Geïndividualiseerde Upper Alpha Neurofeedback voor ADHD
Onderzoek de effectiviteit van geïndividualiseerde hogere alfa-neurofeedback voor kinderen met ADHD, een drievoudig geblindeerd gerandomiseerd controleonderzoek
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) is een van de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornissen, gekenmerkt door onoplettendheid, hyperactiviteit en impulsiviteit. Hoewel farmacotherapie op alle leeftijden wordt beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor ADHD (tenminste voor ernstige gevallen), kunnen niet-farmacologische therapieën even effectief zijn zonder het risico op bijwerkingen van geneesmiddelen. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat elektro-encefalografische (EEG) neurofeedback de door ouders beoordeelde ADHD-symptomen bij kinderen en adolescenten verbetert. Of neurofeedback een effectieve behandeling is voor ADHD staat echter nog steeds ter discussie.
Verschillende problemen kunnen de evaluatie van de effectiviteit van neurofeedbackbehandeling in eerdere onderzoeken belemmeren. Ten eerste werd in eerdere neurofeedbackstudies geen gebruik gemaakt van effectieve neurofysiologische markers voor ADHD. Er is onlangs gesuggereerd dat de theta/bèta-ratio, de meest voorkomende neurofeedback-marker voor de behandeling van ADHD in de afgelopen twintig jaar, slechts zwak gecorreleerd is met de aandacht van individuen. Ten tweede gebruikten eerdere onderzoeken meestal de norm van de EEG-markers bij gezonde kinderen die qua leeftijd en geslacht overeenkwamen als trainingsdoel voor kinderen met ADHD, waarbij de individuele variaties in EEG-verwerving grotendeels werden genegeerd. Ten derde ontberen de meeste eerdere onderzoeken een rigoureus onderzoeksontwerp om neurofeedback te vergelijken met een 'placebo'-aandoening en om de specifieke en niet-specifieke effecten ervan te evalueren.
In de huidige onderzoeken stellen we voor om een schijngecontroleerd, drievoudig blind onderzoek uit te voeren om de effectiviteit van een individueel gebaseerde neurofeedbackbehandeling voor kinderen en adolescenten met ADHD te evalueren. De EEG-marker voor neurofeedback bij de behandeling van ADHD zou het geïndividualiseerde vermogen van de bovenste alfaband zijn, gebaseerd op de recente methodologische vooruitgang in de verwerking van het EEG-spectrum (1/f-modelaanpassing en geïndividualiseerde piek-alfafrequentiemodellering). Het trainingsdoel zal worden geïndividualiseerd en gedefinieerd volgens het neurofysiologische patroon dat wordt getoond in de rusttoestand vóór de training, en zo zal elke deelnemer worden getraind om zijn eigen optimale staat van betrokkenheid te bereiken. Schijn-neurofeedback zal worden gebruikt als een placeboconditie, waarbij wordt gecontroleerd voor het niet-specifieke effect van neurofeedback. Het onderzoek zal drievoudig blind zijn (d.w.z. deelnemers, individuen die een behandeling of interventie hebben toegediend en degenen die de uitkomsten hebben beoordeeld, zijn gemaskeerd).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 0000
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1）voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor ADHD
- 2) Geen intentie om medicijnen te gebruiken tijdens de interventieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- 1) diagnose van hersenverlamming/voorgeschiedenis van structurele hersenafwijkingen op CT/MRI; 2) volledige IQ-score (FSIQ) < 70; 3) een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of eerdere afwijkingen aan het elektro-encefalogram die verband houden met epilepsie.
4) met comorbide psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, epilepsie of traumatisch hersenletsel; huidig middelenmisbruik of afhankelijkheid 5) geplande andere gedragsmatige/duurzame behandeling tijdens de interventieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijn-neurofeedback
|
Het schijn-neurofeedbackprotocol was identiek aan het verum-neurofeedbackprotocol, behalve dat de animatie (horizontale vliegtuigbeweging) gebaseerd was op de EEG-resultaten van een andere deelnemer.
Voor de schijnconditie wordt nog steeds op EMG gebaseerde feedback gegeven
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde alfa-neurofeedback
|
Realtime visuele feedback zal de deelnemers krijgen, zodat naarmate het hogere/lagere alfabrachtverhogingen toeneemt (ten opzichte van de gemiddelde waarde in de EEG-opname van de pre-trainingsstaat), een vlak op het scherm horizontaal zal bewegen (de beweging is correspondent met de grootte van de bovenste/lagere Alpha-verhouding)), en de animatie zal veranderen op basis van EEG-parameter elke 2 seconden.
Op EMG gebaseerde feedback wordt ook gegeven, zodat als het EMG-niveau van de kinderen te hoog is, het vliegtuig daalt (verticale beweging).
Deelnemers worden geïnstrueerd om het vliegtuig zo ver mogelijk te 'vliegen'.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conners CPT (Conners Continuous Prestation Test)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
De Conners Continuous Performance Test (CPT) is een geautomatiseerde neuropsychologische beoordeling die is ontworpen om aandacht, impulsiviteit en waakzaamheid bij kinderen en adolescenten van 8-18 jaar te evalueren.
De test omvat de presentatie van letters op een computerscherm, waarbij de deelnemer moet reageren op specifieke doelletters terwijl ze anderen negeren.
De Conners CPT biedt maatregelen van responstijd, fouten en variabiliteit, die kunnen helpen bij de identificatie van aandachtstekortstoornissen (ADHD) en andere aandachtsgerelateerde problemen.
|
Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
|
Sterke en zwakke punten van aandachtstekort/hyperactiviteitssymptomen en normale gedragsschaal (SWAN)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventies en 6 maanden na de interventie
|
De Chinese zwaan is een gevalideerd instrument voor de beoordeling van ADHD -symptomen bij Chinese kinderen in Hong Kong.
De Swan-vragenlijst werd oorspronkelijk bedacht door Swanson et al in 2005 op basis van de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen (DSM-IV) criteria voor ADHD.
|
Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventies en 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC):
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
De Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) is een uitgebreide, gestandaardiseerde intelligentietest die is ontworpen voor kinderen en adolescenten van 6-16 jaar.
De WISC meet cognitieve vaardigheden in verschillende domeinen, waaronder verbaal begrip, visuele ruimtelijke vaardigheden, vloeistof redeneren, werkgeheugen en verwerkingssnelheid.
De test bestaat uit verschillende subtests, elk ontworpen om verschillende aspecten van cognitief functioneren te beoordelen.
De WISC wordt veel gebruikt in educatieve en klinische omgevingen om leerproblemen, intellectuele hoogbegaafdheid en andere cognitieve kwesties te identificeren die van invloed kunnen zijn op de academische prestaties van een kind en dagelijks functioneren
|
Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventie
|
|
Pedsql (pediatrische kwaliteit van leven inventaris)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventie & 6 maanden na de interventie
|
De pediatrische kwaliteit van leven inventaris (PEDSQL) is een betrouwbaar en gevalideerd instrument voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten van 2-18 jaar.
Het bestaat uit 23 items, die vier domeinen bestrijken: fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren.
De PEDSQL is ontworpen om de impact van verschillende gezondheidsproblemen op het dagelijkse leven van kinderen en welzijn te meten.
|
Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventie & 6 maanden na de interventie
|
|
SDQ (sterke en moeilijkheden vragenlijst)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventie 6 maanden na de interventie
|
De sterke en moeilijkheden vragenlijst (SDQ) is een korte vragenlijst voor gedragscreening voor kinderen en adolescenten van 2-17 jaar.
Het bestaat uit 25 items, die vijf domeinen dekken: emotionele symptomen, problemen uitvoeren, hyperactiviteit/onoplettendheid, problemen met peer -relatie en prosociaal gedrag.
De SDQ is ontworpen om psychische problemen te identificeren en emotioneel welzijn bij kinderen en adolescenten te bevorderen.
|
Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventie 6 maanden na de interventie
|
|
De Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventie & 6 maanden na de interventie
|
De CBCL is een ouderrapport van 120 items, dat een maat biedt voor gedrags- en emotioneel functioneren en sociale competentie van jongeren, zes tot 18 jaar oud
|
Voorafgaand aan de interventie, onmiddellijk na de interventie & 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Winnie WY Tso, MBBS, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADHD_NF_HKU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .