- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06142929
Micronervi in Dupuytren e impatto della sua dissezione sulla recidiva (Micronerves)
Studio osservazionale sui piccoli fasci nervosi nella malattia di Dupuytren e sull'impatto della sua dissezione sulla recidiva.
La malattia di Dupuytren (DD) è una malattia invalidante della mano ad alta prevalenza. Noduli e filamenti di fibrosi spontanei nei palmi delle mani provocano contratture delle dita in posizioni disturbanti e limitazioni dei movimenti. Il movimento delle dita può essere ripristinato mediante intervento chirurgico (rimuovendo il tessuto fibroso), ma la recidiva è un problema grave ed è difficile da trattare.
Attraverso la microfasciectomia è stata osservata la presenza di piccoli fasci nervosi (micronervi). Questi nervi sono probabilmente correlati alla fascia della mano, che è l’origine della malattia di Dupuytren. Questi micornervi e la loro dissezione potrebbero svolgere un ruolo nella recidiva della DD. Questo studio indagherà il ruolo di questi micronervi nella DD, l'impatto della loro dissezione sulla formazione di neuromi e sulla recidiva.
Inoltre, verrà valutata la presenza del fattore di crescita nervoso (NGF). Lo scopo è quello di fornire informazioni sulla potenziale fibrosi neuro-indotta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Dupuytren (DD) è una malattia invalidante della mano ad alta prevalenza. Noduli e filamenti fibrosi spontanei nei palmi delle mani causano contratture delle dita in posizioni disturbanti e limitazioni del movimento. Il movimento delle dita può essere ripristinato mediante intervento chirurgico (rimuovendo il tessuto fibroso), ma la recidiva è un grave problema (rapporti >70%) e questo è difficile da trattare.
Attraverso la microfasciectomia è stata osservata la presenza di piccoli fasci nervosi (micronervi) nel dito (diversi dai nervi digitali) attraverso l'allargamento microchirurgico. Questi nervi sono probabilmente correlati alla fascia della mano, che è l'origine della DD. L'innervazione della fascia palmare è stata recentemente chiarita in 16 cadaveri e recenti ricerche hanno dimostrato che l'aponeurosi palmare è densamente innervata e contiene una varietà di corpuscoli sensoriali sia come pareti che come terminazioni nervose libere.
Questi micronervi e la loro dissezione potrebbero svolgere un ruolo nella recidiva della DD. Questo pensiero è corroborato dal fatto che i neuromi (formati dalla sezione dei nervi) sono stati riscontrati nella recidiva DD ed è generalmente noto che il danno ai nervi causa fibrosi (come osservato nella sindrome da dolore cronico reattivo). Questo studio indagherà il ruolo di questi micronervi nella DD, l'impatto della loro dissezione sulla formazione di neuromi e sulla recidiva.
È uno studio osservazionale, che indaga 2 gruppi di pazienti. Il gruppo 1 è composto da pazienti con DD primaria e il gruppo 2 pazienti con DD recidivante. I nervi e gli eventuali neuromi saranno documentati (presenza, posizione, numero e (inevitabili) transezioni micronervose) su una mappa standard e mediante fotomicrografia digitale in entrambi i gruppi. Il primo obiettivo è confermare la loro presenza e la loro vicinanza al tessuto fibrotico DD. In secondo luogo, queste assegnazioni saranno correlate statisticamente con l'esito clinico e confrontate tra i 2 gruppi. L'obiettivo finale di queste mappature è sviluppare nuove tecniche chirurgiche che evitino di tagliare i nervi e/o li taglino in posizioni preferibili (lontano dalla recidiva, molto probabilmente più prossimale a una distanza dalle articolazioni interfalangee prossimali). Pertanto una tecnica chirurgica migliorata (microfasciectomia) può ridurre/evitare la formazione di neuroma, il dolore e possibilmente la recidiva.
Inoltre, verrà valutata la presenza del fattore di crescita nervoso (NGF). Lo scopo è quello di fornire informazioni sulla potenziale fibrosi neuro-indotta. L'NGF è una citochina di segnalazione cellulare che in precedenza è stata dimostrata associata al tessuto nervoso, ai neuromi e al livello del dolore. È legato all'actina alfa-liscia che esprime i miofibroblasti, cellule del tessuto connettivo "attivate" con proprietà contrattili che producono filamenti di collagene che provocano le contratture delle dita. Pertanto, la presenza di NGF e di cellule di miofibroblasti attorno ai focolai di NGF sarà studiata in una biopsia eseguita durante l'intervento. L'attenzione sarà focalizzata sull'ambiente diretto dei neuromi. Verrà inoltre quantificata e confrontata la presenza di NGF tra i due gruppi. Se nella recidiva è presente una quantità maggiore di NGF, esiste un possibile ruolo per la fibrosi neuro-indotta e questo crea opportunità per selezionare questa proteina come bersaglio del trattamento per migliorare i risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +32 16 33 88 43
- Email: ilse.degreef@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Tarasiuk
- Numero di telefono: +32 16 33 88 18
- Email: orthopedie.research@uzleuven.be
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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Contatto:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +32 16 33 88 43
- Email: ilse.degreef@uzleuven.be
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Contatto:
- Anna Tarasiuk
- Numero di telefono: +32 16 33 88 18
- Email: orthopedie.research@uzleuven.be
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Investigatore principale:
- Ilse Degreef, Prof. Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Il partecipante o il suo rappresentante legalmente autorizzato ha firmato volontariamente il consenso informato prima della prima valutazione
- I partecipanti hanno ≥ 18 anni e hanno una diagnosi di malattia di Dupuytren primaria/ricorrente
- I pazienti inclusi sono idonei alla microfasciectomia
Criteri di esclusione:
I partecipanti idonei a questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- Pazienti < 18 anni
- Paziente incluso in uno studio interventistico con un medicinale sperimentale
- Pazienti con disturbi cognitivi, gravi malattie reumatiche e disturbi neurologici che portano a deformità in flessione delle dita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malattia di Dupuytren primaria
50 pazienti affetti da malattia di Dupuytren primaria selezionati per l'intervento chirurgico e sottoposti a resezione del tessuto di Dupuytren con la tecnica della microfasciectomia
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Utilizzo del microscopio nell'ambulatorio di Dupuytren
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Recidiva della malattia di Dupuytren
30 pazienti con recidiva della malattia di Dupuytren selezionati per l'intervento chirurgico e sottoposti a resezione del tessuto di Dupuytren con la tecnica della microfasciectomia
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Utilizzo del microscopio nell'ambulatorio di Dupuytren
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di neuromi, NGF, αSMA e S100
Lasso di tempo: Durante un intervento chirurgico/microfasciectomia
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Presenza di neuromi, NGF, αSMA e S100 nei noduli di Dupuytren dopo resezione.
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Durante un intervento chirurgico/microfasciectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di micronervi
Lasso di tempo: Durante un intervento chirurgico/microfasciectomia
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La presenza di micronervi con descrizione microanatomica nella fascia palmare digitale e la loro relazione con il tessuto Dupuytren.
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Durante un intervento chirurgico/microfasciectomia
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Correlare l'esito clinico (movimento, dolore, recidiva) con questi risultati (dissezione dei micronervi, presenza di neuromi, NGF e αSMA) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio (10 giorni, 3 mesi, 12 mesi)
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preoperatorio, postoperatorio (10 giorni, 3 mesi, 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto fibroso
- Fibroma
- Contrattura
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Contrattura di Dupuytren
Altri numeri di identificazione dello studio
- S68137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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