spodního alfa pásma.
Vizuální zpětná vazba v reálném čase bude poskytnuta účastníkům, takže jak se zvyšuje vyšší/nižší alfa síla (vzhledem k průměrné hodnotě v předškolním klidovém stavu EEG záznamu) se rovina na obrazovce pohybuje vodorovně (pohyb je korespondentem s velikostí horního/dolního poměru alfa) a animace se změní na základě parametru EEG každou 2 sekundy. Je také poskytnuta zpětná vazba založená na EMG, takže pokud je úroveň EMG pro děti příliš vysoká, letadlo klesne (vertikální pohyb). Účastníci jsou instruováni, aby „létali“ letadly co nejvíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Conners CPT (Conners Conners Continuous Performance)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu
Test Conners Continuous Performance (CPT) je počítačové neuropsychologické hodnocení navržené k vyhodnocení pozornosti, impulzivity a bdělosti u dětí a adolescentů ve věku 8-18 let. Test zahrnuje prezentaci písmen na obrazovce počítače, kde účastník musí reagovat na konkrétní cílová písmena a zároveň ignorovat ostatní. Conners CPT poskytuje měření doby odezvy, chyb a variability, které mohou pomoci při identifikaci poruchy hyperaktivity pozornosti (ADHD) a dalších problémů souvisejících s pozorností.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu
Silné a slabé stránky symptomů s nedostatkem pozornosti/hyperaktivity a měřítka normálního chování (SWAN)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po intervencích a 6 měsících po zásahu
Čínská labuť je ověřeným nástrojem pro hodnocení symptomů ADHD u čínských dětí v Hongkongu. Dotazník SWAN byl původně navržen Swanson et al v roce 2005 na základě diagnostické a statistické manuálu duševních poruch (DSM-IV) pro ADHD.
Před zásahem, bezprostředně po intervencích a 6 měsících po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Wechsler Intelligence Scale pro děti (WISC):
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu
WECHSLER INTELLIGHINGE SCASE pro děti (WISC) je komplexní, standardizovaný test zpravodajství určený pro děti a dospívající ve věku 6-16 let. WISC měří kognitivní schopnosti napříč různými doménami, včetně verbálního porozumění, vizuálním prostorovým schopnostem, uvažování tekutin, pracovní paměti a rychlosti zpracování. Test se skládá z několika subtestů, z nichž každá je navržena k posouzení různých aspektů kognitivního fungování. WISC je široce používán ve vzdělávacím a klinickém prostředí, aby pomohl identifikovat potíže s učení
Před zásahem, bezprostředně po zásahu
PEDSQL (Pediatric Quality of Life Inventory)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 6 měsíců po zásahu
Pediatrická kvalita života (PEDSQL) je spolehlivým a ověřeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících ve věku 2–18 let. Skládá se z 23 položek, zahrnujících čtyři domény: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a fungování školy. PEDSQL je navržen tak, aby měřil dopad různých zdravotních stavů na každodenní život a pohodu dětí.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 6 měsíců po zásahu
SDQ (dotazník silných stránek a obtíží)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu 6 měsíců po zásahu
Dotazník o silných stránkách a obtížích (SDQ) je krátký dotazník pro screening chování pro děti a adolescenty ve věku 2-17 let. Skládá se z 25 položek, pokrývajících pět domén: emoční příznaky, problémy s prováděním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vzájemným vztahem a prosociální chování. SDQ je navržen tak, aby pomáhal identifikovat problémy duševního zdraví a podporovat emoční pohodu u dětí a dospívajících.
Před zásahem, bezprostředně po zásahu 6 měsíců po zásahu
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 6 měsíců po zásahu
CBCL je 120 položkami rodičovská zpráva, která poskytuje míru behaviorálního a emocionálního fungování a sociální kompetence mládeže ve věku od šesti do 18 let
Před zásahem, bezprostředně po zásahu a 6 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winnie WY Tso, MBBS, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADHD_NF_HKU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Falešná neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit