Zindywidualizowany neurofeedback górnej alfa dla ADHD
Zbadanie skuteczności zindywidualizowanego neurofeedbacku górnej alfa u dzieci z ADHD w randomizowanej próbie kontrolnej z potrójną ślepą próbą
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń neurorozwojowych, charakteryzującym się brakiem uwagi, nadpobudliwością i impulsywnością. Chociaż farmakoterapia jest uważana za leczenie pierwszego rzutu ADHD w każdym wieku (przynajmniej w ciężkich przypadkach), terapie niefarmakologiczne mogą być równie skuteczne bez ryzyka wystąpienia działań niepożądanych leków. Niektóre badania wykazały, że neurofeedback elektroencefalograficzny (EEG) łagodzi objawy ADHD oceniane przez rodziców u dzieci i młodzieży. Jednak to, czy neurofeedback jest skuteczną metodą leczenia ADHD, jest nadal przedmiotem dyskusji.
Ocenę skuteczności terapii neurofeedbackiem w dotychczasowych badaniach może utrudniać kilka kwestii. Po pierwsze, poprzednie badania neurofeedbacku nie wykorzystywały skutecznych markerów neurofizjologicznych ADHD. Ostatnio zasugerowano, że stosunek theta/beta, najpopularniejszy marker neurofeedbacku w leczeniu ADHD w ciągu ostatnich dwóch dekad, jest jedynie słabo skorelowany z uwagą poszczególnych osób. Po drugie, w poprzednich badaniach jako cel treningowy dla dzieci z ADHD stosowano głównie normę markerów EEG u zdrowych dzieci dopasowanych pod względem wieku i płci, co w dużej mierze ignorowało indywidualne różnice w akwizycji EEG. Po trzecie, w większości poprzednich badań brakuje rygorystycznego projektu badawczego umożliwiającego porównanie neurofeedbacku z warunkiem „placebo” i ocenę jego specyficznych i niespecyficznych skutków.
W bieżących badaniach proponujemy przeprowadzenie kontrolowanego pozornie, potrójnie ślepego badania w celu oceny skuteczności indywidualnego leczenia neurofeedbackiem u dzieci i młodzieży z ADHD. Markerem EEG dla neurofeedbacku w leczeniu ADHD byłaby zindywidualizowana moc górnego pasma alfa, oparta na najnowszych postępach metodologicznych w przetwarzaniu widma EEG (dopasowanie modelu 1/f i zindywidualizowane modelowanie szczytowej częstotliwości alfa). Cel treningowy zostanie zindywidualizowany i zdefiniowany zgodnie ze wzorcem neurofizjologicznym wykazanym w warunkach stanu spoczynku przed treningiem, dzięki czemu każdy uczestnik zostanie przeszkolony tak, aby osiągnąć własny optymalny stan zaangażowania. Pozorowane neurofeedback będzie stosowane jako warunek placebo, kontrolujący niespecyficzny efekt neurofeedbacku. Badanie będzie prowadzone z potrójną ślepą próbą (tj. uczestnicy, osoby, które poddały leczeniu lub interwencji, oraz osoby, które oceniały wyniki, były zamaskowane).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 0000
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1)spełnienie kryteriów DSM-IV-TR dla ADHD
- 2) Brak zamiaru stosowania jakichkolwiek leków w okresie interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- 1) rozpoznanie porażenia mózgowego/wywiad strukturalnych nieprawidłowości mózgu w badaniu CT/MRI; 2) wynik IQ w pełnej skali (FSIQ) < 70; 3) napady padaczkowe w wywiadzie lub wcześniejsze nieprawidłowości w elektroencefalogramie związane z padaczką.
4) współistniejące zaburzenia psychiczne, w tym schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie osobowości typu borderline, epilepsja lub urazowe uszkodzenie mózgu; obecne nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych 5) planowane inne leczenie behawioralne/leczenie narkotykowe w okresie interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorne neurofeedback
|
Protokół pozorowanego neurofeedbacku był identyczny z protokołem neurofeedbacku verum, z tą różnicą, że animacja (ruch w płaszczyźnie poziomej) opierała się na wynikach EEG innego uczestnika.
Informacje zwrotne na podstawie EMG będą nadal dostarczane w przypadku stanu pozorowanego
|
|
Eksperymentalny: Indywidualny neurofeedback alfa
|
Wizualne informacje zwrotne w czasie rzeczywistym otrzymają uczestników, tak że wraz ze wzrostem mocy wyższej/niższej alfa (w stosunku do średniej wartości w zapisaniu EEG stanu spoczynku przed treningiem) samolot na ekranie będzie poruszał się poziomo (ruch jest korespondentowany do wielkości górnego/dolnego stosunku alfa), a animacja będzie się zmieniać na podstawie parametru EEG co 2 sekundy.
Podaje się również informacje zwrotne oparte na EMG, tak że jeśli poziom EMG dla dzieci jest zbyt wysoki, płaszczyzna spadnie (ruch pionowy).
Uczestnicy są instruowani, aby „latać” samolotem tak daleko, jak to możliwe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Conners CPT (Conners Continuous Performance Test)
Ramy czasowe: Przed interwencją, natychmiast po interwencji
|
Conners Continuous Performance Test (CPT) to skomputeryzowana ocena neuropsychologiczna mała ocena uwagi, impulsywności i czujności u dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat.
Test obejmuje prezentację listów na ekranie komputera, w którym uczestnik musi reagować na określone docelowe litery, ignorując inne.
Conners CPT zapewnia miary czasu odpowiedzi, błędów i zmienności, które mogą pomóc w identyfikacji zaburzenia nadpobudliwości deficytu uwagi (ADHD) i innych problemów związanych z uwagą.
|
Przed interwencją, natychmiast po interwencji
|
|
Mocne i osłabienia objawów deficytu uwagi/nadpobudliwości i normalnej skali zachowania (Swan)
Ramy czasowe: Przed interwencją, natychmiast po interwencjach i 6 miesiącach po interwencji
|
Chiński łabędź jest zatwierdzonym instrumentem oceny objawów ADHD u chińskich dzieci w Hongkongu.
Kwestionariusz Swan został pierwotnie opracowany przez Swansona i in. W 2005 r. W oparciu o kryteria podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV) dla ADHD.
|
Przed interwencją, natychmiast po interwencjach i 6 miesiącach po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala inteligencji Wechsler dla dzieci (WISC):
Ramy czasowe: Przed interwencją, natychmiast po interwencji
|
Skala inteligencji Wechsler dla dzieci (WISC) to kompleksowy, znormalizowany test wywiadu przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat.
WISC mierzy zdolności poznawcze w różnych domenach, w tym rozumienie werbalne, zdolności wizualne, rozumowanie płynów, pamięć robocza i prędkość przetwarzania.
Test składa się z kilku podtestów, z których każde zaprojektowano do oceny różnych aspektów funkcjonowania poznawczego.
WISC jest szeroko stosowany w warunkach edukacyjnych i klinicznych, aby pomóc w identyfikacji trudności w nauce, uzdolnie intelektualnej i innych problemach poznawczych, które mogą wpływać na wyniki akademickie i codzienne funkcjonowanie dziecka
|
Przed interwencją, natychmiast po interwencji
|
|
PEDSQL (Zapasy Jakości Pediatrycznej życia)
Ramy czasowe: Przed interwencją, natychmiast po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
|
Inwentarza jakości pediatrycznej jakości życia (PEDSQL) jest wiarygodnym i zatwierdzonym instrumentem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat.
Składa się z 23 pozycji, obejmujących cztery domeny: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkolne.
PedSQL ma na celu pomiar wpływu różnych warunków zdrowotnych na codzienne życie i dobre samopoczucie dzieci.
|
Przed interwencją, natychmiast po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
|
|
SDQ (kwestionariusz mocnych i trudności)
Ramy czasowe: Przed interwencją, natychmiast po interwencji 6 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz mocnych i trudności (SDQ) jest krótkim kwestionariuszem badań behawioralnych dla dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat.
Składa się z 25 pozycji, obejmujących pięć domen: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwagę, problemy z relacjami rówieśniczymi i zachowania prospołeczne.
SDQ ma na celu identyfikację problemów ze zdrowiem psychicznym i promowanie samopoczucia emocjonalnego u dzieci i młodzieży.
|
Przed interwencją, natychmiast po interwencji 6 miesięcy po interwencji
|
|
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: Przed interwencją, natychmiast po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
|
CBCL to 120 elementów zgłaszania rodziców, które zapewnia miarę funkcjonowania behawioralnego i emocjonalnego oraz kompetencji społecznych młodzieży, w wieku od sześciu do 18 lat
|
Przed interwencją, natychmiast po interwencji i 6 miesiącach po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Winnie WY Tso, MBBS, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADHD_NF_HKU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .