Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikronerwy w Dupuytren i wpływ ich rozwarstwienia na nawroty (Micronerves)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Badanie obserwacyjne małych pęczków nerwowych w chorobie Dupuytrena i wpływ jej rozwarstwienia na nawroty.

Choroba Dupuytrena (DD) jest bardzo rozpowszechnioną chorobą rąk, która powoduje niepełnosprawność. Guzki i pasma samoistnego zwłóknienia dłoni powodują przykurcze palców w zaburzających pozycjach i ograniczenia ruchu. Ruchomość palców można przywrócić operacyjnie (usunięcie tkanki zwłókniałej), ale poważnym problemem jest nawrót choroby, który jest trudny do leczenia.

Podczas mikrofasciektomii zaobserwowano obecność małych wiązek nerwowych (mikronerwów). Nerwy te są prawdopodobnie związane z powięzią dłoni, która jest przyczyną choroby Dupuytrena. Te mikronerwy i ich rozwarstwienie mogą odgrywać rolę w nawrotach DD. W tym badaniu zbadana zostanie rola tych mikronerwów w DD, wpływ ich rozwarstwienia na powstawanie nerwiaków i nawroty.

Oceniona zostanie także obecność czynnika wzrostu nerwów (NGF). Celem jest dostarczenie informacji na temat potencjalnego zwłóknienia wywołanego nerwami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Dupuytrena (DD) jest bardzo rozpowszechnioną chorobą rąk, która powoduje niepełnosprawność. Guzki i pasma samoistnego zwłóknienia dłoni powodują przykurcze palców w zaburzających pozycjach i ograniczenia ruchu. Ruchomość palców można przywrócić operacyjnie (usunięcie tkanki zwłókniałej), ale głównym problemem jest nawrót (zgłoszenia >70%), który jest trudny do leczenia.

Podczas mikrofasciektomii zaobserwowano obecność małych wiązek nerwowych (mikronerwów) w palcu (innych niż nerwy palców) w wyniku powiększenia mikrochirurgicznego. Nerwy te są prawdopodobnie związane z powięzią dłoni, która jest przyczyną DD. Unerwienie powięzi dłoniowej zostało niedawno wyjaśnione u 16 zwłok, a ostatnie badania wykazały, że rozcięgno dłoniowe jest gęsto unerwione i zawiera różnorodne ciałka czuciowe w postaci ścian jako wolne zakończenia nerwowe.

Te mikronerwy i ich rozwarstwienie mogą odgrywać rolę w nawrotach DD. Tę tezę potwierdza fakt, że w przypadku nawrotów DD stwierdzano nerwiaki (powstające w wyniku przecięcia nerwów), a ogólnie wiadomo, że uszkodzenie nerwów powoduje zwłóknienie (co obserwuje się w przypadku zespołu przewlekłego bólu reaktywnego). W tym badaniu zbadana zostanie rola tych mikronerwów w DD, wpływ ich rozwarstwienia na powstawanie nerwiaków i nawroty.

Jest to badanie obserwacyjne, polegające na badaniu 2 grup pacjentów. Grupa 1 to pacjenci z pierwotnym DD, a grupa 2 z nawrotem DD. Nerwy i ewentualne nerwiaki zostaną udokumentowane (obecność, lokalizacja, liczba i (nieuniknione) przecięcia mikronerwów) na standardowej mapie oraz za pomocą fotomikrografii cyfrowej w obu grupach. Pierwszym celem jest potwierdzenie ich obecności i bliskości tkanki zwłóknienia DD. Po drugie, przydziały te zostaną statystycznie skorelowane z wynikami klinicznymi i porównane pomiędzy obiema grupami. Ostatecznym celem tych mapowań jest opracowanie nowych technik chirurgicznych, które pozwolą uniknąć przecięcia nerwów i/lub przecięcia ich w preferowanych miejscach (z dala od nawrotu, najprawdopodobniej bardziej proksymalnie w odległości od bliższych stawów międzypaliczkowych). W ten sposób ulepszona technika chirurgiczna (mikrofasciektomia) może zmniejszyć/zapobiec powstawaniu nerwiaka, bólu i ewentualnego nawrotu.

Oceniona zostanie także obecność czynnika wzrostu nerwów (NGF). Celem jest dostarczenie informacji na temat potencjalnego zwłóknienia wywołanego nerwami. NGF to cytokina sygnalizująca komórkę, która, jak wykazano wcześniej, jest powiązana z tkanką nerwową, nerwiakami i poziomem bólu. Jest powiązany z alfa-gładką aktyną wyrażającą miofibroblasty, „aktywowane” komórki tkanki łącznej o właściwościach kurczliwych, wytwarzające pasma kolagenu, które powodują przykurcze palców. Dlatego obecność NGF i komórek miofibroblastów wokół ognisk NGF będzie badana w biopsji wykonywanej przedoperacyjnie. Nacisk zostanie położony na bezpośrednie otoczenie nerwiaków. Obecność NGF również zostanie określona ilościowo i porównana pomiędzy obiema grupami. W przypadku większej ilości NGF w przypadku nawrotu możliwa jest rola zwłóknienia wywołanego nerwami, co stwarza możliwości wybrania tego białka jako celu leczenia w celu poprawy wyników klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilse Degreef, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z chorobą Dupuytrena (pierwotną lub nawrotową) zakwalifikowani do operacji i poddani resekcji tkanki Dupuytrena techniką mikrofasciektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel dobrowolnie podpisał świadomą zgodę przed pierwszą oceną
  2. Uczestnicy mają ≥ 18 lat i zdiagnozowano pierwotną/nawracającą chorobę Dupuytrena
  3. Pacjenci objęci badaniem kwalifikują się do mikrofasciektomii

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Pacjenci < 18 lat
  2. Pacjent objęty badaniem interwencyjnym z badanym produktem leczniczym
  3. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, ciężkimi chorobami reumatycznymi i zaburzeniami neurologicznymi prowadzącymi do deformacji zgięciowych palców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotna choroba Dupuytrena
50 pacjentów z pierwotną chorobą Dupuytrena wybranych do leczenia operacyjnego i poddanych resekcji tkanki Dupuytrena techniką mikrofasciektomii
Zastosowanie mikroskopu w operacji Dupuytrena
Nawrót choroby Dupuytrena
30 pacjentów z nawrotową chorobą Dupuytrena, wybranych do leczenia operacyjnego i poddanych resekcji tkanki Dupuytrena techniką mikrofasciektomii
Zastosowanie mikroskopu w operacji Dupuytrena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność nerwiaków, NGF, αSMA i S100
Ramy czasowe: Podczas operacji/mikrofasciektomii
Obecność nerwiaków, NGF, αSMA i S100 w guzkach Dupuytrena po resekcji.
Podczas operacji/mikrofasciektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność mikronerw
Ramy czasowe: Podczas operacji/mikrofasciektomii
Obecność mikronerwów z opisem mikroanatomicznym w powięzi dłoniowej palca i ich związek z tkanką Dupuytrena.
Podczas operacji/mikrofasciektomii
Porównaj wyniki kliniczne (ruch, ból, nawrót) z tymi wynikami (rozwarstwienie mikronerwów, obecność nerwiaków, NGF i αSMA) w obu grupach
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny (10 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy)
  • Obiektywny wynik kliniczny:

    • Zakres ruchu (za pomocą goniometrii stawów międzypaliczkowych dalszych, międzypaliczkowych bliższych i stawów śródręczno-paliczkowych)
    • Abe. punktacja skazy
  • Wynik zgłoszony przez pacjenta:

    • QUICK Dash dla funkcjonalności
    • Kwestionariusz oceny satysfakcji w skali wizualno-analogowej (VAS).
    • Kwestionariusz dotyczący bólu w skali wizualno-analogowej (VAS).
przedoperacyjny, pooperacyjny (10 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj