Индивидуализированная верхняя альфа-нейроуправление при СДВГ
Изучите эффективность индивидуализированной нейробиоуправления по верхним альфа-каналам для детей с СДВГ, тройное слепое рандомизированное контрольное исследование
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) — одно из наиболее распространенных нарушений нервного развития, характеризующееся невнимательностью, гиперактивностью и импульсивностью. Хотя фармакотерапия считается методом первой линии лечения СДВГ в любом возрасте (по крайней мере, в тяжелых случаях), нефармакологические методы лечения могут быть одинаково эффективными без риска побочных эффектов лекарств. Некоторые исследования показали, что электроэнцефалографическая (ЭЭГ) нейробиоуправление улучшает симптомы СДВГ, оцененные родителями, у детей и подростков. Однако вопрос о том, является ли нейробиоуправление эффективным методом лечения СДВГ, все еще обсуждается.
Некоторые проблемы могут препятствовать оценке эффективности лечения нейробиоуправлением в предыдущих исследованиях. Во-первых, предыдущие исследования нейробиоуправления не использовали эффективные нейрофизиологические маркеры СДВГ. Недавно было высказано предположение, что соотношение тета/бета, наиболее распространенный маркер нейробиоуправления для лечения СДВГ за последние два десятилетия, лишь слабо коррелирует с вниманием человека. Во-вторых, предыдущие исследования в основном использовали норму маркеров ЭЭГ у здоровых детей соответствующего возраста/пола в качестве цели обучения для детей с СДВГ, что в значительной степени игнорировало индивидуальные различия в регистрации ЭЭГ. В-третьих, большинству предыдущих исследований не хватает строгого дизайна для сравнения нейробиоуправления с состоянием «плацебо» и оценки его специфических и неспецифических эффектов.
В текущих исследованиях мы предлагаем провести ложно-контролируемое тройное слепое исследование для оценки эффективности индивидуального лечения нейробиоуправлением детей и подростков с СДВГ. Маркером ЭЭГ для нейробиоуправления при лечении СДВГ будет индивидуализированная мощность верхнего альфа-диапазона, основанная на последних методологических достижениях в обработке спектра ЭЭГ (подбор модели 1/f и индивидуальное моделирование пиковой альфа-частоты). Цель тренировки будет индивидуализирована и определена в соответствии с нейрофизиологическим паттерном, показанным в состоянии покоя перед тренировкой, и, таким образом, каждый участник будет обучен достижению своего собственного оптимального состояния активности. Имитация нейробиоуправления будет использоваться в качестве плацебо, контролируя неспецифический эффект нейробиоуправления. Исследование будет тройным слепым (т. е. участники, лица, назначавшие лечение или вмешательство, и те, кто оценивал результаты, были замаскированы).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Гонконг, 0000
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1) соответствие критериям СДВГ DSM-IV-TR.
- 2) Отсутствие намерения использовать какие-либо лекарства в период вмешательства.
Критерий исключения:
- 1) диагноз ДЦП/структурные нарушения головного мозга в анамнезе по данным КТ/МРТ; 2) полномасштабный показатель IQ (FSIQ) <70; 3) судороги в анамнезе или предшествующие нарушения электроэнцефалограммы, связанные с эпилепсией.
4) наличие сопутствующих психических расстройств, включая шизофрению или шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, пограничное расстройство личности, эпилепсию или черепно-мозговую травму; злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в настоящее время 5) запланированное другое поведенческое / медикаментозное лечение в течение периода вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация нейробиоуправления
|
Протокол имитации нейробиоуправления был идентичен реальному протоколу нейробиоуправления, за исключением того, что анимация (движение в горизонтальной плоскости) была основана на результатах ЭЭГ другого участника.
Обратная связь на основе ЭМГ по-прежнему будет предоставляться для фиктивного состояния.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная альфа-нейрообратная связь
|
Визуальная обратная связь в режиме реального времени будет предоставлена участникам, так что по мере увеличения мощности более высокой/нижней альфа (относительно среднего значения в записи EEG до обучения плоскость на экране будет двигаться горизонтально (движение является соответствующим величине отношения верхней/нижней альфа), а анимация будет изменяться на основе параметра EEG каждые 2 секунды.
Также предоставляется обратная связь на основе EMG, так что, если уровень EMG детей слишком высок, плоскость упадет (вертикальное движение).
Участникам поручено «летать» на самолете как можно дальше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Conners CPT (Conners непрерывный тест производительности)
Временное ограничение: Перед вмешательством, немедленным после вмешательства
|
Conners Continuous Test (CPT)-это компьютеризированная нейропсихологическая оценка, предназначенная для оценки внимания, импульсивности и бдительности у детей и подростков в возрасте 8-18 лет.
Тест включает в себя представление букв на экране компьютера, где участник должен реагировать на конкретные целевые буквы, игнорируя других.
Conners CPT предоставляет меры времени ответа, ошибок и изменчивости, которые могут помочь в идентификации синдрома с дефицитом внимания гиперактивности (СДВГ) и других связанных с вниманием проблем.
|
Перед вмешательством, немедленным после вмешательства
|
|
Сильные и слабые стороны симптомов дефицита внимания/гиперактивности и шкалы нормального поведения (Лебедь)
Временное ограничение: Перед вмешательством, немедленным после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Китайский лебедь является подтвержденным инструментом для оценки симптомов СДВГ у китайских детей в Гонконге.
Первоначально анкета лебедя была разработана Swanson et al. В 2005 году на основе критериев диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) для СДВГ.
|
Перед вмешательством, немедленным после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала интеллекта Wechsler для детей (WISC):
Временное ограничение: Перед вмешательством, немедленным после вмешательства
|
Шкала интеллекта Wechsler для детей (WISC) представляет собой комплексный, стандартизированный интеллект, предназначенный для детей и подростков в возрасте 6-16 лет.
WISC измеряет когнитивные способности в разных областях, включая устное понимание, визуальные пространственные способности, рассуждения о жидкости, рабочую память и скорость обработки.
Тест состоит из нескольких подтестов, каждый из которых предназначен для оценки различных аспектов когнитивного функционирования.
WISC широко используется в образовательных и клинических условиях, чтобы помочь выявить трудности в обучении, интеллектуальную одаренность и другие когнитивные проблемы, которые могут повлиять на успеваемость ребенка и ежедневное функционирование
|
Перед вмешательством, немедленным после вмешательства
|
|
Pedsql (педиатрическое качество жизни инвентаризации)
Временное ограничение: Перед вмешательством, немедленным после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Педиатрический инвентарь качества жизни (PEDSQL) является надежным и проверенным инструментом для оценки качества жизни, связанного со здоровьем у детей и подростков в возрасте 2-18 лет.
Он состоит из 23 пунктов, охватывающих четыре домена: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование.
Pedsql предназначен для измерения влияния различных состояний здоровья на повседневную жизнь детей и благополучие.
|
Перед вмешательством, немедленным после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
SDQ (вопросник сильных и трудностей)
Временное ограничение: Перед вмешательством, немедленным после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства
|
Анкета сильных и трудностей (SDQ)-это краткий вопросник по поведенческому скринингу для детей и подростков в возрасте 2-17 лет.
Он состоит из 25 пунктов, охватывающих пять доменов: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы с отношениями со сверстниками и просоциальное поведение.
SDQ предназначен для того, чтобы помочь выявить проблемы с психическим здоровьем и способствовать эмоциональному благополучию у детей и подростков.
|
Перед вмешательством, немедленным после вмешательства через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: Перед вмешательством, немедленным после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
CBCL-это 120 пункт Parent-Report, который обеспечивает меру поведенческого и эмоционального функционирования и социальной компетентности молодежи в возрасте от шести до 18 лет.
|
Перед вмешательством, немедленным после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Winnie WY Tso, MBBS, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADHD_NF_HKU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .