Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikronerver i Dupuytren og virkningen av disseksjonen på tilbakefall (Micronerves)

12. mars 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Observasjonsstudie om små nervebunter ved Dupuytren-sykdom og virkningen av disseksjonen ved tilbakefall.

Dupuytren sykdom (DD) er en svært utbredt invalidiserende håndsykdom. Spontane fibroseknuter og tråder i håndflatene forårsaker fingerkontrakturer i forstyrrende stillinger og bevegelsesbegrensninger. Fingerbevegelse kan gjenopprettes ved kirurgi (fjerning av fibrosevevet), men tilbakefall er et stort problem og dette er vanskelig å behandle.

Gjennom mikrofasciektomi ble tilstedeværelsen av små nervebunter (mikronerver) observert. Disse nervene er muligens relatert til håndfascien, som er opphavet til Dupuytrens sykdom. Disse mikronervene og deres disseksjon kan spille en rolle i gjentakelsen av DD. Denne studien vil undersøke rollen til disse mikronervene i DD, virkningen av disseksjonen på dannelsen av neuromer og på tilbakefall.

Også tilstedeværelsen av nervevekstfaktor (NGF) vil bli evaluert. Formålet er å gi informasjon om potensiell nevro-indusert fibrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dupuytren sykdom (DD) er en svært utbredt invalidiserende håndsykdom. Spontane fibroseknuter og tråder i håndflatene forårsaker fingerkontrakturer i forstyrrende stillinger og bevegelsesbegrensninger. Fingerbevegelse kan gjenopprettes ved kirurgi (fjerning av fibrosevevet), men tilbakefall er et stort problem (rapporter på >70%) og dette er vanskelig å behandle.

Gjennom mikrofasciektomi ble tilstedeværelsen av små nervebunter (mikronerver) observert i fingeren (annet enn de digitale nervene) gjennom mikrokirurgisk forstørrelse. Disse nervene er muligens relatert til håndfascien, som er opphavet til DD. Palmaris fascia innervering ble nylig belyst i 16 kadavere og nyere forskning hadde vist at palmar aponeurosis er tett innervert og inneholder en rekke sensoriske blodlegemer som vegg som frie nerveender.

Disse mikronervene og deres disseksjon kan spille en rolle i tilbakefall av DD. Denne tanken er underbygget av det faktum at neuromer (dannet ved transeksjon av nerver) ble funnet ved tilbakefall av DD og nerveskade er generelt kjent for å forårsake fibrose (som sett ved kronisk reaktivt smertesyndrom). Denne studien vil undersøke rollen til disse mikronervene i DD, virkningen av disseksjonen på dannelsen av neuromer og på tilbakefall.

Det er en observasjonsstudie, undersøkelse av 2 grupper av pasienter. Gruppe 1 er pasienter med primær DD og gruppe 2 pasienter med residiv DD. Nervene og mulige nevromer vil bli dokumentert (tilstedeværelse, plassering, antall og (uunngåelige) mikronervetranseksjoner) på et standardkart og ved digital fotomikrografi i begge grupper. Det første målet er å bekrefte deres tilstedeværelse og deres nærhet til DD fibrosevevet. For det andre vil disse allokeringene være statistisk korrelert med klinisk utfall og sammenlignet mellom de 2 gruppene. Det endelige målet med disse kartleggingene er å utvikle nye kirurgiske teknikker som unngår å kutte nervene og/eller kutte dem på foretrukne steder (bort fra tilbakefall, mest sannsynlig mer proksimalt i avstand til de proksimale interfalangeale leddene). Herved kan en forbedret kirurgisk teknikk (mikrofasciektomi) mulig redusere/unngå nevromdannelse, smerte og eventuelt residiv.

Også tilstedeværelsen av nervevekstfaktor (NGF) vil bli evaluert. Formålet er å gi informasjon om potensiell nevro-indusert fibrose. NGF er et cellesignalerende cytokin som tidligere ble påvist å være assosiert med nervevev, neuromer og smertenivå. Det er knyttet til det alfa-glatte aktin-uttrykkende myofibroblast, "aktiverte" bindevevsceller med kontraktile egenskaper som produserer kollagentråder som forårsaker at fingeren trekker seg sammen. Derfor vil tilstedeværelsen av NGF og myofibroblastceller samles rundt NGF foci vil bli studert i en biopsi tatt per-operativt. Fokus vil være på det direkte miljøet til nevromene. Tilstedeværelsen av NGF vil også bli kvantifisert og sammenlignet mellom begge grupper. Hvis det er en høyere mengde NGF i tilbakefall, er det en mulig rolle for nevro-indusert fibrose, og dette skaper muligheter for å velge dette proteinet som et mål for behandling for å forbedre det kliniske resultatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ilse Degreef, Prof. Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 18 år som har Dupuytren sykdom (primær eller residiv) og som er valgt for kirurgi og vil gjennomgå reseksjon av Dupuytren-vev med mikrofasciektomiteknikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Deltakeren eller hans/hennes lovlig autoriserte representant signerte frivillig det informerte samtykket før den første vurderingen
  2. Deltakerne er ≥ 18 år og diagnostisert med primær/residiverende Dupuytren sykdom
  3. Inkluderte pasienter er kvalifisert for mikrofasciektomi

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som er kvalifisert for denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

  1. Pasienter < 18 år
  2. Pasient inkludert i en intervensjonsstudie med et undersøkelsesmiddel
  3. Pasienter med kognitive svikt, alvorlig revmatisk sykdom og nevrologiske lidelser som fører til fleksjonsdeformiteter i fingrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær Dupuytren sykdom
50 pasienter med primær Dupuytren-sykdom som velges ut for kirurgi og skal gjennomgå reseksjon av Dupuytren-vev med mikrofasciektomiteknikken
Bruke mikroskopet i Dupuytrens operasjon
Tilbakefall av Dupuytren sykdom
30 pasienter med residiv Dupuytren-sykdom som velges ut for kirurgi og skal gjennomgå reseksjon av Dupuytren-vev med mikrofasciektomiteknikken
Bruke mikroskopet i Dupuytrens operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av neuromer, NGF, αSMA og S100
Tidsramme: Under operasjon/mikrofasciektomi
Tilstedeværelse av neuromer, NGF, αSMA og S100 i Dupuytren-knuter etter reseksjon.
Under operasjon/mikrofasciektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av mikronerver
Tidsramme: Under operasjon/mikrofasciektomi
Tilstedeværelsen av mikronerver med mikroanatomisk beskrivelse i den digitale palmar fascia og deres forhold til Dupuytren-vevet.
Under operasjon/mikrofasciektomi
Korreler klinisk utfall (bevegelse, smerte, tilbakefall) med disse funnene (mikronervedisseksjon, tilstedeværelse av neuromer, NGF og αSMA) i begge grupper
Tidsramme: preoperativ, postoperativ (10 dager, 3 måneder, 12 måneder)
  • Objektivt klinisk resultat:

    • Bevegelsesområde (ved goniometri av distale interfalangeale, proksimale interfalangeale og metakarpofalangeale ledd)
    • Abe. diatese scoring
  • Pasient rapporterte utfall:

    • QUICK Dash for funksjonalitet
    • Visual Analogue Scale (VAS) spørreskjema om tilfredshet
    • Visual Analogue Scale (VAS) spørreskjema om smerte
preoperativ, postoperativ (10 dager, 3 måneder, 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere