- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06142929
Mikronerver i Dupuytren og virkningen af dens dissektion på gentagelse (Micronerves)
Observationsundersøgelse af små nervebundter i Dupuytren-sygdom og virkningen af dens dissektion på tilbagefald.
Dupuytren sygdom (DD) er en meget udbredt invaliderende håndsygdom. Spontane fibrose-knuder og tråde i håndfladerne forårsager fingerkontrakturer i forstyrrende stillinger og bevægelsesbegrænsninger. Fingerbevægelser kan genoprettes ved operation (fjernelse af fibrosevævet), men tilbagefald er et stort problem, og det er svært at behandle.
Gennem mikrofasciektomi blev tilstedeværelsen af små nervebundter (mikronerver) observeret. Disse nerver er muligvis relateret til håndfascien, som er oprindelsen til Dupuytrens sygdom. Disse mikronerver og deres dissektion kunne spille en rolle i tilbagefald af DD. Denne undersøgelse vil undersøge rollen af disse mikronerver i DD, virkningen af dens dissektion på dannelsen af neuromer og på recidiv.
Også tilstedeværelsen af nervevækstfaktor (NGF) vil blive evalueret. Formålet er at give information om potentiel neuro-induceret fibrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dupuytren sygdom (DD) er en meget udbredt invaliderende håndsygdom. Spontane fibrose-knuder og tråde i håndfladerne forårsager fingerkontrakturer i forstyrrende stillinger og bevægelsesbegrænsninger. Fingerbevægelser kan genoprettes ved operation (fjernelse af fibrosevævet), men tilbagefald er et stort problem (rapporter på >70%), og dette er svært at behandle.
Gennem mikrofasciektomi blev tilstedeværelsen af små nervebundter (mikronerver) observeret i fingeren (bortset fra de digitale nerver) gennem mikrokirurgisk forstørrelse. Disse nerver er muligvis relateret til håndfascien, som er oprindelsen til DD. Palmaris fascia innervation blev for nylig belyst i 16 kadavere, og nyere forskning havde vist, at palmar aponeurosis er tæt innerveret og indeholder en række sensoriske blodlegemer som væg som frie nerveender.
Disse mikronerver og deres dissektion kunne spille en rolle i gentagelsen af DD. Denne tanke er underbygget af det faktum, at neuromer (dannet ved transektion af nerver) blev fundet ved tilbagevendende DD, og nerveskader er generelt kendt for at forårsage fibrose (som det ses ved kronisk reaktivt smertesyndrom). Denne undersøgelse vil undersøge rollen af disse mikronerver i DD, virkningen af dens dissektion på dannelsen af neuromer og på recidiv.
Det er en observationsundersøgelse, undersøgelse af 2 grupper af patienter. Gruppe 1 er patienter med primær DD og gruppe 2 patienter med recidiv DD. Nerverne og eventuelle neuromer vil blive dokumenteret (tilstedeværelse, placering, antal og (uundgåelige) mikronervetransektioner) på et standardkort og ved digital fotomikrografi i begge grupper. Det første mål er at bekræfte deres tilstedeværelse og deres nærhed til DD fibrosevævet. For det andet vil disse tildelinger blive statistisk korreleret med det kliniske resultat og sammenlignet mellem de 2 grupper. Det ultimative mål med disse kortlægninger er at udvikle nye kirurgiske teknikker, der undgår at skære nerverne over og/eller skære dem på foretrukne steder (væk fra tilbagefald, højst sandsynligt mere proksimalt i en afstand til de proksimale interfalangeale led). Herved kan en forbedret kirurgisk teknik (mikrofasciektomi) mulig reducere/undgå neuromerdannelse, smerter og eventuelt recidiv.
Også tilstedeværelsen af nervevækstfaktor (NGF) vil blive evalueret. Formålet er at give information om potentiel neuro-induceret fibrose. NGF er et cellesignalerende cytokin, der tidligere blev påvist at være forbundet med nervevæv, neuromer og smerteniveau. Det er knyttet til den alfa-glatte aktin-udtrykkende myofibroblast, 'aktiverede' bindevævsceller med kontraktile egenskaber, der producerer kollagenstrenge, der forårsager fingerkontrakturer. Derfor vil tilstedeværelsen af NGF- og myofibroblastceller myldres omkring NGF-foci, som vil blive undersøgt i en biopsi taget per-operativt. Fokus vil være på neuromas direkte miljø. Tilstedeværelsen af NGF vil også blive kvantificeret og sammenlignet mellem begge grupper. Hvis der er en højere mængde af NGF i recidiv, er der en mulig rolle for neuro-induceret fibrose, og dette skaber muligheder for at vælge dette protein som et mål for behandlingen for at forbedre det kliniske resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 43
- E-mail: ilse.degreef@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
-
Kontakt:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 43
- E-mail: ilse.degreef@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der er kvalificeret til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:
- Deltageren eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant underskrev frivilligt det informerede samtykke forud for den første vurdering
- Deltagerne er ≥ 18 år og diagnosticeret med primær/tilbagevendende Dupuytren-sygdom
- Inkluderede patienter er berettiget til mikrofasciektomi
Eksklusionskriterier:
Deltagere, der er kvalificeret til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af følgende kriterier:
- Patienter < 18 år
- Patient inkluderet i et interventionsforsøg med et forsøgslægemiddel
- Patienter med kognitive svækkelser, svær gigtsygdom og neurologiske lidelser, der fører til fleksionsdeformiteter i fingrene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær Dupuytren sygdom
50 patienter med primær Dupuytren-sygdom, der udvælges til operation og skal gennemgå resektion af Dupuytren-væv med mikrofasciektomi-teknikken
|
Brug af mikroskopet i Dupuytrens operation
|
|
Gentagelse af Dupuytrens sygdom
30 patienter med recidiv af Dupuytren-sygdom, der udvælges til operation og skal gennemgå resektion af Dupuytren-væv med mikrofasciektomi-teknikken
|
Brug af mikroskopet i Dupuytrens operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af neuromer, NGF, αSMA og S100
Tidsramme: Under operation/mikrofasciektomi
|
Tilstedeværelse af neuromer, NGF, αSMA og S100 i Dupuytren-knuder efter resektion.
|
Under operation/mikrofasciektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af mikronerver
Tidsramme: Under operation/mikrofasciektomi
|
Tilstedeværelsen af mikronerver med mikro-anatomisk beskrivelse i den digitale palmar fascia og deres relation til Dupuytren-vævet.
|
Under operation/mikrofasciektomi
|
|
Korreler klinisk resultat (bevægelse, smerte, tilbagefald) med disse fund (mikronerve dissektion, tilstedeværelse af neuromer, NGF og αSMA) i begge grupper
Tidsramme: præoperativ, postoperativ (10 dage, 3 måneder, 12 måneder)
|
|
præoperativ, postoperativ (10 dage, 3 måneder, 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S68137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .