デュピュイトランの微小神経とその解剖が再発に与える影響 (Micronerves)
デュピュイトラン病における小さな神経束とその切除が再発に及ぼす影響に関する観察研究。
デュピュイトラン病 (DD) は、非常に蔓延し、障害を引き起こす手の病気です。 手のひらの自然発生的な線維化結節および線維束は、指の位置を乱し、動きを制限する拘縮を引き起こします。 指の動きは手術（線維化組織の除去）によって回復できますが、再発が大きな問題であり、治療は困難です。
微小筋膜切除術により、小さな神経束（微小神経）の存在が観察されました。 これらの神経は、デュピュイトラン病の原因である手の筋膜に関連している可能性があります。 これらの微角神経とその解剖は、DD の再発に関与している可能性があります。 この研究では、DDにおけるこれらの微小神経の役割、その解剖が神経腫の形成と再発に及ぼす影響を調査します。
また、神経成長因子（NGF）の存在も評価されます。 目的は、潜在的な神経誘発性線維症に関する情報を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
デュピュイトラン病 (DD) は、非常に蔓延し、障害を引き起こす手の病気です。 手のひらの自然発生的な線維化結節および線維束は、指の位置を乱し、動きを制限する拘縮を引き起こします。 指の動きは手術（線維化組織の除去）によって回復できますが、再発が大きな問題（70％以上の報告）であり、これは治療が困難です。
微小筋膜切除術による顕微鏡手術による拡大により、指に小さな神経束（微小神経）の存在が（指神経以外）観察されました。 これらの神経はDDの起源である手の筋膜に関係している可能性があります。 最近、16 体の死体で手掌筋膜の神経支配が解明され、最近の研究で手掌腱膜が密に神経支配されており、自由神経終末として壁のようにさまざまな感覚小体を含んでいることが実証されました。
これらの微小神経とその解剖は、DD の再発に関与している可能性があります。 この考えは、再発性DDで神経腫（神経の切断によって形成される）が発見され、神経損傷が（慢性反応性疼痛症候群で見られるように）線維症を引き起こすことが一般に知られているという事実によって裏付けられています。 この研究では、DDにおけるこれらの微小神経の役割、その解剖が神経腫の形成と再発に及ぼす影響を調査します。
これは観察研究であり、患者の 2 つのグループを調査します。 グループ 1 は原発性 DD の患者であり、グループ 2 は再発性 DD の患者です。 神経および神経腫の可能性は、両方のグループの標準地図上およびデジタル顕微鏡写真法によって記録されます（存在、位置、数、および（不可避の）微小神経切断）。 最初の目的は、それらの存在と DD 線維症組織への近接性を確認することです。 第二に、これらの割り当ては臨床転帰と統計的に相関し、2 つのグループ間で比較されます。 これらのマッピングの最終的な目標は、神経の切断を回避する、および/または好ましい位置(再発から離れた、おそらく近位指節間関節から離れた近位)で神経を切断する新しい外科技術を開発することである。 これにより、改良された外科技術（微小筋膜切除術）により、神経腫の形成、痛み、そして場合によっては再発を軽減/回避できる可能性があります。
また、神経成長因子（NGF）の存在も評価されます。 目的は、潜在的な神経誘発性線維症に関する情報を提供することです。 NGF は、神経組織、神経腫、および痛みのレベルに関連することが以前に実証された細胞シグナル伝達サイトカインです。 これは、指の拘縮を引き起こすコラーゲン鎖を生成する収縮特性を持つ「活性化された」結合組織細胞である筋線維芽細胞を発現するα-平滑アクチンと関連しています。 したがって、NGF 病巣の周囲に密集している NGF および筋線維芽細胞の存在は、手術時に採取される生検で研究されます。 神経腫の直接環境に焦点を当てます。 NGF の存在も定量化され、両グループ間で比較されます。 再発時の NGF 量が多ければ、神経誘発性線維症が関与している可能性があり、臨床転帰を改善するための治療標的としてこのタンパク質を選択する機会が生まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ilse Degreef, Prof. Dr.
- 電話番号：+32 16 33 88 43
- メール：ilse.degreef@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Tarasiuk
- 電話番号：+32 16 33 88 18
- メール：orthopedie.research@uzleuven.be
研究場所
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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コンタクト：
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- 電話番号：+32 16 33 88 43
- メール：ilse.degreef@uzleuven.be
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コンタクト：
- Anna Tarasiuk
- 電話番号：+32 16 33 88 18
- メール：orthopedie.research@uzleuven.be
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主任研究者：
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この研究に参加する資格のある参加者は、次の基準をすべて満たしている必要があります。
- 参加者またはその法的に権限を与えられた代理人は、最初の評価の前にインフォームドコンセントに自発的に署名しました。
- 参加者は18歳以上で、原発性/再発性デュピュイトラン病と診断されている
- 含まれる患者は微小筋膜切除術の対象となる
除外基準:
この研究の対象となる参加者は、次の基準のいずれかを満たしてはなりません。
- 18歳未満の患者
- 治験薬の介入試験に参加した患者
- 認知障害、重度のリウマチ性疾患、指の屈曲変形を引き起こす神経障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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原発性デュピュイトラン病
原発性デュピュイトラン病患者50名が手術対象に選ばれ、微小筋膜切除術によるデュピュイトラン組織の切除を受ける予定
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デュピュイトランの手術での顕微鏡の使用
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再発デュピュイトラン病
再発デュピュイトラン病患者30名が手術対象に選ばれ、微小筋膜切除術によるデュピュイトラン組織の切除を受ける予定
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デュピュイトランの手術での顕微鏡の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経腫、NGF、αSMA、S100の存在
時間枠：手術中/微小筋膜切除術中
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切除後のデュピュイトラン結節における神経腫、NGF、αSMAおよびS100の存在。
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手術中/微小筋膜切除術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小神経の存在
時間枠：手術中/微小筋膜切除術中
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指掌筋膜における微小解剖学的記述を持つ微小神経の存在とデュピュイトラン組織との関係。
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手術中/微小筋膜切除術中
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両グループの臨床転帰 (動き、痛み、再発) とこれらの所見 (微小神経解剖、神経腫、NGF および αSMA の存在) を相関させる
時間枠：術前、術後（10日、3ヶ月、12ヶ月）
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術前、術後（10日、3ヶ月、12ヶ月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ilse Degreef, Prof. Dr.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S68137
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。