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Neurofeedback alfa superiore individualizzato per l'ADHD

29 maggio 2026 aggiornato da: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Esaminare l'efficacia del neurofeedback alfa superiore individualizzato per i bambini con ADHD, uno studio di controllo randomizzato in triplo cieco

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è uno dei disturbi dello sviluppo neurologico più diffusi, caratterizzato da disattenzione, iperattività e impulsività. Sebbene la farmacoterapia sia considerata il trattamento di prima linea per l’ADHD a tutte le età (almeno per i casi gravi), le terapie non farmacologiche potrebbero essere ugualmente efficaci senza il rischio di effetti collaterali dei farmaci. Alcuni studi hanno dimostrato che il neurofeedback elettroencefalografico (EEG) migliora i sintomi dell’ADHD valutati dai genitori nei bambini e negli adolescenti. Tuttavia, è ancora in discussione se il neurofeedback sia un trattamento efficace per l’ADHD.

Diversi problemi possono ostacolare la valutazione dell’efficacia del trattamento con neurofeedback negli studi precedenti. In primo luogo, i precedenti studi sul neurofeedback non utilizzavano marcatori neurofisiologici efficaci per l’ADHD. Recentemente è stato suggerito che il rapporto theta/beta, il marcatore di neurofeedback più comune per il trattamento dell'ADHD negli ultimi due decenni, sia solo debolmente correlato all'attenzione degli individui. In secondo luogo, gli studi precedenti utilizzavano principalmente la norma dei marcatori EEG nei bambini sani abbinati per età/sesso come obiettivo formativo per i bambini con ADHD, ignorando in gran parte le variazioni individuali nell'acquisizione dell'EEG. In terzo luogo, la maggior parte degli studi precedenti manca di un disegno di studio rigoroso, per confrontare il neurofeedback con una condizione "placebo" e valutarne gli effetti specifici e non specifici.

Negli studi attuali, proponiamo di condurre uno studio in triplo cieco, controllato con simulazione, per valutare l'efficacia di un trattamento di neurofeedback individuale per bambini e adolescenti con ADHD. Il marcatore EEG per il neurofeedback nel trattamento dell'ADHD sarebbe la potenza della banda alfa superiore individualizzata, sulla base dei recenti progressi metodologici nell'elaborazione dello spettro EEG (adattamento del modello 1/f e modellazione individualizzata della frequenza di picco alfa). L'obiettivo dell'allenamento sarà individualizzato e definito in base al modello neurofisiologico mostrato nelle condizioni di stato di riposo pre-allenamento, e quindi ogni partecipante sarà addestrato a raggiungere il proprio stato di impegno ottimale. Il neurofeedback simulato verrà utilizzato come condizione placebo, controllando l'effetto non specifico del neurofeedback. Lo studio sarà in triplo cieco (ovvero, i partecipanti, gli individui che hanno somministrato il trattamento o l'intervento e coloro che hanno valutato i risultati erano mascherati).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

120 bambini con ADHD saranno invitati a partecipare alla formazione RCT sul neurofeedback. Verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (gruppo neurofeedback, gruppo feedback fittizio,). Per il gruppo neurofeedback i partecipanti verranno sottoposti a un corso di neurofeedback di 8 settimane; per il gruppo con feedback fittizio, i partecipanti saranno sottoposti a un corso di formazione con feedback fittizio di 8 settimane. Tutti i gruppi condurranno test cognitivi ed EEG prima e dopo il periodo di 8 settimane e seguiremo tutti i partecipanti 2,6 e 12 mesi dopo la valutazione iniziale. Durante il reclutamento, i partecipanti e i genitori dei partecipanti verranno informati che è probabile che i loro figli vengano assegnati a uno dei tre gruppi e, per il gruppo neurofeedback e feedback fittizio, i genitori e i partecipanti non sapranno in quale condizione sono iscritti, fino alla fine dello studio. Entro la fine dello studio, ai partecipanti del gruppo di feedback fittizio verrà data l'opportunità di partecipare nuovamente a una sessione di neurofeedback per ottenere una compensazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1)soddisfazione dei criteri DSM-IV-TR per l'ADHD
  • 2) Nessuna intenzione di utilizzare alcun farmaco durante il periodo di intervento.

Criteri di esclusione:

- 1) diagnosi di paralisi cerebrale/anamnesi di anomalie strutturali cerebrali alla TC/RM; 2) punteggio QI completo (FSIQ) <70; 3) una storia di convulsioni o precedenti anomalie dell'elettroencefalogramma correlate all'epilessia.

4) avere comorbilità con disturbi psichiatrici tra cui schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità, epilessia o lesione cerebrale traumatica; attuale abuso o dipendenza da sostanze 5) previsto altro trattamento comportamentale/droga durante il periodo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Neurofeedback simulato
Il protocollo di neurofeedback fittizio era identico al protocollo di neurofeedback verum, tranne per il fatto che l'animazione (movimento del piano orizzontale) era basata sui risultati dell'EEG di un altro partecipante. Per la condizione fittizia verrà comunque fornito un feedback basato sull'EMG
Sperimentale: Neurofeedback alfa personalizzato
Il feedback visivo in tempo reale verrà fornito ai partecipanti, in modo tale che, poiché la potenza alfa più alta/inferiore aumenta (rispetto al valore medio nella registrazione EEG di stato di riposo pre-allenamento), un piano sullo schermo si sposterà in orizzontale (il movimento è corrispondente alla grandezza del rapporto Alpha superiore/inferiore) e l'animazione cambierà in base al parametro EEG ogni 2 secondi. Viene anche fornito un feedback basato su EMG, in modo tale che se il livello EMG dei bambini è troppo alto, il piano diminuirà (movimento verticale). Ai partecipanti viene chiesto di "volare" l'aereo il più possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CONNERS CPT (Conners Continue Performance Test)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento
Il test di prestazione continuo di Conners (CPT) è una valutazione neuropsicologica computerizzata progettata per valutare l'attenzione, l'impulsività e la vigilanza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni. Il test prevede la presentazione di lettere sullo schermo di un computer, in cui il partecipante deve rispondere a lettere target specifiche ignorando gli altri. Il Conners CPT fornisce misure di tempo di risposta, errori e variabilità, che possono aiutare nell'identificazione del disturbo iperattività del deficit di attenzione (ADHD) e altri problemi legati all'attenzione.
Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento
Punti di forza e di debolezza dei sintomi di deficit di attenzione/iperattività e scala del comportamento normale (SWAN)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediato dopo gli interventi e 6 mesi dopo l'intervento
Il cigno cinese è uno strumento validato per la valutazione dei sintomi dell'ADHD nei bambini cinesi a Hong Kong. Il questionario SWAN è stato originariamente ideato da Swanson et al nel 2005 in base ai criteri diagnostici e statistici dei disturbi mentali (DSM-IV) per l'ADHD.
Prima dell'intervento, immediato dopo gli interventi e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Wechsler Intelligence Scale for Children (Wisc):
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento
La Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC) è un test di intelligence completo e standardizzato progettato per bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 16 anni. Il WISC misura le capacità cognitive in vari settori, tra cui la comprensione verbale, le capacità visive-spaziali, il ragionamento fluido, la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione. Il test è costituito da diversi sottotest, ciascuno progettato per valutare diversi aspetti del funzionamento cognitivo. Il WISC è ampiamente utilizzato in contesti educativi e clinici per aiutare a identificare le difficoltà di apprendimento, il dono intellettuale e altre questioni cognitive che possono influire sul rendimento accademico di un bambino e il funzionamento quotidiano
Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento
PEDSQL (Inventario della qualità della vita pediatrica)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
L'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL) è uno strumento affidabile e validato per valutare la qualità della vita relativa alla salute nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. È composto da 23 elementi, che coprono quattro domini: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico. Il PEDSQL è progettato per misurare l'impatto di varie condizioni di salute sulla vita e sul benessere dei bambini.
Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
SDQ (questionario sui punti di forza e difficoltà)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è un breve questionario di screening comportamentale per bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. Consiste in 25 elementi, che coprono cinque settori: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione tra pari e comportamento prosociale. L'SDQ è progettato per aiutare a identificare i problemi di salute mentale e promuovere il benessere emotivo nei bambini e negli adolescenti.
Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento 6 mesi dopo l'intervento
L'elenco di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Il CBCL è un rapporto genitore di 120 oggetti, che fornisce una misura del funzionamento comportamentale ed emotivo e della competenza sociale dei giovani, dai sei ai 18 anni
Prima dell'intervento, immediato dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Winnie WY Tso, MBBS, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Neurofeedback simulato

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