- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06142929
Mikronerwy w Dupuytren i wpływ ich rozwarstwienia na nawroty (Micronerves)
Badanie obserwacyjne małych pęczków nerwowych w chorobie Dupuytrena i wpływ jej rozwarstwienia na nawroty.
Choroba Dupuytrena (DD) jest bardzo rozpowszechnioną chorobą rąk, która powoduje niepełnosprawność. Guzki i pasma samoistnego zwłóknienia dłoni powodują przykurcze palców w zaburzających pozycjach i ograniczenia ruchu. Ruchomość palców można przywrócić operacyjnie (usunięcie tkanki zwłókniałej), ale poważnym problemem jest nawrót choroby, który jest trudny do leczenia.
Podczas mikrofasciektomii zaobserwowano obecność małych wiązek nerwowych (mikronerwów). Nerwy te są prawdopodobnie związane z powięzią dłoni, która jest przyczyną choroby Dupuytrena. Te mikronerwy i ich rozwarstwienie mogą odgrywać rolę w nawrotach DD. W tym badaniu zbadana zostanie rola tych mikronerwów w DD, wpływ ich rozwarstwienia na powstawanie nerwiaków i nawroty.
Oceniona zostanie także obecność czynnika wzrostu nerwów (NGF). Celem jest dostarczenie informacji na temat potencjalnego zwłóknienia wywołanego nerwami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba Dupuytrena (DD) jest bardzo rozpowszechnioną chorobą rąk, która powoduje niepełnosprawność. Guzki i pasma samoistnego zwłóknienia dłoni powodują przykurcze palców w zaburzających pozycjach i ograniczenia ruchu. Ruchomość palców można przywrócić operacyjnie (usunięcie tkanki zwłókniałej), ale głównym problemem jest nawrót (zgłoszenia >70%), który jest trudny do leczenia.
Podczas mikrofasciektomii zaobserwowano obecność małych wiązek nerwowych (mikronerwów) w palcu (innych niż nerwy palców) w wyniku powiększenia mikrochirurgicznego. Nerwy te są prawdopodobnie związane z powięzią dłoni, która jest przyczyną DD. Unerwienie powięzi dłoniowej zostało niedawno wyjaśnione u 16 zwłok, a ostatnie badania wykazały, że rozcięgno dłoniowe jest gęsto unerwione i zawiera różnorodne ciałka czuciowe w postaci ścian jako wolne zakończenia nerwowe.
Te mikronerwy i ich rozwarstwienie mogą odgrywać rolę w nawrotach DD. Tę tezę potwierdza fakt, że w przypadku nawrotów DD stwierdzano nerwiaki (powstające w wyniku przecięcia nerwów), a ogólnie wiadomo, że uszkodzenie nerwów powoduje zwłóknienie (co obserwuje się w przypadku zespołu przewlekłego bólu reaktywnego). W tym badaniu zbadana zostanie rola tych mikronerwów w DD, wpływ ich rozwarstwienia na powstawanie nerwiaków i nawroty.
Jest to badanie obserwacyjne, polegające na badaniu 2 grup pacjentów. Grupa 1 to pacjenci z pierwotnym DD, a grupa 2 z nawrotem DD. Nerwy i ewentualne nerwiaki zostaną udokumentowane (obecność, lokalizacja, liczba i (nieuniknione) przecięcia mikronerwów) na standardowej mapie oraz za pomocą fotomikrografii cyfrowej w obu grupach. Pierwszym celem jest potwierdzenie ich obecności i bliskości tkanki zwłóknienia DD. Po drugie, przydziały te zostaną statystycznie skorelowane z wynikami klinicznymi i porównane pomiędzy obiema grupami. Ostatecznym celem tych mapowań jest opracowanie nowych technik chirurgicznych, które pozwolą uniknąć przecięcia nerwów i/lub przecięcia ich w preferowanych miejscach (z dala od nawrotu, najprawdopodobniej bardziej proksymalnie w odległości od bliższych stawów międzypaliczkowych). W ten sposób ulepszona technika chirurgiczna (mikrofasciektomia) może zmniejszyć/zapobiec powstawaniu nerwiaka, bólu i ewentualnego nawrotu.
Oceniona zostanie także obecność czynnika wzrostu nerwów (NGF). Celem jest dostarczenie informacji na temat potencjalnego zwłóknienia wywołanego nerwami. NGF to cytokina sygnalizująca komórkę, która, jak wykazano wcześniej, jest powiązana z tkanką nerwową, nerwiakami i poziomem bólu. Jest powiązany z alfa-gładką aktyną wyrażającą miofibroblasty, „aktywowane” komórki tkanki łącznej o właściwościach kurczliwych, wytwarzające pasma kolagenu, które powodują przykurcze palców. Dlatego obecność NGF i komórek miofibroblastów wokół ognisk NGF będzie badana w biopsji wykonywanej przedoperacyjnie. Nacisk zostanie położony na bezpośrednie otoczenie nerwiaków. Obecność NGF również zostanie określona ilościowo i porównana pomiędzy obiema grupami. W przypadku większej ilości NGF w przypadku nawrotu możliwa jest rola zwłóknienia wywołanego nerwami, co stwarza możliwości wybrania tego białka jako celu leczenia w celu poprawy wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +32 16 33 88 43
- E-mail: ilse.degreef@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Tarasiuk
- Numer telefonu: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +32 16 33 88 43
- E-mail: ilse.degreef@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Numer telefonu: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Główny śledczy:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel dobrowolnie podpisał świadomą zgodę przed pierwszą oceną
- Uczestnicy mają ≥ 18 lat i zdiagnozowano pierwotną/nawracającą chorobę Dupuytrena
- Pacjenci objęci badaniem kwalifikują się do mikrofasciektomii
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Pacjenci < 18 lat
- Pacjent objęty badaniem interwencyjnym z badanym produktem leczniczym
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, ciężkimi chorobami reumatycznymi i zaburzeniami neurologicznymi prowadzącymi do deformacji zgięciowych palców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwotna choroba Dupuytrena
50 pacjentów z pierwotną chorobą Dupuytrena wybranych do leczenia operacyjnego i poddanych resekcji tkanki Dupuytrena techniką mikrofasciektomii
|
Zastosowanie mikroskopu w operacji Dupuytrena
|
|
Nawrót choroby Dupuytrena
30 pacjentów z nawrotową chorobą Dupuytrena, wybranych do leczenia operacyjnego i poddanych resekcji tkanki Dupuytrena techniką mikrofasciektomii
|
Zastosowanie mikroskopu w operacji Dupuytrena
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność nerwiaków, NGF, αSMA i S100
Ramy czasowe: Podczas operacji/mikrofasciektomii
|
Obecność nerwiaków, NGF, αSMA i S100 w guzkach Dupuytrena po resekcji.
|
Podczas operacji/mikrofasciektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność mikronerw
Ramy czasowe: Podczas operacji/mikrofasciektomii
|
Obecność mikronerwów z opisem mikroanatomicznym w powięzi dłoniowej palca i ich związek z tkanką Dupuytrena.
|
Podczas operacji/mikrofasciektomii
|
|
Porównaj wyniki kliniczne (ruch, ból, nawrót) z tymi wynikami (rozwarstwienie mikronerwów, obecność nerwiaków, NGF i αSMA) w obu grupach
Ramy czasowe: przedoperacyjny, pooperacyjny (10 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy)
|
|
przedoperacyjny, pooperacyjny (10 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S68137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .