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Neurofeedback Alfa Superior Individualizado para TDAH

29 de maio de 2026 atualizado por: Winnie Wan Yee Tso (Dr), The University of Hong Kong

Examine a eficácia do neurofeedback alfa superior individualizado para crianças com TDAH, um ensaio de controle randomizado triplo-cego

O transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) é um dos transtornos do neurodesenvolvimento mais prevalentes, caracterizado por desatenção, hiperatividade e impulsividade. Embora a farmacoterapia seja considerada o tratamento de primeira linha para o TDAH em todas as idades (pelo menos para casos graves), as terapias não farmacológicas podem ser igualmente eficazes sem o risco de efeitos colaterais dos medicamentos. Alguns estudos demonstraram que o neurofeedback eletroencefalográfico (EEG) melhora os sintomas de TDAH avaliados pelos pais em crianças e adolescentes. No entanto, se o neurofeedback é um tratamento eficaz para o TDAH ainda está em debate.

Diversas questões podem dificultar a avaliação da eficácia do tratamento com neurofeedback em estudos anteriores. Em primeiro lugar, estudos anteriores de neurofeedback não utilizaram marcadores neurofisiológicos eficazes para TDAH. A relação Teta/Beta, o marcador de neurofeedback mais comum para o tratamento do TDAH nas últimas duas décadas, foi recentemente sugerida como estando apenas fracamente correlacionada com a atenção dos indivíduos. Em segundo lugar, estudos anteriores utilizaram principalmente a norma dos marcadores EEG em crianças saudáveis ​​de idade/sexo como alvo de treinamento para crianças com TDAH, o que ignorou em grande parte as variações individuais na aquisição de EEG. Terceiro, a maioria dos estudos anteriores carece de um desenho de estudo rigoroso para comparar o neurofeedback com uma condição “placebo” e avaliar os seus efeitos específicos e inespecíficos.

Nos estudos atuais, propomos a realização de um ensaio triplo-cego, controlado por simulação, para avaliar a eficácia de um tratamento de neurofeedback individual para crianças e adolescentes com TDAH. O marcador EEG para neurofeedback no tratamento de TDAH seria a potência individualizada da banda alfa superior, com base nos recentes avanços metodológicos no processamento do espectro EEG (ajuste do modelo 1/f e modelagem individualizada da frequência alfa de pico). A meta de treinamento será individualizada e definida de acordo com o padrão neurofisiológico mostrado nas condições de estado de repouso pré-treino e, assim, cada participante será treinado para atingir seu próprio estado ideal de engajamento. O neurofeedback simulado será usado como uma condição placebo, controlando o efeito inespecífico do neurofeedback. O estudo será triplo-cego (ou seja, os participantes, os indivíduos que administraram o tratamento ou intervenção e aqueles que avaliaram os resultados foram mascarados).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

120 crianças com TDAH serão convidadas a participar do treinamento de neurofeedback RCT. Eles serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos (grupo de neurofeedback, grupo de feedback simulado,). Para o grupo de neurofeedback, os participantes passarão por um treinamento de neurofeedback de 8 semanas; para o grupo de feedback simulado, os participantes passarão por um treinamento de feedback simulado de 8 semanas. Todos os grupos realizarão testes cognitivos e de EEG antes e depois do período de 8 semanas e acompanharemos todos os participantes 2,6 e 12 meses depois a avaliação inicial. Ao recrutar, os participantes e os pais dos participantes serão notificados de que seus filhos provavelmente serão atribuídos a um dos três grupos e, para o grupo de neurofeedback e feedback simulado, os pais e os participantes não saberão em qual condição estão inscritos, até o final do estudo. Ao final do estudo, os participantes do grupo de feedback simulado terão a oportunidade de voltar a uma sessão de neurofeedback para compensação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Li Ka Shing Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1)cumprimento dos critérios do DSM-IV-TR para TDAH
  • 2) Não há intenção de usar qualquer medicamento durante o período de intervenção.

Critério de exclusão:

- 1) diagnóstico de paralisia cerebral/história de anormalidades estruturais cerebrais na tomografia computadorizada/ressonância magnética; 2) escore de QI em escala total (FSIQ) < 70; 3) história de convulsão ou anormalidades prévias no eletroencefalograma relacionadas à epilepsia.

4) ter transtornos psiquiátricos comórbidos, incluindo esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno de personalidade limítrofe, epilepsia ou lesão cerebral traumática; abuso ou dependência atual de substâncias 5) planejou outro tratamento comportamental/durante o período de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Neurofeedback falso
O protocolo de neurofeedback simulado era idêntico ao protocolo de neurofeedback verum, exceto que a animação (movimento do plano horizontal) foi baseada nos resultados de EEG de outro participante. O feedback baseado em EMG ainda será fornecido para a condição simulada
Experimental: Neurofeedback alfa individualizado
O feedback visual em tempo real receberá os participantes, de modo que a potência alfa mais alta/mais baixa aumenta (em relação ao valor médio no registro de EEG em estado de repouso antes do treinamento) um plano na tela se moverá horizontalmente (o movimento é correspondente para a magnitude da razão superior/inferior alpha) e a animação mudará com base em parâmetros EEG a cada 2 segundos. O feedback baseado em EMG também é fornecido, de modo que, se o nível EMG das crianças estiver muito alto, o avião cairá (movimento vertical). Os participantes são instruídos a "voar" o avião o mais longe possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conners CPT (Teste de desempenho contínuo do Conners)
Prazo: antes da intervenção, imediato após a intervenção
O teste de desempenho contínuo de Conners (CPT) é uma avaliação neuropsicológica computadorizada projetada para avaliar a atenção, impulsividade e vigilância em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos. O teste envolve a apresentação de letras em uma tela de computador, onde o participante deve responder a letras de destino específicas, ignorando outras pessoas. O Conners CPT fornece medidas de tempo de resposta, erros e variabilidade, que podem ajudar na identificação do transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (TDAH) e outros problemas relacionados à atenção.
antes da intervenção, imediato após a intervenção
Pontos fortes e fracos dos sintomas de déficit de atenção/hiperatividade e escala de comportamento normal (cisne)
Prazo: Antes da intervenção, imediato após as intervenções e 6 meses após a intervenção
O cisne chinês é um instrumento validado para a avaliação dos sintomas do TDAH em crianças chinesas em Hong Kong. O questionário dos cisnes foi originalmente criado por Swanson et al em 2005, com base no manual diagnóstico e estatístico dos critérios de transtornos mentais (DSM-IV) para o TDAH.
Antes da intervenção, imediato após as intervenções e 6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Inteligência Wechsler para crianças (WISC):
Prazo: antes da intervenção, imediato após a intervenção
A Escala de Inteligência Wechsler para crianças (WISC) é um teste de inteligência padronizado e abrangente, projetado para crianças e adolescentes de 6 a 16 anos. O WISC mede as habilidades cognitivas em vários domínios, incluindo compreensão verbal, habilidades visuais-espaciais, raciocínio fluido, memória de trabalho e velocidade de processamento. O teste consiste em vários subtestes, cada um projetado para avaliar diferentes aspectos do funcionamento cognitivo. O WISC é amplamente utilizado em ambientes educacionais e clínicos para ajudar a identificar dificuldades de aprendizagem, superdotação intelectual e outras questões cognitivas que podem afetar o desempenho acadêmico de uma criança e o funcionamento diário
antes da intervenção, imediato após a intervenção
PEDSQL (inventário de qualidade de vida pediátrica)
Prazo: Antes da intervenção, imediato após a intervenção e 6 meses após a intervenção
O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PEDSQL) é um instrumento confiável e validado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos. Consiste em 23 itens, cobrindo quatro domínios: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento da escola. O PEDSQL foi projetado para medir o impacto de várias condições de saúde na vida diária e no bem-estar das crianças.
Antes da intervenção, imediato após a intervenção e 6 meses após a intervenção
SDQ (Questionário de pontos fortes e dificuldades)
Prazo: Antes da intervenção, imediato após a intervenção 6 meses após a intervenção
O questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) é um breve questionário de triagem comportamental para crianças e adolescentes de 2 a 17 anos. Consiste em 25 itens, cobrindo cinco domínios: sintomas emocionais, problemas de condução, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento entre pares e comportamento pró -social. O SDQ foi projetado para ajudar a identificar problemas de saúde mental e promover o bem-estar emocional em crianças e adolescentes.
Antes da intervenção, imediato após a intervenção 6 meses após a intervenção
A lista de verificação de comportamento da criança (CBCL)
Prazo: Antes da intervenção, imediato após a intervenção e 6 meses após a intervenção
O CBCL é um relato de 120 itens, que fornece uma medida de funcionamento comportamental e emocional e competência social da juventude, de seis a 18 anos
Antes da intervenção, imediato após a intervenção e 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Winnie WY Tso, MBBS, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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