- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06142929
Micronervos em Dupuytren e o impacto de sua dissecção na recorrência (Micronerves)
Estudo observacional sobre pequenos feixes nervosos na doença de Dupuytren e o impacto de sua dissecção na recorrência.
A doença de Dupuytren (DD) é uma doença incapacitante das mãos altamente prevalente. Nódulos e fios de fibrose espontânea nas palmas das mãos causam contraturas nos dedos em posições perturbadoras e restrições de movimento. O movimento dos dedos pode ser restaurado por cirurgia (remoção do tecido fibroso), mas a recorrência é um problema grave e difícil de tratar.
Através da microfasciectomia foi observada a presença de pequenos feixes nervosos (micronervos). Esses nervos possivelmente estão relacionados à fáscia da mão, que é a origem da doença de Dupuytren. Esses micronervos e sua dissecção poderiam desempenhar um papel na recorrência da DD. Este estudo investigará o papel desses micronervos na DD, o impacto de sua dissecção na formação de neuromas e na recorrência.
Além disso, será avaliada a presença de fator de crescimento nervoso (NGF). O objetivo é fornecer informações sobre potencial fibrose neuroinduzida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Dupuytren (DD) é uma doença incapacitante das mãos altamente prevalente. Nódulos e fios de fibrose espontânea nas palmas das mãos causam contraturas nos dedos em posições perturbadoras e restrições de movimento. O movimento dos dedos pode ser restaurado por cirurgia (remoção do tecido fibroso), mas a recorrência é um problema importante (relatos de >70%) e é difícil de tratar.
Através da microfasciectomia, foi observada a presença de pequenos feixes nervosos (micronervos) no dedo (além dos nervos digitais) através de ampliação microcirúrgica. Esses nervos possivelmente estão relacionados à fáscia da mão, que é a origem da DD. A inervação da fáscia palmar foi recentemente elucidada em 16 cadáveres e pesquisas recentes demonstraram que a aponeurose palmar é densamente inervada e contém uma variedade de corpúsculos sensoriais, tanto na parede quanto nas terminações nervosas livres.
Esses micronervos e sua dissecção poderiam desempenhar um papel na recorrência da DD. Este pensamento é fundamentado pelo fato de neuromas (formados por transecção de nervos) terem sido encontrados na DD recorrente e a lesão nervosa ser geralmente conhecida por causar fibrose (como visto na síndrome de dor reativa crônica). Este estudo investigará o papel desses micronervos na DD, o impacto de sua dissecção na formação de neuromas e na recorrência.
É um estudo observacional, investigação de 2 grupos de pacientes. Grupo 1 sendo pacientes com DD primária e grupo 2 pacientes com DD recidivante. Os nervos e possíveis neuromas serão documentados (presença, localização, números e transecções (inevitáveis) de micronervos) em mapa padrão e por fotomicrografia digital em ambos os grupos. O primeiro objetivo é confirmar sua presença e proximidade com o tecido de fibrose DD. Em segundo lugar, estas alocações serão correlacionadas estatisticamente com o resultado clínico e comparadas entre os 2 grupos. O objetivo final desses mapeamentos é desenvolver novas técnicas cirúrgicas que evitem cortar seus nervos e/ou cortá-los em locais preferíveis (longe da recorrência, provavelmente mais proximais a uma distância das articulações interfalângicas proximais). Assim, uma técnica cirúrgica aprimorada (microfasciectomia) pode reduzir/evitar a formação de neuroma, dor e possivelmente recorrência.
Além disso, será avaliada a presença de fator de crescimento nervoso (NGF). O objetivo é fornecer informações sobre potencial fibrose neuroinduzida. O NGF é uma citocina de sinalização celular que foi demonstrada anteriormente como associada ao tecido nervoso, neuromas e nível de dor. Está ligado à actina alfa-suave que expressa miofibroblastos, células do tecido conjuntivo “ativadas” com propriedades contráteis que produzem fios de colágeno que causam contraturas nos dedos. Portanto, a presença de NGF e células de miofibroblastos aglomeradas em torno dos focos de NGF serão estudadas em uma biópsia realizada no peroperatório. O foco estará no ambiente direto dos neuromas. A presença de NGF também será quantificada e comparada entre os dois grupos. Se houver uma maior quantidade de NGF na recorrência, existe um possível papel para a fibrose neuroinduzida e isso cria oportunidades para selecionar esta proteína como alvo de tratamento para melhorar o resultado clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Número de telefone: +32 16 33 88 43
- E-mail: ilse.degreef@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Anna Tarasiuk
- Número de telefone: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Contato:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Número de telefone: +32 16 33 88 43
- E-mail: ilse.degreef@uzleuven.be
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Contato:
- Anna Tarasiuk
- Número de telefone: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
- O participante ou seu representante legal autorizado assinou voluntariamente o consentimento informado antes da primeira avaliação
- Os participantes têm ≥ 18 anos e foram diagnosticados com doença de Dupuytren primária/recorrente
- Os pacientes incluídos são elegíveis para microfasciectomia
Critério de exclusão:
Os participantes elegíveis para este estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
- Pacientes < 18 anos
- Paciente incluído num ensaio intervencionista com um medicamento experimental
- Pacientes com deficiências cognitivas, doenças reumáticas graves e distúrbios neurológicos que levam a deformidades em flexão dos dedos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença de Dupuytren primária
50 pacientes com doença de Dupuytren primária que serão selecionados para cirurgia e serão submetidos à ressecção do tecido de Dupuytren com a técnica de microfasciectomia
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Usando o microscópio na cirurgia de Dupuytren
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Recorrência da doença de Dupuytren
30 pacientes com recorrência da doença de Dupuytren que serão selecionados para cirurgia e serão submetidos à ressecção do tecido de Dupuytren com a técnica de microfasciectomia
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Usando o microscópio na cirurgia de Dupuytren
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de neuromas, NGF, αSMA e S100
Prazo: Durante a cirurgia/microfasciectomia
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Presença de neuromas, NGF, αSMA e S100 em nódulos de Dupuytren após ressecção.
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Durante a cirurgia/microfasciectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de micronervos
Prazo: Durante a cirurgia/microfasciectomia
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Presença de micronervos com descrição microanatômica na fáscia palmar digital e sua relação com o tecido de Dupuytren.
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Durante a cirurgia/microfasciectomia
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Correlacionar o desfecho clínico (movimento, dor, recorrência) com esses achados (dissecção de micronervos, presença de neuromas, NGF e αSMA) em ambos os grupos
Prazo: pré-operatório, pós-operatório (10 dias, 3 meses, 12 meses)
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pré-operatório, pós-operatório (10 dias, 3 meses, 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Fibroma
- Contratura
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Contratura de Dupuytren
Outros números de identificação do estudo
- S68137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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