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Individualisiertes Upper-Alpha-Neurofeedback für ADHS

29. Mai 2026 aktualisiert von: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Untersuchen Sie die Wirksamkeit des individualisierten oberen Alpha-Neurofeedbacks für Kinder mit ADHS, einer dreifach verblindeten randomisierten Kontrollstudie

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der häufigsten neurologischen Entwicklungsstörungen, die durch Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität gekennzeichnet ist. Obwohl die Pharmakotherapie in jedem Alter (zumindest in schweren Fällen) als Erstbehandlung bei ADHS gilt, könnten nicht-pharmakologische Therapien ebenso wirksam sein, ohne dass das Risiko von Arzneimittelnebenwirkungen besteht. Einige Studien haben gezeigt, dass elektroenzephalographisches (EEG) Neurofeedback die von den Eltern bewerteten ADHS-Symptome bei Kindern und Jugendlichen verbessert. Ob Neurofeedback jedoch eine wirksame Behandlung für ADHS ist, ist noch umstritten.

Mehrere Probleme könnten die Bewertung der Wirksamkeit der Neurofeedback-Behandlung in früheren Studien behindern. Erstens wurden in früheren Neurofeedback-Studien keine wirksamen neurophysiologischen Marker für ADHS verwendet. Das Theta/Beta-Verhältnis, der in den letzten zwei Jahrzehnten am häufigsten verwendete Neurofeedback-Marker zur Behandlung von ADHS, korreliert kürzlich nur schwach mit der Aufmerksamkeit des Einzelnen. Zweitens verwendeten frühere Studien meist die Norm der EEG-Marker bei gesunden Kindern mit gleichem Alter und Geschlecht als Trainingsziel für ADHS-Kinder, wobei die individuellen Unterschiede in der EEG-Erfassung weitgehend ignoriert wurden. Drittens mangelt es den meisten früheren Studien an einem strengen Studiendesign, um Neurofeedback mit einer „Placebo“-Erkrankung zu vergleichen und seine spezifischen und unspezifischen Wirkungen zu bewerten.

In den aktuellen Studien schlagen wir die Durchführung einer scheinkontrollierten, dreifach verblindeten Studie vor, um die Wirksamkeit einer individuellen Neurofeedback-Behandlung für ADHS-Kinder und Jugendliche zu bewerten. Der EEG-Marker für Neurofeedback bei der Behandlung von ADHS wäre die individualisierte obere Alpha-Band-Leistung, basierend auf den jüngsten methodischen Fortschritten in der EEG-Spektrum-Verarbeitung (1/f-Modellanpassung und individualisierte Peak-Alpha-Frequenzmodellierung). Das Trainingsziel wird entsprechend dem neurophysiologischen Muster, das sich im Ruhezustand vor dem Training zeigt, individualisiert und definiert, und so wird jeder Teilnehmer darauf trainiert, seinen eigenen optimalen Einsatzzustand zu erreichen. Schein-Neurofeedback wird als Placebo-Bedingung verwendet, um die unspezifische Wirkung von Neurofeedback zu kontrollieren. Die Studie wird dreifach verblindet sein (d. h. Teilnehmer, Personen, die eine Behandlung oder Intervention durchgeführt haben, und diejenigen, die die Ergebnisse beurteilt haben, wurden maskiert).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

120 ADHS-Kinder werden zum RCT-Neurofeedback-Training eingeladen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet (Neurofeedback-Gruppe, Schein-Feedback-Gruppe usw.). Für die Neurofeedback-Gruppe absolvieren die Teilnehmer ein 8-wöchiges Neurofeedback-Training; Für die Schein-Feedback-Gruppe werden die Teilnehmer einem 8-wöchigen Schein-Feedback-Training unterzogen. Alle Gruppen führen vor und nach dem 8-wöchigen Zeitraum kognitive und EEG-Tests durch und wir werden 2,6 und 12 Monate danach mit allen Teilnehmern nachfragen die erste Einschätzung. Bei der Rekrutierung werden die Teilnehmer und deren Eltern darüber informiert, dass ihre Kinder wahrscheinlich einer der drei Gruppen zugeordnet werden. Bei der Neurofeedback- und Schein-Feedback-Gruppe wissen die Eltern und Teilnehmer nicht, an welcher Erkrankung sie teilnehmen. bis zum Ende des Studiums. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer der Schein-Feedback-Gruppe die Möglichkeit, zur Entschädigung erneut an einer Neurofeedback-Sitzung teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1）Erfüllung der DSM-IV-TR-Kriterien für ADHS
  • 2) Keine Absicht, während des Interventionszeitraums Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

- 1) Diagnose einer Zerebralparese/Anamnese struktureller Hirnanomalien im CT/MRT; 2) Full-Scale-IQ-Score (FSIQ) < 70; 3) eine Vorgeschichte von Anfällen oder früheren Anomalien im Elektroenzephalogramm im Zusammenhang mit Epilepsie.

4) komorbide psychiatrische Störungen haben, einschließlich Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, bipolare Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Epilepsie oder traumatische Hirnverletzung; aktueller Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit 5) geplante andere Verhaltens-/Durg-Behandlung während des Interventionszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-Neurofeedback
Verhalten: Schein-Neurofeedback
Das Schein-Neurofeedback-Protokoll war identisch mit dem Verum-Neurofeedback-Protokoll, mit der Ausnahme, dass die Animation (Bewegung in der horizontalen Ebene) auf den EEG-Ergebnissen eines anderen Teilnehmers basierte. Für den Scheinzustand wird weiterhin EMG-basiertes Feedback bereitgestellt
Experimental: Individualisiertes Alpha-Neurofeedback
Verhalten: Verbesserung des individualisierten oberen Alpha -Frequenzbandes und Unterdrückung des unteren Alpha -Bandes.
Die visuellen Feedback in Echtzeit werden den Teilnehmern gegeben, so dass sich die höhere/niedrigere Alpha-Leistung (relativ zum Mittelwert in der EEG-Aufzeichnung vor dem Training vor dem Training erhöht) horizontal bewegt (die Bewegung ist korrespondentiert zu der Größe des oberen/unteren Alpha-Verhältnisses), und die Animation ändert sich basierend auf EEG-Parametern in 2 Sekunden. EMG-basiertes Feedback wird ebenfalls bereitgestellt, sodass die Ebene die Ebene sinkt (vertikale Bewegung), wenn der EMG-Niveau der Kinder zu hoch ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Flugzeug so weit wie möglich zu "fliegen".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conners CPT (Conners Continuous Performance Test)
Zeitfenster: vor der Intervention sofort nach der Intervention
Der Conners Continuous Performance Test (CPT) ist eine computergestützte neuropsychologische Bewertung, die Aufmerksamkeit, Impulsivität und Wachsamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren bewertet. Der Test umfasst die Präsentation von Buchstaben auf einem Computerbildschirm, bei dem der Teilnehmer auf bestimmte Zielbuchstaben antworten muss, während sie andere ignorieren. Das Conners CPT liefert Maßnahmen für Reaktionszeit, Fehler und Variabilität, die zur Identifizierung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und anderer aufmerksamkeitsstarker Probleme helfen können.
vor der Intervention sofort nach der Intervention
Stärken und Schwächen von Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätssymptomen und normaler Verhaltensskala (SWAN)
Zeitfenster: Vor der Intervention sofort nach den Interventionen und 6 Monate nach der Intervention
Der chinesische Schwan ist ein validiertes Instrument für die Bewertung von ADHS -Symptomen bei chinesischen Kindern in Hongkong. Der SWAN-Fragebogen wurde 2005 ursprünglich von Swanson et al. Auf der Grundlage des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-IV) -Kriterien für ADHS entwickelt.
Vor der Intervention sofort nach den Interventionen und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wechsler Intelligence Scale für Kinder (WISC):
Zeitfenster: vor der Intervention sofort nach der Intervention
Die Wechsler Intelligence Scale für Kinder (WISC) ist ein umfassender, standardisierter Intelligenz-Test für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren. Die WISC misst kognitive Fähigkeiten in verschiedenen Bereichen, einschließlich verbalem Verständnis, visuell-räumlichen Fähigkeiten, Flüssigkeitsbekanntheit, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Der Test besteht aus mehreren Untertests, die jeweils verschiedene Aspekte der kognitiven Funktionen bewerten. Die WISC wird in Bildungs- und klinischen Umgebungen häufig verwendet, um Lernschwierigkeiten, intellektuelle Begabung und andere kognitive Probleme zu identifizieren, die sich auf die akademische Leistung und die tägliche Funktion eines Kindes auswirken können
vor der Intervention sofort nach der Intervention
PEDSQL (Kinderqualität des Lebensinventars)
Zeitfenster: vor der Intervention sofort nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die pädiatrische Lebensqualität des Lebensinventars (PEDSQL) ist ein zuverlässiges und validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren. Es besteht aus 23 Elementen, die vier Domänen abdecken: physische Funktionen, emotionale Funktionen, soziale Funktionen und Schulfunktionen. Das PEDSQL wurde entwickelt, um die Auswirkungen verschiedener Gesundheitszustände auf das tägliche Leben und das Wohlbefinden von Kindern zu messen.
vor der Intervention sofort nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
SDQ (Fragebogen für Stärken und Schwierigkeiten)
Zeitfenster: vor der Intervention unmittelbar nach der Intervention 6 Monate nach der Intervention
Der Fragebogen (SDQ) der Stärken und Schwierigkeiten ist ein kurzer Fragebogen für Verhaltensuntersuchungen für Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren. Es besteht aus 25 Elementen, die fünf Domänen abdecken: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Peer -Beziehungsprobleme und prosoziales Verhalten. Der SDQ soll dazu beitragen, psychische Gesundheitsprobleme zu identifizieren und das emotionale Wohlbefinden bei Kindern und Jugendlichen zu fördern.
vor der Intervention unmittelbar nach der Intervention 6 Monate nach der Intervention
Die Child -Verhaltens -Checkliste (CBCL)
Zeitfenster: vor der Intervention sofort nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention
Die CBCL ist ein 120-Punkte-Elternbericht, das ein Maß für die Verhaltens- und emotionale Funktionsweise und die soziale Kompetenz der Jugend im Alter von sechs bis 18 Jahren liefert
vor der Intervention sofort nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Winnie WY Tso, MBBS, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADHD_NF_HKU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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