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Micronervios en Dupuytren y el impacto de su disección en la recurrencia (Micronerves)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudio observacional sobre pequeños haces de nervios en la enfermedad de Dupuytren y el impacto de su disección en la recurrencia.

La enfermedad de Dupuytren (ED) es una enfermedad incapacitante de la mano de gran prevalencia. Los nódulos y hebras de fibrosis espontánea en las palmas de las manos provocan contracturas de los dedos en posiciones perturbadoras y restricciones de movimiento. El movimiento de los dedos se puede restaurar mediante cirugía (extirpación del tejido fibroso), pero la recurrencia es un problema importante y difícil de tratar.

Mediante microfasciectomía se observó la presencia de pequeños haces de nervios (micronervios). Estos nervios posiblemente estén relacionados con la fascia de la mano, que es el origen de la enfermedad de Dupuytren. Estos micronervios y su disección podrían desempeñar un papel en la recurrencia del DD. Este estudio investigará el papel de estos micronervios en la DD, el impacto de su disección en la formación de neuromas y en la recurrencia.

Además, se evaluará la presencia del factor de crecimiento nervioso (NGF). El objetivo es proporcionar información sobre posibles fibrosis neuroinducidas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Dupuytren (ED) es una enfermedad incapacitante de la mano de gran prevalencia. Los nódulos y hebras de fibrosis espontánea en las palmas de las manos provocan contracturas de los dedos en posiciones perturbadoras y restricciones de movimiento. El movimiento de los dedos se puede restaurar mediante cirugía (extirpación del tejido fibroso), pero la recurrencia es un problema importante (informes de >70%) y es difícil de tratar.

Mediante microfasciectomía, se observó la presencia de pequeños haces de nervios (micronervios) en el dedo (distintos de los nervios digitales) mediante agrandamiento microquirúrgico. Estos nervios posiblemente estén relacionados con la fascia de la mano, que es el origen del DD. La inervación de la fascia palmar se dilucida recientemente en 16 cadáveres e investigaciones recientes han demostrado que la aponeurosis palmar está densamente inervada y contiene una variedad de corpúsculos sensoriales como paredes y terminaciones nerviosas libres.

Estos micronervios y su disección podrían desempeñar un papel en la recurrencia del DD. Esta idea está respaldada por el hecho de que se encontraron neuromas (formados por la sección de nervios) en la DD recurrente y que, en general, se sabe que el daño a los nervios causa fibrosis (como se observa en el síndrome de dolor reactivo crónico). Este estudio investigará el papel de estos micronervios en la DD, el impacto de su disección en la formación de neuromas y en la recurrencia.

Es un estudio observacional, investigación de 2 grupos de pacientes. El grupo 1 es pacientes con DD primario y el grupo 2 pacientes con DD recurrente. Los nervios y posibles neuromas se documentarán (presencia, ubicación, números y transsecciones (inevitables) de micronervios) en un mapa estándar y mediante fotomicrografía digital en ambos grupos. El primer objetivo es confirmar su presencia y su proximidad al tejido de fibrosis DD. En segundo lugar, estas asignaciones se correlacionarán estadísticamente con el resultado clínico y se compararán entre los 2 grupos. El objetivo final de estos mapeos es desarrollar nuevas técnicas quirúrgicas que eviten cortar los nervios y/o cortarlos en ubicaciones preferibles (lejos de la recurrencia, muy probablemente más proximales a una distancia de las articulaciones interfalángicas proximales). De este modo, una técnica quirúrgica mejorada (microfasciectomía) puede reducir/evitar la formación de neuromas, el dolor y posiblemente la recurrencia.

Además, se evaluará la presencia del factor de crecimiento nervioso (NGF). El objetivo es proporcionar información sobre posibles fibrosis neuroinducidas. El NGF es una citoquina de señalización celular que anteriormente se demostró que estaba asociada con el tejido nervioso, los neuromas y el nivel de dolor. Está vinculado a la actina alfa lisa que expresa miofibroblastos, células del tejido conectivo "activadas" con propiedades contráctiles que producen hebras de colágeno que causan las contracturas de los dedos. Por lo tanto, la presencia de NGF y células de miofibroblastos apiñadas alrededor de los focos de NGF se estudiará en una biopsia tomada antes de la operación. La atención se centrará en el entorno directo de los neuromas. La presencia de NGF también se cuantificará y comparará entre ambos grupos. Si hay una mayor cantidad de NGF en la recurrencia, existe un posible papel para la fibrosis neuroinducida y esto crea oportunidades para seleccionar esta proteína como objetivo del tratamiento para mejorar el resultado clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ilse Degreef, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años que presenten enfermedad de Dupuytren (primaria o recurrente) y que sean seleccionados para cirugía y se les realizará la resección del tejido de Dupuytren con la técnica de microfasciectomía.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los criterios siguientes:

  1. El participante o su representante legal autorizado firmó voluntariamente el consentimiento informado previo a la primera evaluación.
  2. Los participantes tienen ≥ 18 años y están diagnosticados con enfermedad de Dupuytren primaria/recurrente.
  3. Los pacientes incluidos son elegibles para la microfasciectomía.

Criterio de exclusión:

Los participantes elegibles para este estudio no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:

  1. Pacientes < 18 años
  2. Paciente incluido en un ensayo intervencionista con un medicamento en investigación
  3. Pacientes con deterioro cognitivo, enfermedades reumáticas graves y trastornos neurológicos que provocan deformidades en flexión de los dedos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad primaria de Dupuytren
50 pacientes con enfermedad de Dupuytren primaria que son seleccionados para cirugía y serán sometidos a la resección del tejido de Dupuytren con la técnica de microfasciectomía
Uso del microscopio en la cirugía de Dupuytren
Recurrencia de la enfermedad de Dupuytren
30 pacientes con enfermedad de Dupuytren recurrente que son seleccionados para cirugía y serán sometidos a la resección del tejido de Dupuytren con la técnica de microfasciectomía
Uso del microscopio en la cirugía de Dupuytren

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de neuromas, NGF, αSMA y S100.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía/microfasciectomía
Presencia de neuromas, NGF, αSMA y S100 en nódulos de Dupuytren tras resección.
Durante la cirugía/microfasciectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de micronervios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía/microfasciectomía
La presencia de micronervios con descripción microanatómica en la fascia palmar digital y su relación con el tejido de Dupuytren.
Durante la cirugía/microfasciectomía
Correlacionar el resultado clínico (movimiento, dolor, recurrencia) con estos hallazgos (disección de micronervios, presencia de neuromas, NGF y αSMA) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio (10 días, 3 meses, 12 meses)
  • Resultado clínico objetivo:

    • Rango de movimiento (mediante goniometría de las articulaciones interfalángica distal, interfalángica proximal y metacarpofalángica)
    • Abe. puntuación de diátesis
  • Resultado informado por el paciente:

    • QUICK Dash para funcionalidad
    • Cuestionario de satisfacción de la Escala Visual Analógica (EVA)
    • Cuestionario de escala visual analógica (EVA) sobre el dolor
preoperatorio, postoperatorio (10 días, 3 meses, 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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