- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06142929
Микронервы у Дюпюитрена и влияние его рассечения на рецидив (Micronerves)
Наблюдательное исследование мелких нервных пучков при болезни Дюпюитрена и влияние его рассечения на рецидив.
Болезнь Дюпюитрена (БД) – широко распространенное заболевание рук, приводящее к инвалидности. Спонтанные фиброзные узелки и тяжи на ладонях вызывают контрактуры пальцев в неудобном положении и ограничение движений. Движение пальцев можно восстановить хирургическим путем (удаление фиброзной ткани), но рецидив является серьезной проблемой, и его трудно лечить.
Посредством микрофасциэктомии наблюдалось наличие мелких нервных пучков (микронервов). Эти нервы, возможно, связаны с фасцией руки, которая является причиной болезни Дюпюитрена. Эти микронервы и их расслоение могут играть роль в рецидиве ДД. В этом исследовании будет изучена роль этих микронервов при ДД, влияние их рассечения на формирование невром и рецидивов.
Также будет оценено наличие фактора роста нервов (NGF). Цель состоит в том, чтобы предоставить информацию о потенциальном нейроиндуцированном фиброзе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Дюпюитрена (БД) – широко распространенное заболевание рук, приводящее к инвалидности. Спонтанные фиброзные узелки и тяжи на ладонях вызывают контрактуры пальцев в неудобном положении и ограничение движений. Движение пальцев можно восстановить хирургическим путем (удаление фиброзной ткани), но серьезной проблемой является рецидив (сообщения >70%), который трудно поддается лечению.
При микрофасциэктомии в результате микрохирургического увеличения в пальце наблюдалось наличие небольших нервных пучков (микронервов) (кроме пальцевых нервов). Эти нервы, возможно, связаны с фасцией руки, которая является источником ДД. Иннервация ладонной фасции недавно была выяснена на 16 трупах, и недавние исследования показали, что ладонный апоневроз плотно иннервирован и содержит множество сенсорных телец, как стенок, так и свободных нервных окончаний.
Эти микронервы и их расслоение могут играть роль в рецидиве ДД. Эта мысль подтверждается тем фактом, что невромы (образующиеся в результате перерезки нервов) обнаруживаются при рецидиве ДД, а повреждение нервов, как известно, вызывает фиброз (как это наблюдается при синдроме хронической реактивной боли). В этом исследовании будет изучена роль этих микронервов при ДД, влияние их рассечения на формирование невром и рецидивов.
Это наблюдательное исследование, обследование 2 групп пациентов. 1-я группа — пациенты с первичным ДД, 2-я — с рецидивирующим ДД. Нервы и возможные невромы будут документированы (наличие, расположение, количество и (неизбежные) перерезки микронервов) на стандартной карте и с помощью цифровой микрофотографии в обеих группах. Первая цель — подтвердить их присутствие и близость к фиброзной ткани ДД. Во-вторых, эти распределения будут статистически коррелировать с клиническим исходом и сравниваться между двумя группами. Конечная цель этих картографий — разработать новые хирургические методы, позволяющие избежать перерезания нервов и/или перерезать их в предпочтительных местах (вдали от рецидива, скорее всего, более проксимально на расстоянии от проксимальных межфаланговых суставов). Таким образом, улучшенная хирургическая техника (микрофасциэктомия) может уменьшить/избежать образования невромы, боли и, возможно, рецидива.
Также будет оценено наличие фактора роста нервов (NGF). Цель состоит в том, чтобы предоставить информацию о потенциальном нейроиндуцированном фиброзе. NGF представляет собой клеточный сигнальный цитокин, который, как было показано ранее, связан с нервной тканью, невромами и уровнем боли. Он связан с альфа-гладким актином, экспрессирующим миофибробласты, «активированные» клетки соединительной ткани с сократительными свойствами, производящие нити коллагена, которые вызывают контрактуры пальцев. Таким образом, наличие NGF и миофибробластных клеток вокруг очагов NGF будет изучаться при биопсии, взятой во время операции. Основное внимание будет уделено непосредственному окружению невром. Присутствие NGF также будет оценено количественно и сравнено между обеими группами. Если при рецидиве наблюдается более высокое количество NGF, возможна роль нейроиндуцированного фиброза, и это создает возможности для выбора этого белка в качестве мишени лечения для улучшения клинического результата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Номер телефона: +32 16 33 88 43
- Электронная почта: ilse.degreef@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Tarasiuk
- Номер телефона: +32 16 33 88 18
- Электронная почта: orthopedie.research@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Контакт:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Номер телефона: +32 16 33 88 43
- Электронная почта: ilse.degreef@uzleuven.be
-
Контакт:
- Anna Tarasiuk
- Номер телефона: +32 16 33 88 18
- Электронная почта: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Главный следователь:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники, имеющие право на участие в этом исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Участник или его/ее законный представитель добровольно подписал информированное согласие до первой оценки.
- Участники старше 18 лет и у них диагностирована первичная/рецидивирующая болезнь Дюпюитрена.
- Включенные пациенты имеют право на микрофасциэктомию.
Критерий исключения:
Участники, имеющие право на участие в этом исследовании, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:
- Пациенты < 18 лет
- Пациент включен в интервенционное исследование исследуемого лекарственного препарата
- Пациенты с когнитивными нарушениями, тяжелыми ревматическими заболеваниями и неврологическими расстройствами, приводящими к сгибательным деформациям пальцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Первичная болезнь Дюпюитрена
50 пациентов с первичной болезнью Дюпюитрена, отобранных для операции и которым предстоит резекция ткани Дюпюитрена с помощью техники микрофасциэктомии.
|
Использование микроскопа в операции Дюпюитрена
|
Рецидив болезни Дюпюитрена
30 пациентов с рецидивом болезни Дюпюитрена, отобранных для операции и которым предстоит резекция ткани Дюпюитрена с помощью техники микрофасциэктомии.
|
Использование микроскопа в операции Дюпюитрена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие невром, NGF, αSMA и S100.
Временное ограничение: Во время операции/микрофасциэктомии
|
Наличие невром, NGF, αSMA и S100 в узлах Дюпюитрена после резекции.
|
Во время операции/микрофасциэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие микронервов
Временное ограничение: Во время операции/микрофасциэктомии
|
Наличие микронервов с микроанатомическим описанием в пальцевой ладонной фасции и их связь с тканью Дюпюитрена.
|
Во время операции/микрофасциэктомии
|
Сопоставьте клинический результат (движение, боль, рецидив) с этими данными (расслоение микронервов, наличие невром, NGF и αSMA) в обеих группах.
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный (10 дней, 3 месяца, 12 месяцев)
|
|
предоперационный, послеоперационный (10 дней, 3 месяца, 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Фиброма
- Контрактура
- Повторение
- Контрактура Дюпюитрена
Другие идентификационные номера исследования
- S68137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .