- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06142786
Neurofeedback Alfa Superior Individualizado para TDAH
Examine a eficácia do neurofeedback alfa superior individualizado para crianças com TDAH, um ensaio de controle randomizado triplo-cego
O transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos do neurodesenvolvimento mais prevalentes, caracterizado por desatenção, hiperatividade e impulsividade. Embora a farmacoterapia seja considerada o tratamento de primeira linha para o TDAH em todas as idades (pelo menos para casos graves), as terapias não farmacológicas podem ser igualmente eficazes sem o risco de efeitos colaterais dos medicamentos. Alguns estudos demonstraram que o neurofeedback eletroencefalográfico (EEG) melhora os sintomas de TDAH avaliados pelos pais em crianças e adolescentes. No entanto, se o neurofeedback é um tratamento eficaz para o TDAH ainda está em debate.
Diversas questões podem dificultar a avaliação da eficácia do tratamento com neurofeedback em estudos anteriores. Em primeiro lugar, estudos anteriores de neurofeedback não utilizaram marcadores neurofisiológicos eficazes para TDAH. A relação Teta/Beta, o marcador de neurofeedback mais comum para o tratamento do TDAH nas últimas duas décadas, foi recentemente sugerida como estando apenas fracamente correlacionada com a atenção dos indivíduos. Em segundo lugar, estudos anteriores utilizaram principalmente a norma dos marcadores EEG em crianças saudáveis de idade/sexo como alvo de treinamento para crianças com TDAH, o que ignorou em grande parte as variações individuais na aquisição de EEG. Terceiro, a maioria dos estudos anteriores carece de um desenho de estudo rigoroso para comparar o neurofeedback com uma condição “placebo” e avaliar os seus efeitos específicos e inespecíficos.
Nos estudos atuais, propomos a realização de um ensaio triplo-cego, controlado por simulação, para avaliar a eficácia de um tratamento de neurofeedback individual para crianças e adolescentes com TDAH. O marcador EEG para neurofeedback no tratamento de TDAH seria a potência individualizada da banda alfa superior, com base nos recentes avanços metodológicos no processamento do espectro EEG (ajuste do modelo 1/f e modelagem individualizada da frequência alfa de pico). A meta de treinamento será individualizada e definida de acordo com o padrão neurofisiológico mostrado nas condições de estado de repouso pré-treino e, assim, cada participante será treinado para atingir seu próprio estado ideal de engajamento. O neurofeedback simulado será usado como uma condição placebo, controlando o efeito inespecífico do neurofeedback. O estudo será triplo-cego (ou seja, os participantes, os indivíduos que administraram o tratamento ou intervenção e aqueles que avaliaram os resultados foram mascarados).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Li Ka Shing Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1)cumprimento dos critérios do DSM-IV-TR para TDAH
- 2) Não há intenção de usar qualquer medicamento durante o período de intervenção.
Critério de exclusão:
- 1) diagnóstico de paralisia cerebral/história de anormalidades estruturais cerebrais na tomografia computadorizada/ressonância magnética; 2) escore de QI em escala total (FSIQ) < 70; 3) história de convulsão ou anormalidades prévias no eletroencefalograma relacionadas à epilepsia.
4) ter transtornos psiquiátricos comórbidos, incluindo esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno de personalidade limítrofe, epilepsia ou lesão cerebral traumática; abuso ou dependência atual de substâncias 5) planejou outro tratamento comportamental/durante o período de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Neurofeedback falso
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O protocolo de neurofeedback simulado era idêntico ao protocolo de neurofeedback verum, exceto que a animação (movimento do plano horizontal) foi baseada nos resultados de EEG de outro participante.
O feedback baseado em EMG ainda será fornecido para a condição simulada
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Experimental: Neurofeedback alfa individualizado
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O feedback visual em tempo real receberá os participantes, de modo que a potência alfa mais alta/mais baixa aumenta (em relação ao valor médio no registro de EEG em estado de repouso antes do treinamento) um plano na tela se moverá horizontalmente (o movimento é correspondente para a magnitude da razão superior/inferior alpha) e a animação mudará com base em parâmetros EEG a cada 2 segundos.
O feedback baseado em EMG também é fornecido, de modo que, se o nível EMG das crianças estiver muito alto, o avião cairá (movimento vertical).
Os participantes são instruídos a "voar" o avião o mais longe possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conners CPT (Teste de desempenho contínuo do Conners)
Prazo: antes da intervenção, imediato após a intervenção
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O teste de desempenho contínuo de Conners (CPT) é uma avaliação neuropsicológica computadorizada projetada para avaliar a atenção, impulsividade e vigilância em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos.
O teste envolve a apresentação de letras em uma tela de computador, onde o participante deve responder a letras de destino específicas, ignorando outras pessoas.
O Conners CPT fornece medidas de tempo de resposta, erros e variabilidade, que podem ajudar na identificação do transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (TDAH) e outros problemas relacionados à atenção.
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antes da intervenção, imediato após a intervenção
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Pontos fortes e fracos dos sintomas de déficit de atenção/hiperatividade e escala de comportamento normal (cisne)
Prazo: Antes da intervenção, imediato após as intervenções e 6 meses após a intervenção
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O cisne chinês é um instrumento validado para a avaliação dos sintomas do TDAH em crianças chinesas em Hong Kong.
O questionário dos cisnes foi originalmente criado por Swanson et al em 2005, com base no manual diagnóstico e estatístico dos critérios de transtornos mentais (DSM-IV) para o TDAH.
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Antes da intervenção, imediato após as intervenções e 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Inteligência Wechsler para crianças (WISC):
Prazo: antes da intervenção, imediato após a intervenção
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A Escala de Inteligência Wechsler para crianças (WISC) é um teste de inteligência padronizado e abrangente, projetado para crianças e adolescentes de 6 a 16 anos.
O WISC mede as habilidades cognitivas em vários domínios, incluindo compreensão verbal, habilidades visuais-espaciais, raciocínio fluido, memória de trabalho e velocidade de processamento.
O teste consiste em vários subtestes, cada um projetado para avaliar diferentes aspectos do funcionamento cognitivo.
O WISC é amplamente utilizado em ambientes educacionais e clínicos para ajudar a identificar dificuldades de aprendizagem, superdotação intelectual e outras questões cognitivas que podem afetar o desempenho acadêmico de uma criança e o funcionamento diário
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antes da intervenção, imediato após a intervenção
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PEDSQL (inventário de qualidade de vida pediátrica)
Prazo: Antes da intervenção, imediato após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PEDSQL) é um instrumento confiável e validado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos.
Consiste em 23 itens, cobrindo quatro domínios: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento da escola.
O PEDSQL foi projetado para medir o impacto de várias condições de saúde na vida diária e no bem-estar das crianças.
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Antes da intervenção, imediato após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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SDQ (Questionário de pontos fortes e dificuldades)
Prazo: Antes da intervenção, imediato após a intervenção 6 meses após a intervenção
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O questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) é um breve questionário de triagem comportamental para crianças e adolescentes de 2 a 17 anos.
Consiste em 25 itens, cobrindo cinco domínios: sintomas emocionais, problemas de condução, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento entre pares e comportamento pró -social.
O SDQ foi projetado para ajudar a identificar problemas de saúde mental e promover o bem-estar emocional em crianças e adolescentes.
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Antes da intervenção, imediato após a intervenção 6 meses após a intervenção
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A lista de verificação de comportamento da criança (CBCL)
Prazo: Antes da intervenção, imediato após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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O CBCL é um relato de 120 itens, que fornece uma medida de funcionamento comportamental e emocional e competência social da juventude, de seis a 18 anos
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Antes da intervenção, imediato após a intervenção e 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winnie WY Tso, MBBS, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADHD_NF_HKU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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