Individualisert Upper Alpha Neurofeedback for ADHD
Undersøk effektiviteten av individualisert øvre alfa-nevrofeedback for barn med ADHD, en trippelblind randomisert kontrollforsøk
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en av de mest utbredte nevroutviklingsforstyrrelsene, preget av uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet. Selv om farmakoterapi anses som førstelinjebehandlingen for ADHD i alle aldre (i alle fall for alvorlige tilfeller), kan ikke-farmakologiske terapier være like effektive uten risiko for bivirkninger. Noen studier har vist at elektroencefalografisk (EEG) nevrofeedback forbedrer foreldrevurderte ADHD-symptomer hos barn og ungdom. Hvorvidt neurofeedback er en effektiv behandling for ADHD er fortsatt under debatt.
Flere problemer kan hindre evalueringen av effektiviteten av nevrofeedback-behandling i tidligere studier. For det første brukte tidligere nevrofeedback-studier ikke effektive nevrofysiologiske markører for ADHD. Theta/Beta-ratio, den vanligste nevrofeedback-markøren for behandling av ADHD de siste to tiårene, har nylig blitt antydet å være svakt korrelert til individers oppmerksomhet. For det andre brukte tidligere studier for det meste normen for EEG-markører i alder/kjønn matchet friske barn som treningsmål for ADHD-barn, som stort sett ignorerte de individuelle variasjonene i EEG-innsamling. For det tredje mangler de fleste av de tidligere studiene et strengt studiedesign, for å sammenligne nevrofeedback med en 'placebo'-tilstand og evaluere dens spesifikke og ikke-spesifikke effekter.
I de nåværende studiene foreslår vi å gjennomføre en sham-kontrollert, trippelblind studie for å evaluere effektiviteten av en individbasert nevrofeedback-behandling for barn og ungdom med ADHD. EEG-markøren for nevrofeedback ved behandling av ADHD vil være den individualiserte øvre alfabåndstyrken, basert på de siste metodiske fremskrittene innen EEG-spektrumbehandling (1/f-modelltilpasning og individualisert topp alfa-frekvensmodellering). Treningsmålet vil bli individualisert og definert i henhold til det nevrofysiologiske mønsteret vist i hviletilstander før trening, og dermed vil hver deltaker bli trent til å oppnå sin egen optimale tilstand av engasjement. Sham neurofeedback vil bli brukt som en placebotilstand, som kontrollerer for den uspesifikke effekten av neurofeedback. Studien vil være trippelblind (dvs. deltakere, individer som administrerte behandling eller intervensjon, og de som vurderte resultatene ble maskert).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) oppfyllelse av DSM-IV-TR-kriteriene for ADHD
- 2) Ingen intensjon om å bruke medisiner i intervensjonsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- 1) diagnose av cerebral parese/ historie med strukturelle hjerneabnormiteter på CT/MR; 2) fullskala IQ-score (FSIQ) < 70; 3) en historie med anfall eller tidligere elektroencefalogramavvik relatert til epilepsi.
4) å ha komorbide psykiatriske lidelser inkludert schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, epilepsi eller traumatisk hjerneskade; nåværende rusmisbruk eller avhengighet 5) planlagt annen atferds-/durgbehandling i intervensjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham neurofeedback
|
Den falske neurofeedback-protokollen var identisk med verum neurofeedback-protokollen bortsett fra at animasjonen (horisontal planbevegelse) var basert på EEG-resultatene til en annen deltaker.
EMG-basert tilbakemelding vil fortsatt gis for den falske tilstanden
|
|
Eksperimentell: Individualisert alfa-nevrofeedback
|
Visuell tilbakemelding i sanntid vil bli gitt deltakerne, slik at når den høyere/lavere alfakraften øker (relativt til middelverdien i den pre-trening av hviletilstand EEG-registrering), vil et plan på skjermen bevege seg horisontalt (bevegelsen er korrespondent til størrelsen på øvre/nedre alfa-forhold), og animasjonen vil endre seg basert på EEG-parameter hver 2-sekund.
EMG-basert tilbakemelding er også gitt, slik at hvis barnas EMG-nivå er for høyt, vil flyet falle (vertikal bevegelse).
Deltakerne blir bedt om å 'fly' flyet så langt det er mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conners CPT (Conners Continuous Performance Test)
Tidsramme: Før intervensjonen, øyeblikkelig etter intervensjonen
|
Conners Continuous Performance Test (CPT) er en datastyrt nevropsykologisk vurdering designet for å evaluere oppmerksomhet, impulsivitet og årvåkenhet hos barn og unge i alderen 8-18 år.
Testen innebærer presentasjon av bokstaver på en dataskjerm, der deltakeren må svare på spesifikke målbrev mens han ignorerer andre.
Conners CPT gir mål for responstid, feil og variabilitet, som kan hjelpe til med å identifisere oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og andre oppmerksomhetsrelaterte problemer.
|
Før intervensjonen, øyeblikkelig etter intervensjonen
|
|
Styrker og svakheter ved oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetssymptomer og normal atferdsskala (Swan)
Tidsramme: Før intervensjonen, øyeblikkelig etter intervensjonene og 6 måneder etter intervensjonen
|
Den kinesiske svanen er et validert instrument for vurdering av ADHD -symptomer hos kinesiske barn i Hong Kong.
Swan-spørreskjemaet ble opprinnelig utviklet av Swanson et al i 2005 basert på diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-IV) kriterier for ADHD.
|
Før intervensjonen, øyeblikkelig etter intervensjonene og 6 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC):
Tidsramme: Før intervensjonen, øyeblikkelig etter intervensjonen
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) er en omfattende, standardisert etterretningstest designet for barn og unge i alderen 6-16 år.
WISC måler kognitive evner på tvers av forskjellige domener, inkludert verbal forståelse, visuelle romlige evner, flytende resonnement, arbeidsminne og prosesseringshastighet.
Testen består av flere underprøver, hver designet for å vurdere forskjellige aspekter ved kognitiv funksjon.
WISC er mye brukt i pedagogiske og kliniske omgivelser for å identifisere læringsvansker, intellektuell begavelse og andre kognitive problemer som kan påvirke et barns akademiske prestasjoner og daglig funksjon
|
Før intervensjonen, øyeblikkelig etter intervensjonen
|
|
Pedsql (Pediatric Quality of Life Inventory)
Tidsramme: Før intervensjonen, øyeblikkelig etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL) er et pålitelig og validert instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet hos barn og unge i alderen 2-18 år.
Den består av 23 elementer, som dekker fire domener: fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon.
PEDSQL er designet for å måle virkningen av forskjellige helsemessige forhold på barns hverdag og velvære.
|
Før intervensjonen, øyeblikkelig etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
|
SDQ (Styrker og vanskeligheter spørreskjema)
Tidsramme: Før intervensjonen, øyeblikkelig etter intervensjonen 6 måneder etter intervensjonen
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ) er et kort atferdsscreeningsspørreskjema for barn og unge i alderen 2-17 år.
Den består av 25 elementer, som dekker fem domener: emosjonelle symptomer, utførende problemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, problemer med jevnaldrende forhold og prososial atferd.
SDQ er designet for å identifisere psykiske helseproblemer og fremme emosjonell velvære hos barn og unge.
|
Før intervensjonen, øyeblikkelig etter intervensjonen 6 måneder etter intervensjonen
|
|
Child Behaviour sjekkliste (CBCL)
Tidsramme: Før intervensjonen, øyeblikkelig etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
CBCL er en 120 elements foreldrerapport, som gir et mål på atferdsmessig og emosjonell funksjon og sosial kompetanse til ungdom, i alderen seks til 18 år
|
Før intervensjonen, øyeblikkelig etter intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winnie WY Tso, MBBS, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADHD_NF_HKU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .