- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06142929
Micronerfs de Dupuytren et impact de sa dissection sur la récidive (Micronerves)
Étude observationnelle sur les petits faisceaux nerveux dans la maladie de Dupuytren et l'impact de sa dissection sur la récidive.
La maladie de Dupuytren (DD) est une maladie invalidante de la main très répandue. Les nodules et brins de fibrose spontanés dans la paume de la main provoquent des contractures des doigts dans des positions dérangeantes et des restrictions de mouvement. Le mouvement des doigts peut être restauré par chirurgie (ablation du tissu fibrosé), mais la récidive est un problème majeur et difficile à traiter.
Grâce à la microfasciectomie, la présence de petits faisceaux nerveux (micronerfs) a été observée. Ces nerfs sont peut-être liés au fascia de la main, qui est à l'origine de la maladie de Dupuytren. Ces micronerfs et leur dissection pourraient jouer un rôle dans la récidive de la DD. Cette étude examinera le rôle de ces micronerfs dans la DD, l'impact de sa dissection sur la formation de névromes et sur la récidive.
De plus, la présence de facteur de croissance nerveuse (NGF) sera évaluée. L’objectif est de fournir des informations sur une potentielle fibrose neuro-induite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Dupuytren (DD) est une maladie invalidante de la main très répandue. Les nodules et brins de fibrose spontanés dans la paume de la main provoquent des contractures des doigts dans des positions dérangeantes et des restrictions de mouvement. Le mouvement des doigts peut être restauré par chirurgie (ablation du tissu fibrosé), mais la récidive est un problème majeur (rapports > 70 %) et difficile à traiter.
Grâce à la microfasciectomie, la présence de petits faisceaux nerveux (micronerfs) a été observée dans le doigt (autres que les nerfs numériques) grâce à un élargissement microchirurgical. Ces nerfs sont peut-être liés au fascia de la main, qui est à l’origine de la DD. L'innervation du fascia palmaire a été récemment élucidée sur 16 cadavres et des recherches récentes ont démontré que l'aponévrose palmaire est densément innervée et contient une variété de corpuscules sensoriels ainsi que des terminaisons nerveuses libres.
Ces micronerfs et leur dissection pourraient jouer un rôle dans la récidive de la DD. Cette idée est étayée par le fait que des névromes (formés par section de nerfs) ont été découverts dans des récidives de DD et que les lésions nerveuses sont généralement connues pour provoquer une fibrose (comme on le voit dans le syndrome de douleur chronique réactive). Cette étude examinera le rôle de ces micronerfs dans la DD, l'impact de sa dissection sur la formation de névromes et sur la récidive.
Il s'agit d'une étude observationnelle, portant sur 2 groupes de patients. Le groupe 1 étant les patients atteints de DD primaire et le groupe 2 les patients présentant une récidive DD. Les nerfs et les éventuels névromes seront documentés (présence, localisation, nombres et (inévitables) transections de micronerfs) sur une carte standard et par photomicrographie numérique dans les deux groupes. Le premier objectif est de confirmer leur présence et leur proximité avec le tissu de fibrose DD. Deuxièmement, ces allocations seront statistiquement corrélées aux résultats cliniques et comparées entre les 2 groupes. Le but ultime de ces cartographies est de développer de nouvelles techniques chirurgicales évitant de couper ces nerfs et/ou de les couper à des endroits préférables (loin des récidives, probablement plus proximaux et à distance des articulations interphalangiennes proximales). Ainsi, une technique chirurgicale améliorée (microfasciectomie) peut éventuellement réduire/éviter la formation de névromes, la douleur et éventuellement la récidive.
De plus, la présence de facteur de croissance nerveuse (NGF) sera évaluée. L’objectif est de fournir des informations sur une potentielle fibrose neuro-induite. Le NGF est une cytokine de signalisation cellulaire dont il a été démontré précédemment qu'elle était associée au tissu nerveux, aux névromes et au niveau de douleur. Il est lié aux myofibroblastes exprimant l'actine alpha-lisse, des cellules du tissu conjonctif « activées » aux propriétés contractiles produisant des brins de collagène qui provoquent les contractures des doigts. Par conséquent, la présence de NGF et de cellules myofibroblastiques rassemblées autour des foyers de NGF sera étudiée lors d'une biopsie réalisée en peropératoire. L'accent sera mis sur l'environnement direct des névromes. La présence de NGF sera également quantifiée et comparée entre les deux groupes. S'il y a une quantité plus élevée de NGF en cas de récidive, la fibrose neuro-induite pourrait jouer un rôle, ce qui crée des opportunités de sélectionner cette protéine comme cible de traitement pour améliorer les résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 43
- E-mail: ilse.degreef@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Tarasiuk
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Contact:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 43
- E-mail: ilse.degreef@uzleuven.be
-
Contact:
- Anna Tarasiuk
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Chercheur principal:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les participants éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :
- Le participant ou son représentant légalement autorisé a signé volontairement le consentement éclairé avant la première évaluation
- Les participants sont âgés de ≥ 18 ans et ont reçu un diagnostic de maladie de Dupuytren primaire/récidivante.
- Les patients inclus sont éligibles à la microfasciectomie
Critère d'exclusion:
Les participants éligibles à cette étude ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- Patients < 18 ans
- Patient inclus dans un essai interventionnel avec un médicament expérimental
- Patients présentant des troubles cognitifs, des maladies rhumatismales sévères et des troubles neurologiques entraînant des déformations en flexion des doigts
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Maladie de Dupuytren primitive
50 patients atteints de la maladie de Dupuytren primaire sélectionnés pour la chirurgie et subiront la résection du tissu de Dupuytren avec la technique de microfasciectomie
|
Utilisation du microscope au cabinet Dupuytren
|
|
Récidive maladie de Dupuytren
30 patients présentant une récidive de la maladie de Dupuytren qui sont sélectionnés pour une intervention chirurgicale et subiront la résection du tissu de Dupuytren avec la technique de microfasciectomie
|
Utilisation du microscope au cabinet Dupuytren
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence de névromes, NGF, αSMA et S100
Délai: Pendant une intervention chirurgicale/microfasciectomie
|
Présence de névromes, NGF, αSMA et S100 dans les nodules de Dupuytren après résection.
|
Pendant une intervention chirurgicale/microfasciectomie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence de micronerfs
Délai: Pendant une intervention chirurgicale/microfasciectomie
|
La présence de micronerfs avec description micro-anatomique dans le fascia palmaire numérique et leur relation avec le tissu de Dupuytren.
|
Pendant une intervention chirurgicale/microfasciectomie
|
|
Corréler les résultats cliniques (mouvement, douleur, récidive) avec ces résultats (dissection des micronerfs, présence de névromes, NGF et αSMA) dans les deux groupes
Délai: préopératoire, postopératoire (10 jours, 3 mois, 12 mois)
|
|
préopératoire, postopératoire (10 jours, 3 mois, 12 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S68137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .