Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikronervy u Dupuytrena a dopad jejich disekce na recidivu (Micronerves)

12. března 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Observační studie o malých nervových svazcích u Dupuytrenovy choroby a dopadu její disekce na recidivu.

Dupuytrenova nemoc (DD) je vysoce rozšířené invalidizující onemocnění rukou. Spontánní fibrózní uzliny a prameny v dlaních způsobují kontraktury prstů v rušivých polohách a pohybové omezení. Pohyb prstů lze obnovit chirurgickým zákrokem (odstraněním fibrózní tkáně), ale velkým problémem je recidiva, která se obtížně léčí.

Prostřednictvím mikrofasciektomie byla pozorována přítomnost malých nervových svazků (mikronervů). Tyto nervy pravděpodobně souvisí s fascií ruky, která je původcem Dupuytrenovy choroby. Tyto mikronervy a jejich disekce by mohly hrát roli v recidivě DD. Tato studie bude zkoumat roli těchto mikronervů v DD, vliv jejich disekce na tvorbu neuromů a na recidivu.

Rovněž bude hodnocena přítomnost nervového růstového faktoru (NGF). Účelem je poskytnout informace o potenciální neuroindukované fibróze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dupuytrenova nemoc (DD) je vysoce rozšířené invalidizující onemocnění rukou. Spontánní fibrózní uzliny a prameny v dlaních způsobují kontraktury prstů v rušivých polohách a pohybová omezení. Pohyb prstů lze obnovit chirurgickým zákrokem (odstraněním fibrózní tkáně), ale hlavním problémem je recidiva (zprávy > 70 %) a je obtížné ji léčit.

Prostřednictvím mikrofasciektomie byla pozorována přítomnost malých nervových svazků (mikronervů) v prstu (jiných než digitální nervy) prostřednictvím mikrochirurgického zvětšení. Tyto nervy pravděpodobně souvisí s fascií ruky, která je původem DD. Inervace palmarisové fascie byla nedávno objasněna u 16 mrtvol a nedávný výzkum prokázal, že palmární aponeuróza je hustě inervována a obsahuje různé senzorické tělíska jako stěnu jako volná nervová zakončení.

Tyto mikronervy a jejich disekce by mohly hrát roli v recidivě DD. Tato myšlenka je podložena skutečností, že neuromy (tvořené transekcí nervů) byly nalezeny u recidivy DD a je obecně známo, že poškození nervů způsobuje fibrózu (jak je vidět u syndromu chronické reaktivní bolesti). Tato studie bude zkoumat roli těchto mikronervů v DD, vliv jejich disekce na tvorbu neuromů a na recidivu.

Je to observační studie, vyšetřování 2 skupin pacientů. Skupina 1 jsou pacienti s primární DD a skupina 2 pacienti s recidivou DD. Nervy a případné neuromy budou dokumentovány (přítomnost, umístění, počty a (nevyhnutelné) mikronervové transekce) na standardní mapě a digitální mikrofotografií v obou skupinách. Prvním cílem je potvrdit jejich přítomnost a jejich blízkost ke tkáni fibrózy DD. Za druhé, tyto alokace budou statisticky korelovány s klinickým výsledkem a porovnány mezi 2 skupinami. Konečným cílem těchto mapování je vyvinout nové chirurgické techniky, které se vyvarují řezání tamních nervů a/nebo je přeruší na preferovaných místech (mimo recidivy, s největší pravděpodobností více proximálně ve vzdálenosti od proximálních interfalangeálních kloubů). Takto může vylepšená chirurgická technika (mikrofasciektomie) snížit/vyhnout se tvorbě neuromu, bolesti a případně recidivám.

Rovněž bude hodnocena přítomnost nervového růstového faktoru (NGF). Účelem je poskytnout informace o potenciální neuroindukované fibróze. NGF je buněčný signalizační cytokin, o kterém bylo dříve prokázáno, že je spojen s nervovou tkání, neuromy a úrovní bolesti. Je spojen s myofibroblastem exprimujícím alfa-hladký aktin, „aktivovanými“ buňkami pojivové tkáně s kontraktilními vlastnostmi produkujícími kolagenová vlákna, která způsobují kontraktury prstů. Proto bude přítomnost NGF a myofibroblastových buněk nahromaděných kolem ložisek NGF studována v biopsii odebrané po operaci. Důraz bude kladen na přímé prostředí neuromů. Přítomnost NGF bude také kvantifikována a porovnána mezi oběma skupinami. Je-li v recidivách vyšší množství NGF, existuje možná role neuro-indukované fibrózy, což vytváří příležitosti k výběru tohoto proteinu jako cíle léčby ke zlepšení klinického výsledku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilse Degreef, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, kteří mají Dupuytrenovu chorobu (primární nebo recidivující) a kteří jsou vybráni k operaci a podstoupí resekci Dupuytrenovy tkáně technikou mikrofasciektomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci způsobilí k zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Účastník nebo jeho zákonný zástupce dobrovolně podepsal informovaný souhlas před prvním posouzením
  2. Účastníci jsou starší 18 let a mají diagnostikovanou primární/recidivující Dupuytrenovu chorobu
  3. Zahrnutí pacienti jsou způsobilí pro mikrofasciektomii

Kritéria vyloučení:

Účastníci způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Pacienti < 18 let
  2. Pacient zařazený do intervenční studie s hodnoceným léčivým přípravkem
  3. Pacienti s kognitivními poruchami, těžkým revmatickým onemocněním a neurologickými poruchami vedoucími k flekčním deformitám prstů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární Dupuytrenova choroba
50 pacientů s primární Dupuytrenovou chorobou, kteří jsou vybráni k operaci a podstoupí resekci Dupuytrenovy tkáně technikou mikrofasciektomie
Použití mikroskopu v Dupuytrenově ordinaci
Recidiva Dupuytrenova choroba
30 pacientů s recidivou Dupuytrenovy choroby, kteří jsou vybráni k operaci a podstoupí resekci Dupuytrenovy tkáně technikou mikrofasciektomie
Použití mikroskopu v Dupuytrenově ordinaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost neuromů, NGF, αSMA a S100
Časové okno: Během operace/mikrofasciektomie
Přítomnost neuromů, NGF, αSMA a S100 v Dupuytrenových uzlinách po resekci.
Během operace/mikrofasciektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost mikronervů
Časové okno: Během operace/mikrofasciektomie
Přítomnost mikronervů s mikroanatomickým popisem v digitální palmární fascii a jejich vztah k Dupuytrenově tkáni.
Během operace/mikrofasciektomie
Korelujte klinický výsledek (pohyb, bolest, recidiva) s těmito nálezy (mikronervová disekce, přítomnost neuromů, NGF a αSMA) v obou skupinách
Časové okno: předoperační, pooperační (10 dní, 3 měsíce, 12 měsíců)
  • Objektivní klinický výsledek:

    • Rozsah pohybu (podle goniometrie distálního interfalangeálního, proximálního interfalangeálního a metakarpofalangeálního kloubu)
    • Abe. bodování diatézy
  • Výsledek hlášený pacientem:

    • QUICK Dash pro funkčnost
    • Visual Analogue Scale (VAS) dotazník o spokojenosti
    • Visual Analogue Scale (VAS) dotazník o bolesti
předoperační, pooperační (10 dní, 3 měsíce, 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit