- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06142929
Micronervios en Dupuytren y el impacto de su disección en la recurrencia (Micronerves)
Estudio observacional sobre pequeños haces de nervios en la enfermedad de Dupuytren y el impacto de su disección en la recurrencia.
La enfermedad de Dupuytren (ED) es una enfermedad incapacitante de la mano de gran prevalencia. Los nódulos y hebras de fibrosis espontánea en las palmas de las manos provocan contracturas de los dedos en posiciones perturbadoras y restricciones de movimiento. El movimiento de los dedos se puede restaurar mediante cirugía (extirpación del tejido fibroso), pero la recurrencia es un problema importante y difícil de tratar.
Mediante microfasciectomía se observó la presencia de pequeños haces de nervios (micronervios). Estos nervios posiblemente estén relacionados con la fascia de la mano, que es el origen de la enfermedad de Dupuytren. Estos micronervios y su disección podrían desempeñar un papel en la recurrencia del DD. Este estudio investigará el papel de estos micronervios en la DD, el impacto de su disección en la formación de neuromas y en la recurrencia.
Además, se evaluará la presencia del factor de crecimiento nervioso (NGF). El objetivo es proporcionar información sobre posibles fibrosis neuroinducidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Dupuytren (ED) es una enfermedad incapacitante de la mano de gran prevalencia. Los nódulos y hebras de fibrosis espontánea en las palmas de las manos provocan contracturas de los dedos en posiciones perturbadoras y restricciones de movimiento. El movimiento de los dedos se puede restaurar mediante cirugía (extirpación del tejido fibroso), pero la recurrencia es un problema importante (informes de >70%) y es difícil de tratar.
Mediante microfasciectomía, se observó la presencia de pequeños haces de nervios (micronervios) en el dedo (distintos de los nervios digitales) mediante agrandamiento microquirúrgico. Estos nervios posiblemente estén relacionados con la fascia de la mano, que es el origen del DD. La inervación de la fascia palmar se dilucida recientemente en 16 cadáveres e investigaciones recientes han demostrado que la aponeurosis palmar está densamente inervada y contiene una variedad de corpúsculos sensoriales como paredes y terminaciones nerviosas libres.
Estos micronervios y su disección podrían desempeñar un papel en la recurrencia del DD. Esta idea está respaldada por el hecho de que se encontraron neuromas (formados por la sección de nervios) en la DD recurrente y que, en general, se sabe que el daño a los nervios causa fibrosis (como se observa en el síndrome de dolor reactivo crónico). Este estudio investigará el papel de estos micronervios en la DD, el impacto de su disección en la formación de neuromas y en la recurrencia.
Es un estudio observacional, investigación de 2 grupos de pacientes. El grupo 1 es pacientes con DD primario y el grupo 2 pacientes con DD recurrente. Los nervios y posibles neuromas se documentarán (presencia, ubicación, números y transsecciones (inevitables) de micronervios) en un mapa estándar y mediante fotomicrografía digital en ambos grupos. El primer objetivo es confirmar su presencia y su proximidad al tejido de fibrosis DD. En segundo lugar, estas asignaciones se correlacionarán estadísticamente con el resultado clínico y se compararán entre los 2 grupos. El objetivo final de estos mapeos es desarrollar nuevas técnicas quirúrgicas que eviten cortar los nervios y/o cortarlos en ubicaciones preferibles (lejos de la recurrencia, muy probablemente más proximales a una distancia de las articulaciones interfalángicas proximales). De este modo, una técnica quirúrgica mejorada (microfasciectomía) puede reducir/evitar la formación de neuromas, el dolor y posiblemente la recurrencia.
Además, se evaluará la presencia del factor de crecimiento nervioso (NGF). El objetivo es proporcionar información sobre posibles fibrosis neuroinducidas. El NGF es una citoquina de señalización celular que anteriormente se demostró que estaba asociada con el tejido nervioso, los neuromas y el nivel de dolor. Está vinculado a la actina alfa lisa que expresa miofibroblastos, células del tejido conectivo "activadas" con propiedades contráctiles que producen hebras de colágeno que causan las contracturas de los dedos. Por lo tanto, la presencia de NGF y células de miofibroblastos apiñadas alrededor de los focos de NGF se estudiará en una biopsia tomada antes de la operación. La atención se centrará en el entorno directo de los neuromas. La presencia de NGF también se cuantificará y comparará entre ambos grupos. Si hay una mayor cantidad de NGF en la recurrencia, existe un posible papel para la fibrosis neuroinducida y esto crea oportunidades para seleccionar esta proteína como objetivo del tratamiento para mejorar el resultado clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +32 16 33 88 43
- Correo electrónico: ilse.degreef@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Tarasiuk
- Número de teléfono: +32 16 33 88 18
- Correo electrónico: orthopedie.research@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Contacto:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +32 16 33 88 43
- Correo electrónico: ilse.degreef@uzleuven.be
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Contacto:
- Anna Tarasiuk
- Número de teléfono: +32 16 33 88 18
- Correo electrónico: orthopedie.research@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los criterios siguientes:
- El participante o su representante legal autorizado firmó voluntariamente el consentimiento informado previo a la primera evaluación.
- Los participantes tienen ≥ 18 años y están diagnosticados con enfermedad de Dupuytren primaria/recurrente.
- Los pacientes incluidos son elegibles para la microfasciectomía.
Criterio de exclusión:
Los participantes elegibles para este estudio no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:
- Pacientes < 18 años
- Paciente incluido en un ensayo intervencionista con un medicamento en investigación
- Pacientes con deterioro cognitivo, enfermedades reumáticas graves y trastornos neurológicos que provocan deformidades en flexión de los dedos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad primaria de Dupuytren
50 pacientes con enfermedad de Dupuytren primaria que son seleccionados para cirugía y serán sometidos a la resección del tejido de Dupuytren con la técnica de microfasciectomía
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Uso del microscopio en la cirugía de Dupuytren
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Recurrencia de la enfermedad de Dupuytren
30 pacientes con enfermedad de Dupuytren recurrente que son seleccionados para cirugía y serán sometidos a la resección del tejido de Dupuytren con la técnica de microfasciectomía
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Uso del microscopio en la cirugía de Dupuytren
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de neuromas, NGF, αSMA y S100.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía/microfasciectomía
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Presencia de neuromas, NGF, αSMA y S100 en nódulos de Dupuytren tras resección.
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Durante la cirugía/microfasciectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de micronervios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía/microfasciectomía
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La presencia de micronervios con descripción microanatómica en la fascia palmar digital y su relación con el tejido de Dupuytren.
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Durante la cirugía/microfasciectomía
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Correlacionar el resultado clínico (movimiento, dolor, recurrencia) con estos hallazgos (disección de micronervios, presencia de neuromas, NGF y αSMA) en ambos grupos.
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio (10 días, 3 meses, 12 meses)
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preoperatorio, postoperatorio (10 días, 3 meses, 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Contractura
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Contractura de Dupuytren
Otros números de identificación del estudio
- S68137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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