- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06142786
Neurofeedback alfa superiore individualizzato per l'ADHD
Esaminare l'efficacia del neurofeedback alfa superiore individualizzato per i bambini con ADHD, uno studio di controllo randomizzato in triplo cieco
Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è uno dei disturbi dello sviluppo neurologico più diffusi, caratterizzato da disattenzione, iperattività e impulsività. Sebbene la farmacoterapia sia considerata il trattamento di prima linea per l’ADHD a tutte le età (almeno per i casi gravi), le terapie non farmacologiche potrebbero essere ugualmente efficaci senza il rischio di effetti collaterali dei farmaci. Alcuni studi hanno dimostrato che il neurofeedback elettroencefalografico (EEG) migliora i sintomi dell’ADHD valutati dai genitori nei bambini e negli adolescenti. Tuttavia, è ancora in discussione se il neurofeedback sia un trattamento efficace per l’ADHD.
Diversi problemi possono ostacolare la valutazione dell’efficacia del trattamento con neurofeedback negli studi precedenti. In primo luogo, i precedenti studi sul neurofeedback non utilizzavano marcatori neurofisiologici efficaci per l’ADHD. Recentemente è stato suggerito che il rapporto theta/beta, il marcatore di neurofeedback più comune per il trattamento dell'ADHD negli ultimi due decenni, sia solo debolmente correlato all'attenzione degli individui. In secondo luogo, gli studi precedenti utilizzavano principalmente la norma dei marcatori EEG nei bambini sani abbinati per età/sesso come obiettivo formativo per i bambini con ADHD, ignorando in gran parte le variazioni individuali nell'acquisizione dell'EEG. In terzo luogo, la maggior parte degli studi precedenti manca di un disegno di studio rigoroso, per confrontare il neurofeedback con una condizione "placebo" e valutarne gli effetti specifici e non specifici.
Negli studi attuali, proponiamo di condurre uno studio in triplo cieco, controllato con simulazione, per valutare l'efficacia di un trattamento di neurofeedback individuale per bambini e adolescenti con ADHD. Il marcatore EEG per il neurofeedback nel trattamento dell'ADHD sarebbe la potenza della banda alfa superiore individualizzata, sulla base dei recenti progressi metodologici nell'elaborazione dello spettro EEG (adattamento del modello 1/f e modellazione individualizzata della frequenza di picco alfa). L'obiettivo dell'allenamento sarà individualizzato e definito in base al modello neurofisiologico mostrato nelle condizioni di stato di riposo pre-allenamento, e quindi ogni partecipante sarà addestrato a raggiungere il proprio stato di impegno ottimale. Il neurofeedback simulato verrà utilizzato come condizione placebo, controllando l'effetto non specifico del neurofeedback. Lo studio sarà in triplo cieco (ovvero, i partecipanti, gli individui che hanno somministrato il trattamento o l'intervento e coloro che hanno valutato i risultati erano mascherati).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1)soddisfazione dei criteri DSM-IV-TR per l'ADHD
- 2) Nessuna intenzione di utilizzare alcun farmaco durante il periodo di intervento.
Criteri di esclusione:
- 1) diagnosi di paralisi cerebrale/anamnesi di anomalie strutturali cerebrali alla TC/RM; 2) punteggio QI completo (FSIQ) <70; 3) una storia di convulsioni o precedenti anomalie dell'elettroencefalogramma correlate all'epilessia.
4) avere comorbilità con disturbi psichiatrici tra cui schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità, epilessia o lesione cerebrale traumatica; attuale abuso o dipendenza da sostanze 5) previsto altro trattamento comportamentale/droga durante il periodo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Neurofeedback simulato
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Il protocollo di neurofeedback fittizio era identico al protocollo di neurofeedback verum, tranne per il fatto che l'animazione (movimento del piano orizzontale) era basata sui risultati dell'EEG di un altro partecipante.
Per la condizione fittizia verrà comunque fornito un feedback basato sull'EMG
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Sperimentale: Neurofeedback alfa personalizzato
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Il feedback visivo in tempo reale verrà fornito ai partecipanti, in modo tale che, poiché la potenza alfa più alta/inferiore aumenta (rispetto al valore medio nella registrazione EEG di stato di riposo pre-allenamento), un piano sullo schermo si sposterà in orizzontale (il movimento è corrispondente alla grandezza del rapporto Alpha superiore/inferiore) e l'animazione cambierà in base al parametro EEG ogni 2 secondi.
Viene anche fornito un feedback basato su EMG, in modo tale che se il livello EMG dei bambini è troppo alto, il piano diminuirà (movimento verticale).
Ai partecipanti viene chiesto di "volare" l'aereo il più possibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CONNERS CPT (Conners Continue Performance Test)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento
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Il test di prestazione continuo di Conners (CPT) è una valutazione neuropsicologica computerizzata progettata per valutare l'attenzione, l'impulsività e la vigilanza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni.
Il test prevede la presentazione di lettere sullo schermo di un computer, in cui il partecipante deve rispondere a lettere target specifiche ignorando gli altri.
Il Conners CPT fornisce misure di tempo di risposta, errori e variabilità, che possono aiutare nell'identificazione del disturbo iperattività del deficit di attenzione (ADHD) e altri problemi legati all'attenzione.
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Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento
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Punti di forza e di debolezza dei sintomi di deficit di attenzione/iperattività e scala del comportamento normale (SWAN)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediato dopo gli interventi e 6 mesi dopo l'intervento
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Il cigno cinese è uno strumento validato per la valutazione dei sintomi dell'ADHD nei bambini cinesi a Hong Kong.
Il questionario SWAN è stato originariamente ideato da Swanson et al nel 2005 in base ai criteri diagnostici e statistici dei disturbi mentali (DSM-IV) per l'ADHD.
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Prima dell'intervento, immediato dopo gli interventi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The Wechsler Intelligence Scale for Children (Wisc):
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento
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La Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) è un test di intelligence completo e standardizzato progettato per bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 16 anni.
Il WISC misura le capacità cognitive in vari settori, tra cui la comprensione verbale, le capacità visive-spaziali, il ragionamento fluido, la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione.
Il test è costituito da diversi sottotest, ciascuno progettato per valutare diversi aspetti del funzionamento cognitivo.
Il WISC è ampiamente utilizzato in contesti educativi e clinici per aiutare a identificare le difficoltà di apprendimento, il dono intellettuale e altre questioni cognitive che possono influire sul rendimento accademico di un bambino e il funzionamento quotidiano
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Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento
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PEDSQL (Inventario della qualità della vita pediatrica)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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L'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL) è uno strumento affidabile e validato per valutare la qualità della vita relativa alla salute nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.
È composto da 23 elementi, che coprono quattro domini: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico.
Il PEDSQL è progettato per misurare l'impatto di varie condizioni di salute sulla vita e sul benessere dei bambini.
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Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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SDQ (questionario sui punti di forza e difficoltà)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento
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Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è un breve questionario di screening comportamentale per bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni.
Consiste in 25 elementi, che coprono cinque settori: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione tra pari e comportamento prosociale.
L'SDQ è progettato per aiutare a identificare i problemi di salute mentale e promuovere il benessere emotivo nei bambini e negli adolescenti.
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Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento
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L'elenco di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Il CBCL è un rapporto genitore di 120 oggetti, che fornisce una misura del funzionamento comportamentale ed emotivo e della competenza sociale dei giovani, dai sei ai 18 anni
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Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Winnie WY Tso, MBBS, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADHD_NF_HKU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su ADHD
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St. Antonius HospitalNon ancora reclutamentoADHD | Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | Disturbo dell'attenzione | INSERISCI | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivo | Disturbo da deficit di attenzione (ADD) | Iperattività | Disattenzione | ADHD Tipo prevalentemente iperattivo | ADHD-non altro... e altre condizioni
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Loewenstein HospitalWingate InstituteReclutamento
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Region Örebro CountyAttivo, non reclutante
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University of TorontoCompletato
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Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonCompletato
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Akili Interactive Labs, Inc.Attivo, non reclutante
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L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Completato
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Johns Hopkins UniversityRitirato
Prove cliniche su Neurofeedback simulato
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Rennes University HospitalFondation de l'AvenirReclutamentoIctus | Infarto cerebrale | Ictus, ischemico | Ictus emorragico | Riabilitazione dell'ictusFrancia
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Keio UniversityCompletatoIntegrazione sensomotoria umana migliorata attraverso l'autodulazione dell'attività somatosensorialePotenziali evocati somatosensoriali ed elettroencefalografiaGiappone
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Stanford UniversityCompletato
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDisturbo da Uso di Sostanze | Disturbo da uso di oppioidi | Disturbo da uso di eroinaStati Uniti
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Jade Carvalho Da SilvaSantos Dumont InstituteNon ancora reclutamentoLungo COVID | Cervello annebbiato | Sindrome post-acuta da COVID-19Brasile
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Kessler FoundationReclutamentoIctus | Dislessia, acquisitaStati Uniti
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Massachusetts General HospitalNon ancora reclutamentoPensiero negativo ripetitivo | Sintomi di malattia mentale graviStati Uniti
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University of PennsylvaniaReclutamento