- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06142929
Mikronerver i Dupuytren og virkningen av disseksjonen på tilbakefall (Micronerves)
Observasjonsstudie om små nervebunter ved Dupuytren-sykdom og virkningen av disseksjonen ved tilbakefall.
Dupuytren sykdom (DD) er en svært utbredt invalidiserende håndsykdom. Spontane fibroseknuter og tråder i håndflatene forårsaker fingerkontrakturer i forstyrrende stillinger og bevegelsesbegrensninger. Fingerbevegelse kan gjenopprettes ved kirurgi (fjerning av fibrosevevet), men tilbakefall er et stort problem og dette er vanskelig å behandle.
Gjennom mikrofasciektomi ble tilstedeværelsen av små nervebunter (mikronerver) observert. Disse nervene er muligens relatert til håndfascien, som er opphavet til Dupuytrens sykdom. Disse mikronervene og deres disseksjon kan spille en rolle i gjentakelsen av DD. Denne studien vil undersøke rollen til disse mikronervene i DD, virkningen av disseksjonen på dannelsen av neuromer og på tilbakefall.
Også tilstedeværelsen av nervevekstfaktor (NGF) vil bli evaluert. Formålet er å gi informasjon om potensiell nevro-indusert fibrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dupuytren sykdom (DD) er en svært utbredt invalidiserende håndsykdom. Spontane fibroseknuter og tråder i håndflatene forårsaker fingerkontrakturer i forstyrrende stillinger og bevegelsesbegrensninger. Fingerbevegelse kan gjenopprettes ved kirurgi (fjerning av fibrosevevet), men tilbakefall er et stort problem (rapporter på >70%) og dette er vanskelig å behandle.
Gjennom mikrofasciektomi ble tilstedeværelsen av små nervebunter (mikronerver) observert i fingeren (annet enn de digitale nervene) gjennom mikrokirurgisk forstørrelse. Disse nervene er muligens relatert til håndfascien, som er opphavet til DD. Palmaris fascia innervering ble nylig belyst i 16 kadavere og nyere forskning hadde vist at palmar aponeurosis er tett innervert og inneholder en rekke sensoriske blodlegemer som vegg som frie nerveender.
Disse mikronervene og deres disseksjon kan spille en rolle i tilbakefall av DD. Denne tanken er underbygget av det faktum at neuromer (dannet ved transeksjon av nerver) ble funnet ved tilbakefall av DD og nerveskade er generelt kjent for å forårsake fibrose (som sett ved kronisk reaktivt smertesyndrom). Denne studien vil undersøke rollen til disse mikronervene i DD, virkningen av disseksjonen på dannelsen av neuromer og på tilbakefall.
Det er en observasjonsstudie, undersøkelse av 2 grupper av pasienter. Gruppe 1 er pasienter med primær DD og gruppe 2 pasienter med residiv DD. Nervene og mulige nevromer vil bli dokumentert (tilstedeværelse, plassering, antall og (uunngåelige) mikronervetranseksjoner) på et standardkart og ved digital fotomikrografi i begge grupper. Det første målet er å bekrefte deres tilstedeværelse og deres nærhet til DD fibrosevevet. For det andre vil disse allokeringene være statistisk korrelert med klinisk utfall og sammenlignet mellom de 2 gruppene. Det endelige målet med disse kartleggingene er å utvikle nye kirurgiske teknikker som unngår å kutte nervene og/eller kutte dem på foretrukne steder (bort fra tilbakefall, mest sannsynlig mer proksimalt i avstand til de proksimale interfalangeale leddene). Herved kan en forbedret kirurgisk teknikk (mikrofasciektomi) mulig redusere/unngå nevromdannelse, smerte og eventuelt residiv.
Også tilstedeværelsen av nervevekstfaktor (NGF) vil bli evaluert. Formålet er å gi informasjon om potensiell nevro-indusert fibrose. NGF er et cellesignalerende cytokin som tidligere ble påvist å være assosiert med nervevev, neuromer og smertenivå. Det er knyttet til det alfa-glatte aktin-uttrykkende myofibroblast, "aktiverte" bindevevsceller med kontraktile egenskaper som produserer kollagentråder som forårsaker at fingeren trekker seg sammen. Derfor vil tilstedeværelsen av NGF og myofibroblastceller samles rundt NGF foci vil bli studert i en biopsi tatt per-operativt. Fokus vil være på det direkte miljøet til nevromene. Tilstedeværelsen av NGF vil også bli kvantifisert og sammenlignet mellom begge grupper. Hvis det er en høyere mengde NGF i tilbakefall, er det en mulig rolle for nevro-indusert fibrose, og dette skaper muligheter for å velge dette proteinet som et mål for behandling for å forbedre det kliniske resultatet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 43
- E-post: ilse.degreef@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: orthopedie.research@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Ta kontakt med:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 43
- E-post: ilse.degreef@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Hovedetterforsker:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:
- Deltakeren eller hans/hennes lovlig autoriserte representant signerte frivillig det informerte samtykket før den første vurderingen
- Deltakerne er ≥ 18 år og diagnostisert med primær/residiverende Dupuytren sykdom
- Inkluderte pasienter er kvalifisert for mikrofasciektomi
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som er kvalifisert for denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:
- Pasienter < 18 år
- Pasient inkludert i en intervensjonsstudie med et undersøkelsesmiddel
- Pasienter med kognitive svikt, alvorlig revmatisk sykdom og nevrologiske lidelser som fører til fleksjonsdeformiteter i fingrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær Dupuytren sykdom
50 pasienter med primær Dupuytren-sykdom som velges ut for kirurgi og skal gjennomgå reseksjon av Dupuytren-vev med mikrofasciektomiteknikken
|
Bruke mikroskopet i Dupuytrens operasjon
|
|
Tilbakefall av Dupuytren sykdom
30 pasienter med residiv Dupuytren-sykdom som velges ut for kirurgi og skal gjennomgå reseksjon av Dupuytren-vev med mikrofasciektomiteknikken
|
Bruke mikroskopet i Dupuytrens operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av neuromer, NGF, αSMA og S100
Tidsramme: Under operasjon/mikrofasciektomi
|
Tilstedeværelse av neuromer, NGF, αSMA og S100 i Dupuytren-knuter etter reseksjon.
|
Under operasjon/mikrofasciektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av mikronerver
Tidsramme: Under operasjon/mikrofasciektomi
|
Tilstedeværelsen av mikronerver med mikroanatomisk beskrivelse i den digitale palmar fascia og deres forhold til Dupuytren-vevet.
|
Under operasjon/mikrofasciektomi
|
|
Korreler klinisk utfall (bevegelse, smerte, tilbakefall) med disse funnene (mikronervedisseksjon, tilstedeværelse av neuromer, NGF og αSMA) i begge grupper
Tidsramme: preoperativ, postoperativ (10 dager, 3 måneder, 12 måneder)
|
|
preoperativ, postoperativ (10 dager, 3 måneder, 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S68137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .