Индивидуализированная верхняя альфа-нейроуправление при СДВГ
Изучите эффективность индивидуализированной нейробиоуправления по верхним альфа-каналам для детей с СДВГ, тройное слепое рандомизированное контрольное исследование
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) — одно из наиболее распространенных нарушений нервного развития, характеризующееся невнимательностью, гиперактивностью и импульсивностью. Хотя фармакотерапия считается методом первой линии лечения СДВГ в любом возрасте (по крайней мере, в тяжелых случаях), нефармакологические методы лечения могут быть одинаково эффективными без риска побочных эффектов лекарств. Некоторые исследования показали, что электроэнцефалографическая (ЭЭГ) нейробиоуправление улучшает симптомы СДВГ, оцененные родителями, у детей и подростков. Однако вопрос о том, является ли нейробиоуправление эффективным методом лечения СДВГ, все еще обсуждается.
Некоторые проблемы могут препятствовать оценке эффективности лечения нейробиоуправлением в предыдущих исследованиях. Во-первых, предыдущие исследования нейробиоуправления не использовали эффективные нейрофизиологические маркеры СДВГ. Недавно было высказано предположение, что соотношение тета/бета, наиболее распространенный маркер нейробиоуправления для лечения СДВГ за последние два десятилетия, лишь слабо коррелирует с вниманием человека. Во-вторых, предыдущие исследования в основном использовали норму маркеров ЭЭГ у здоровых детей соответствующего возраста/пола в качестве цели обучения для детей с СДВГ, что в значительной степени игнорировало индивидуальные различия в регистрации ЭЭГ. В-третьих, большинству предыдущих исследований не хватает строгого дизайна для сравнения нейробиоуправления с состоянием «плацебо» и оценки его специфических и неспецифических эффектов.
В текущих исследованиях мы предлагаем провести ложно-контролируемое тройное слепое исследование для оценки эффективности индивидуального лечения нейробиоуправлением детей и подростков с СДВГ. Маркером ЭЭГ для нейробиоуправления при лечении СДВГ будет индивидуализированная мощность верхнего альфа-диапазона, основанная на последних методологических достижениях в обработке спектра ЭЭГ (подбор модели 1/f и индивидуальное моделирование пиковой альфа-частоты). Цель тренировки будет индивидуализирована и определена в соответствии с нейрофизиологическим паттерном, показанным в состоянии покоя перед тренировкой, и, таким образом, каждый участник будет обучен достижению своего собственного оптимального состояния активности. Имитация нейробиоуправления будет использоваться в качестве плацебо, контролируя неспецифический эффект нейробиоуправления. Исследование будет тройным слепым (т. е. участники, лица, назначавшие лечение или вмешательство, и те, кто оценивал результаты, были замаскированы).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuliang Wang, Mphil
- Номер телефона: +852 51342479
- Электронная почта: lornewang@connect.hku.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1) соответствие критериям СДВГ DSM-IV-TR.
- 2) Отсутствие намерения использовать какие-либо лекарства в период вмешательства.
Критерий исключения:
- 1) диагноз ДЦП/структурные нарушения головного мозга в анамнезе по данным КТ/МРТ; 2) полномасштабный показатель IQ (FSIQ) <70; 3) судороги в анамнезе или предшествующие нарушения электроэнцефалограммы, связанные с эпилепсией.
4) наличие сопутствующих психических расстройств, включая шизофрению или шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, пограничное расстройство личности, эпилепсию или черепно-мозговую травму; злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в настоящее время 5) запланированное другое поведенческое / медикаментозное лечение в течение периода вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация нейробиоуправления
|
Протокол имитации нейробиоуправления был идентичен реальному протоколу нейробиоуправления, за исключением того, что анимация (движение в горизонтальной плоскости) была основана на результатах ЭЭГ другого участника.
Обратная связь на основе ЭМГ по-прежнему будет предоставляться для фиктивного состояния.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная альфа-нейрообратная связь
|
Участникам будет предоставлена визуальная обратная связь в реальном времени, например, по мере увеличения более высокой/низкой альфа-мощности (относительно среднего значения при записи ЭЭГ в состоянии покоя перед тренировкой) плоскость на экране будет перемещаться горизонтально (движение соответствует величину отношения верхнего/нижнего альфа), а анимация будет меняться в зависимости от параметра ЭЭГ каждые 2 секунды.
Также предусмотрена обратная связь на основе ЭМГ: если уровень ЭМГ у ребенка слишком высок, самолет упадет (вертикальное движение).
Участникам предлагается «пролететь» на самолете как можно дальше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сильные и слабые стороны симптомов дефицита внимания/гиперактивности и шкалы нормального поведения (SWAN)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 и 12 месяцев после вмешательства
|
Китайский SWAN — это проверенный инструмент для оценки симптомов СДВГ у китайских детей в Гонконге.
Анкета SWAN была первоначально разработана Свонсоном и др. в 2005 году на основе критериев СДВГ, приведенных в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств» (DSM-IV).
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
Conners CPT (непрерывный тест производительности Conners)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 и 12 месяцев после вмешательства
|
Тест непрерывной работоспособности Коннерса (CPT) — это компьютеризированная нейропсихологическая оценка, предназначенная для оценки внимания, импульсивности и бдительности у детей и подростков в возрасте 8–18 лет.
Тест включает в себя предъявление букв на экране компьютера, где участник должен отвечать на определенные целевые буквы, игнорируя другие.
Conners CPT предоставляет показатели времени реакции, ошибок и вариабельности, которые могут помочь в выявлении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и других проблем, связанных с вниманием.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 и 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PedsQL (опросник качества жизни детей)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 и 12 месяцев после вмешательства
|
Опросник качества жизни детей (PedsQL) — это надежный и проверенный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет.
Он состоит из 23 пунктов, охватывающих четыре области: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование.
PedsQL предназначен для измерения влияния различных состояний здоровья на повседневную жизнь и благополучие детей.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
SDQ (опросник сильных сторон и трудностей)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 и 12 месяцев после вмешательства
|
Опросник сильных и слабых сторон (SDQ) представляет собой краткий поведенческий скрининговый опросник для детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет.
Он состоит из 25 пунктов, охватывающих пять областей: эмоциональные симптомы, проблемы поведения, гиперактивность/невнимательность, проблемы взаимоотношений со сверстниками и просоциальное поведение.
SDQ разработан, чтобы помочь выявить проблемы психического здоровья и способствовать эмоциональному благополучию детей и подростков.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ (Поведенческий рейтинг исполнительных функций)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 и 12 месяцев после вмешательства
|
Поведенческий рейтинг исполнительных функций (BRIEF) представляет собой стандартизированный опросник для оценки поведения управляющих функций у детей и подростков в возрасте 5–18 лет.
Он состоит из 86 пунктов, охватывающих восемь клинических шкал: подавление, сдвиг, эмоциональный контроль, инициирование, рабочая память, планирование/организация, организация материалов и мониторинг.
БРИФ предназначен для выявления проблем с управляющими функциями в школе и дома.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
RAVEN (Прогрессивные матрицы Равена)
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 и 12 месяцев после вмешательства
|
Прогрессивные матрицы Равена — это невербальный тест с несколькими вариантами ответов, который измеряет абстрактное мышление и подвижный интеллект у детей и подростков.
Тест состоит из серии визуальных шаблонов, в которых участник должен определить недостающий фрагмент из набора вариантов.
Прогрессивные матрицы Равена широко используются в образовательных и клинических учреждениях для оценки общих когнитивных способностей, поскольку на них относительно не влияют язык, культура и образование.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 и 12 месяцев после вмешательства
|
|
шкала интеллекта Векслера для детей (WISC):
Временное ограничение: до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 и 12 месяцев после вмешательства
|
Детская шкала интеллекта Векслера (WISC) — это комплексный стандартизированный тест интеллекта, предназначенный для детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет.
WISC измеряет когнитивные способности в различных областях, включая вербальное понимание, зрительно-пространственные способности, плавное мышление, рабочую память и скорость обработки информации.
Тест состоит из нескольких субтестов, каждый из которых предназначен для оценки различных аспектов когнитивного функционирования.
WISC широко используется в образовательных и клинических учреждениях, чтобы помочь выявить трудности в обучении, интеллектуальную одаренность и другие когнитивные проблемы, которые могут повлиять на успеваемость и повседневное функционирование ребенка.
|
до вмешательства, сразу после вмешательства, через 3 и 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Winnie WY Tso, MBBS, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADHD_NF_HKU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .