- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06142929
Mikronerven bei Dupuytren und der Einfluss ihrer Dissektion auf das Wiederauftreten (Micronerves)
Beobachtungsstudie zu kleinen Nervenbündeln bei der Dupuytren-Krankheit und dem Einfluss ihrer Dissektion auf das Wiederauftreten.
Die Dupuytren-Krankheit (DD) ist eine weit verbreitete, behindernde Handerkrankung. Spontane Fibroseknötchen und -stränge in den Handflächen führen zu Fingerkontrakturen in Störstellungen und Bewegungseinschränkungen. Durch eine Operation (Entfernung des Fibrosegewebes) kann die Beweglichkeit der Finger wiederhergestellt werden, ein erneutes Auftreten stellt jedoch ein großes Problem dar und ist schwer zu behandeln.
Durch die Mikrofasziektomie wurde das Vorhandensein kleiner Nervenbündel (Mikronerven) beobachtet. Diese Nerven hängen möglicherweise mit der Handfaszie zusammen, die den Ursprung der Dupuytren-Krankheit darstellt. Diese Mikronerven und ihre Dissektion könnten eine Rolle beim Wiederauftreten von DD spielen. Diese Studie wird die Rolle dieser Mikronerven bei DD sowie den Einfluss ihrer Dissektion auf die Bildung von Neuromen und auf das Wiederauftreten untersuchen.
Außerdem wird das Vorhandensein von Nervenwachstumsfaktor (NGF) bewertet. Der Zweck besteht darin, Informationen über eine mögliche neuroinduzierte Fibrose bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dupuytren-Krankheit (DD) ist eine weit verbreitete, behindernde Handerkrankung. Spontane Fibroseknötchen und -stränge in den Handflächen führen zu Fingerkontrakturen in Störstellungen und Bewegungseinschränkungen. Die Beweglichkeit der Finger kann durch einen chirurgischen Eingriff (Entfernung des Fibrosegewebes) wiederhergestellt werden, ein erneutes Auftreten stellt jedoch ein großes Problem dar (Berichte >70 %) und ist schwer zu behandeln.
Durch die Mikrofasziektomie wurde das Vorhandensein kleiner Nervenbündel (Mikronerven) im Finger (außer den Fingernerven) durch mikrochirurgische Vergrößerung beobachtet. Diese Nerven hängen möglicherweise mit der Handfaszie zusammen, die den Ursprung von DD darstellt. Die Innervation der Palmaris-Faszie wurde kürzlich bei 16 Leichen aufgeklärt, und neuere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Palmaraponeurose dicht innerviert ist und eine Vielzahl von Sinneskörperchen sowie Wand- und freien Nervenenden enthält.
Diese Mikronerven und ihre Dissektion könnten eine Rolle beim Wiederauftreten von DD spielen. Dieser Gedanke wird durch die Tatsache untermauert, dass bei wiederkehrender DD Neurome (die durch Durchtrennung von Nerven entstehen) gefunden wurden und Nervenschäden allgemein bekannt sind, dass sie Fibrose verursachen (wie es beim chronischen reaktiven Schmerzsyndrom auftritt). Diese Studie wird die Rolle dieser Mikronerven bei DD sowie den Einfluss ihrer Dissektion auf die Bildung von Neuromen und auf das Wiederauftreten untersuchen.
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, bei der zwei Patientengruppen untersucht werden. Gruppe 1 umfasst Patienten mit primärer DD und Gruppe 2 Patienten mit rezidivierendem DD. Die Nerven und möglichen Neurome werden in beiden Gruppen auf einer Standardkarte und durch digitale Mikrofotografie dokumentiert (Vorhandensein, Lage, Anzahl und (unvermeidbare) Mikronervendurchtrennungen). Das erste Ziel besteht darin, ihr Vorhandensein und ihre Nähe zum DD-Fibrosegewebe zu bestätigen. Zweitens werden diese Zuordnungen statistisch mit dem klinischen Ergebnis korreliert und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Das ultimative Ziel dieser Kartierungen besteht darin, neue chirurgische Techniken zu entwickeln, die das Durchtrennen der Nerven vermeiden und/oder sie an bevorzugten Stellen durchtrennen (fern von Rezidiven, höchstwahrscheinlich weiter proximal in einem Abstand zu den proximalen Interphalangealgelenken). Hierdurch kann eine verbesserte Operationstechnik (Mikrofasziektomie) möglicherweise die Bildung von Neuromen, Schmerzen und möglicherweise Rezidive reduzieren/vermeiden.
Außerdem wird das Vorhandensein von Nervenwachstumsfaktor (NGF) bewertet. Der Zweck besteht darin, Informationen über eine mögliche neuroinduzierte Fibrose bereitzustellen. NGF ist ein Zellsignal-Zytokin, dessen Zusammenhang mit Nervengewebe, Neuromen und dem Schmerzniveau bereits früher nachgewiesen wurde. Es ist mit dem alpha-glatten Aktin verbunden, das Myofibroblasten exprimiert, also „aktivierte“ Bindegewebszellen mit kontraktilen Eigenschaften, die Kollagenstränge produzieren, die die Fingerkontrakturen verursachen. Daher wird das Vorhandensein von NGF- und Myofibroblastenzellen, die sich um NGF-Herde drängen, in einer prooperativen Biopsie untersucht. Der Fokus liegt auf der direkten Umgebung der Neurome. Das Vorhandensein von NGF wird ebenfalls quantifiziert und zwischen beiden Gruppen verglichen. Wenn bei einem erneuten Auftreten eine höhere NGF-Menge auftritt, besteht eine mögliche Rolle bei neuroinduzierter Fibrose, und dies schafft Möglichkeiten, dieses Protein als Ziel einer Behandlung auszuwählen, um das klinische Ergebnis zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 43
- E-Mail: ilse.degreef@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-Mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Kontakt:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +32 16 33 88 43
- E-Mail: ilse.degreef@uzleuven.be
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Kontakt:
- Anna Tarasiuk
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-Mail: orthopedie.research@uzleuven.be
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Hauptermittler:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Der Teilnehmer oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat vor der ersten Beurteilung freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet
- Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt und haben die Diagnose einer primären/rezidivierenden Dupuytren-Krankheit
- Eingeschlossene Patienten haben Anspruch auf eine Mikrofasziektomie
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Patienten < 18 Jahre
- Patient, der an einer Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat teilnimmt
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, schweren rheumatischen Erkrankungen und neurologischen Störungen, die zu Beugedeformationen der Finger führen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Primäre Dupuytren-Krankheit
50 Patienten mit primärer Dupuytren-Krankheit, die für eine Operation ausgewählt werden und sich einer Resektion von Dupuytren-Gewebe mit der Mikrofasziektomietechnik unterziehen
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Verwendung des Mikroskops in der Praxis von Dupuytren
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Wiederauftreten der Dupuytren-Krankheit
30 Patienten mit wiederkehrendem Morbus Dupuytren, die für eine Operation ausgewählt werden und sich einer Resektion von Dupuytren-Gewebe mit der Mikrofasziektomietechnik unterziehen
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Verwendung des Mikroskops in der Praxis von Dupuytren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Neuromen, NGF, αSMA und S100
Zeitfenster: Während einer Operation/Mikrofasziektomie
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Vorhandensein von Neuromen, NGF, αSMA und S100 in Dupuytren-Knötchen nach Resektion.
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Während einer Operation/Mikrofasziektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Mikronerven
Zeitfenster: Während einer Operation/Mikrofasziektomie
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Das Vorhandensein von Mikronerven mit mikroanatomischer Beschreibung in der digitalen Palmarfaszie und ihre Beziehung zum Dupuytren-Gewebe.
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Während einer Operation/Mikrofasziektomie
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Korrelieren Sie das klinische Ergebnis (Bewegung, Schmerz, Wiederauftreten) mit diesen Befunden (Mikronervendissektion, Vorhandensein von Neuromen, NGF und αSMA) in beiden Gruppen
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ (10 Tage, 3 Monate, 12 Monate)
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präoperativ, postoperativ (10 Tage, 3 Monate, 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S68137
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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