- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06142929
Dupuytren의 소신경과 그 해부가 재발에 미치는 영향 (Micronerves)
듀피트렌병의 소신경다발과 그 해부가 재발에 미치는 영향에 관한 관찰 연구.
듀피트렌병(DD)은 매우 널리 퍼진 장애 손 질환입니다. 손바닥의 자연 섬유증 결절과 가닥은 혼란스러운 위치와 움직임 제한으로 손가락 구축을 유발합니다. 손가락의 움직임은 수술(섬유증 조직 제거)로 회복될 수 있지만, 재발이 큰 문제이고 치료도 어렵습니다.
미세 근막 절제술을 통해 작은 신경 다발 (미세 신경)의 존재가 관찰되었습니다. 이러한 신경은 듀피트렌병의 원인인 손근막과 관련이 있을 가능성이 있습니다. 이러한 미세신경과 그 해부는 DD의 재발에 역할을 할 수 있습니다. 이 연구에서는 DD에서 이러한 미세신경의 역할, 신경종 형성 및 재발에 대한 해부가 미치는 영향을 조사할 것입니다.
또한, 신경성장인자(NGF)의 존재 여부도 평가됩니다. 목적은 잠재적인 신경 유발 섬유증에 대한 정보를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
듀피트렌병(DD)은 매우 널리 퍼진 장애 손 질환입니다. 손바닥의 자연 섬유증 결절과 가닥은 혼란스러운 위치와 움직임 제한에서 손가락 구축을 유발합니다. 손가락 움직임은 수술(섬유증 조직 제거)로 회복될 수 있지만 재발은 주요 문제(70% 이상 보고)이며 치료도 어렵습니다.
미세 근막 절제술을 통해 미세 수술 확대를 통해 손가락 (수지 신경 제외)에 작은 신경 다발 (미세 신경)의 존재가 관찰되었습니다. 이 신경은 DD의 근원인 손 근막과 관련이 있을 가능성이 있습니다. 손바닥 근막 신경 분포는 최근 16개의 시체에서 밝혀졌으며 최근 연구에 따르면 손바닥 건막은 조밀하게 신경 분포되어 있으며 자유 신경 종말과 같은 벽과 같은 다양한 감각 소체를 포함하고 있음이 입증되었습니다.
이러한 미세신경과 그 해부는 DD의 재발에 역할을 할 수 있습니다. 이러한 생각은 재발 DD에서 신경종(신경 절단에 의해 형성됨)이 발견되고 신경 손상이 일반적으로 섬유증(만성 반응성 통증 증후군에서 볼 수 있음)을 유발하는 것으로 알려져 있다는 사실에 의해 입증됩니다. 이 연구에서는 DD에서 이러한 미세신경의 역할, 신경종 형성 및 재발에 대한 해부가 미치는 영향을 조사할 것입니다.
이는 관찰 연구, 2개 그룹의 환자를 조사한 것입니다. 그룹 1은 원발성 DD 환자이고 그룹 2는 재발 DD 환자입니다. 신경과 가능한 신경종은 표준 지도와 두 그룹의 디지털 현미경 사진에 기록됩니다(존재, 위치, 숫자 및 (피할 수 없는) 미세신경 절개). 첫 번째 목표는 DD 섬유증 조직의 존재와 근접성을 확인하는 것입니다. 둘째, 이러한 할당은 임상 결과와 통계적으로 상관관계가 있으며 두 그룹 간에 비교됩니다. 이러한 매핑의 궁극적인 목표는 신경 절단을 피하거나 원하는 위치(재발을 방지하고 근위 지절간 관절과 거리가 먼 근위부)에서 신경을 절단하는 새로운 수술 기술을 개발하는 것입니다. 이로써 개선된 수술 기술(미세근막절제술)은 신경종 형성, 통증 및 재발 가능성을 줄이거나 방지할 수 있습니다.
또한, 신경성장인자(NGF)의 존재 여부도 평가됩니다. 목적은 잠재적인 신경 유발 섬유증에 대한 정보를 제공하는 것입니다. NGF는 신경 조직, 신경종 및 통증 수준과 관련이 있는 것으로 이전에 입증된 세포 신호 사이토카인입니다. 이는 손가락 구축을 유발하는 콜라겐 가닥을 생성하는 수축 특성을 가진 '활성화된' 결합 조직 세포인 근섬유아세포를 발현하는 알파-매끄러운 액틴과 연결됩니다. 따라서 NGF 병소 주위에 NGF 및 근섬유아세포 집단이 존재하는지 여부는 수술별로 실시한 생검을 통해 연구할 것입니다. 신경종의 직접적인 환경에 초점이 맞춰질 것입니다. NGF의 존재도 정량화되어 두 그룹 간에 비교됩니다. 재발 시 NGF의 양이 많을수록 신경 유발 섬유증에 대한 역할이 있을 수 있으며 이는 임상 결과를 개선하기 위한 치료 표적으로 이 단백질을 선택할 수 있는 기회를 만듭니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ilse Degreef, Prof. Dr.
- 전화번호: +32 16 33 88 43
- 이메일: ilse.degreef@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Tarasiuk
- 전화번호: +32 16 33 88 18
- 이메일: orthopedie.research@uzleuven.be
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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연락하다:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- 전화번호: +32 16 33 88 43
- 이메일: ilse.degreef@uzleuven.be
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연락하다:
- Anna Tarasiuk
- 전화번호: +32 16 33 88 18
- 이메일: orthopedie.research@uzleuven.be
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수석 연구원:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
본 연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 첫 번째 평가 전에 사전 동의에 자발적으로 서명했습니다.
- 참가자는 18세 이상이며 원발성/재발성 듀피트렌병 진단을 받았습니다.
- 포함된 환자는 미세근막절제술을 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
본 연구에 참여할 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 18세 미만 환자
- 임상시험용 의약품에 대한 중재적 임상시험에 포함된 환자
- 인지 장애, 중증 류마티스 질환 및 손가락 굴곡 변형을 초래하는 신경 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원발성 듀피트렌병
수술 대상으로 선정된 원발성 듀피트렌병 환자 50명, 미세근막절제술을 통해 듀피트렌 조직을 절제하게 됩니다.
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Dupuytren 수술에서 현미경 사용
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재발 듀피트렌병
듀피트렌병 재발 환자 30명 수술 대상으로 선정되어 미세근막절제술을 통해 듀피트렌 조직을 절제하게 됩니다.
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Dupuytren 수술에서 현미경 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경종, NGF, αSMA 및 S100의 존재
기간: 수술/미세근막절제술 중
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절제 후 Dupuytren 결절에 신경종, NGF, αSMA 및 S100이 존재합니다.
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수술/미세근막절제술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세신경의 존재
기간: 수술/미세근막절제술 중
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수장근막에 미세해부학적 설명이 있는 미세신경의 존재와 Dupuytren 조직과의 관계.
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수술/미세근막절제술 중
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두 그룹 모두에서 임상 결과(동작, 통증, 재발)를 이러한 소견(소신경 박리, 신경종의 존재, NGF 및 αSMA)과 연관시킵니다.
기간: 수술 전, 수술 후(10일, 3개월, 12개월)
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수술 전, 수술 후(10일, 3개월, 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S68137
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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듀피트랑병에 대한 임상 시험
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한