- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06142929
Mikronervy u Dupuytrena a dopad jejich disekce na recidivu (Micronerves)
Observační studie o malých nervových svazcích u Dupuytrenovy choroby a dopadu její disekce na recidivu.
Dupuytrenova nemoc (DD) je vysoce rozšířené invalidizující onemocnění rukou. Spontánní fibrózní uzliny a prameny v dlaních způsobují kontraktury prstů v rušivých polohách a pohybové omezení. Pohyb prstů lze obnovit chirurgickým zákrokem (odstraněním fibrózní tkáně), ale velkým problémem je recidiva, která se obtížně léčí.
Prostřednictvím mikrofasciektomie byla pozorována přítomnost malých nervových svazků (mikronervů). Tyto nervy pravděpodobně souvisí s fascií ruky, která je původcem Dupuytrenovy choroby. Tyto mikronervy a jejich disekce by mohly hrát roli v recidivě DD. Tato studie bude zkoumat roli těchto mikronervů v DD, vliv jejich disekce na tvorbu neuromů a na recidivu.
Rovněž bude hodnocena přítomnost nervového růstového faktoru (NGF). Účelem je poskytnout informace o potenciální neuroindukované fibróze.
Přehled studie
Detailní popis
Dupuytrenova nemoc (DD) je vysoce rozšířené invalidizující onemocnění rukou. Spontánní fibrózní uzliny a prameny v dlaních způsobují kontraktury prstů v rušivých polohách a pohybová omezení. Pohyb prstů lze obnovit chirurgickým zákrokem (odstraněním fibrózní tkáně), ale hlavním problémem je recidiva (zprávy > 70 %) a je obtížné ji léčit.
Prostřednictvím mikrofasciektomie byla pozorována přítomnost malých nervových svazků (mikronervů) v prstu (jiných než digitální nervy) prostřednictvím mikrochirurgického zvětšení. Tyto nervy pravděpodobně souvisí s fascií ruky, která je původem DD. Inervace palmarisové fascie byla nedávno objasněna u 16 mrtvol a nedávný výzkum prokázal, že palmární aponeuróza je hustě inervována a obsahuje různé senzorické tělíska jako stěnu jako volná nervová zakončení.
Tyto mikronervy a jejich disekce by mohly hrát roli v recidivě DD. Tato myšlenka je podložena skutečností, že neuromy (tvořené transekcí nervů) byly nalezeny u recidivy DD a je obecně známo, že poškození nervů způsobuje fibrózu (jak je vidět u syndromu chronické reaktivní bolesti). Tato studie bude zkoumat roli těchto mikronervů v DD, vliv jejich disekce na tvorbu neuromů a na recidivu.
Je to observační studie, vyšetřování 2 skupin pacientů. Skupina 1 jsou pacienti s primární DD a skupina 2 pacienti s recidivou DD. Nervy a případné neuromy budou dokumentovány (přítomnost, umístění, počty a (nevyhnutelné) mikronervové transekce) na standardní mapě a digitální mikrofotografií v obou skupinách. Prvním cílem je potvrdit jejich přítomnost a jejich blízkost ke tkáni fibrózy DD. Za druhé, tyto alokace budou statisticky korelovány s klinickým výsledkem a porovnány mezi 2 skupinami. Konečným cílem těchto mapování je vyvinout nové chirurgické techniky, které se vyvarují řezání tamních nervů a/nebo je přeruší na preferovaných místech (mimo recidivy, s největší pravděpodobností více proximálně ve vzdálenosti od proximálních interfalangeálních kloubů). Takto může vylepšená chirurgická technika (mikrofasciektomie) snížit/vyhnout se tvorbě neuromu, bolesti a případně recidivám.
Rovněž bude hodnocena přítomnost nervového růstového faktoru (NGF). Účelem je poskytnout informace o potenciální neuroindukované fibróze. NGF je buněčný signalizační cytokin, o kterém bylo dříve prokázáno, že je spojen s nervovou tkání, neuromy a úrovní bolesti. Je spojen s myofibroblastem exprimujícím alfa-hladký aktin, „aktivovanými“ buňkami pojivové tkáně s kontraktilními vlastnostmi produkujícími kolagenová vlákna, která způsobují kontraktury prstů. Proto bude přítomnost NGF a myofibroblastových buněk nahromaděných kolem ložisek NGF studována v biopsii odebrané po operaci. Důraz bude kladen na přímé prostředí neuromů. Přítomnost NGF bude také kvantifikována a porovnána mezi oběma skupinami. Je-li v recidivách vyšší množství NGF, existuje možná role neuro-indukované fibrózy, což vytváří příležitosti k výběru tohoto proteinu jako cíle léčby ke zlepšení klinického výsledku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 43
- E-mail: ilse.degreef@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Tarasiuk
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 43
- E-mail: ilse.degreef@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci způsobilí k zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Účastník nebo jeho zákonný zástupce dobrovolně podepsal informovaný souhlas před prvním posouzením
- Účastníci jsou starší 18 let a mají diagnostikovanou primární/recidivující Dupuytrenovu chorobu
- Zahrnutí pacienti jsou způsobilí pro mikrofasciektomii
Kritéria vyloučení:
Účastníci způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:
- Pacienti < 18 let
- Pacient zařazený do intervenční studie s hodnoceným léčivým přípravkem
- Pacienti s kognitivními poruchami, těžkým revmatickým onemocněním a neurologickými poruchami vedoucími k flekčním deformitám prstů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární Dupuytrenova choroba
50 pacientů s primární Dupuytrenovou chorobou, kteří jsou vybráni k operaci a podstoupí resekci Dupuytrenovy tkáně technikou mikrofasciektomie
|
Použití mikroskopu v Dupuytrenově ordinaci
|
|
Recidiva Dupuytrenova choroba
30 pacientů s recidivou Dupuytrenovy choroby, kteří jsou vybráni k operaci a podstoupí resekci Dupuytrenovy tkáně technikou mikrofasciektomie
|
Použití mikroskopu v Dupuytrenově ordinaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost neuromů, NGF, αSMA a S100
Časové okno: Během operace/mikrofasciektomie
|
Přítomnost neuromů, NGF, αSMA a S100 v Dupuytrenových uzlinách po resekci.
|
Během operace/mikrofasciektomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost mikronervů
Časové okno: Během operace/mikrofasciektomie
|
Přítomnost mikronervů s mikroanatomickým popisem v digitální palmární fascii a jejich vztah k Dupuytrenově tkáni.
|
Během operace/mikrofasciektomie
|
|
Korelujte klinický výsledek (pohyb, bolest, recidiva) s těmito nálezy (mikronervová disekce, přítomnost neuromů, NGF a αSMA) v obou skupinách
Časové okno: předoperační, pooperační (10 dní, 3 měsíce, 12 měsíců)
|
|
předoperační, pooperační (10 dní, 3 měsíce, 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S68137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .