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Micronervi in ​​Dupuytren e impatto della sua dissezione sulla recidiva (Micronerves)

12 marzo 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studio osservazionale sui piccoli fasci nervosi nella malattia di Dupuytren e sull'impatto della sua dissezione sulla recidiva.

La malattia di Dupuytren (DD) è una malattia invalidante della mano ad alta prevalenza. Noduli e filamenti di fibrosi spontanei nei palmi delle mani provocano contratture delle dita in posizioni disturbanti e limitazioni dei movimenti. Il movimento delle dita può essere ripristinato mediante intervento chirurgico (rimuovendo il tessuto fibroso), ma la recidiva è un problema grave ed è difficile da trattare.

Attraverso la microfasciectomia è stata osservata la presenza di piccoli fasci nervosi (micronervi). Questi nervi sono probabilmente correlati alla fascia della mano, che è l’origine della malattia di Dupuytren. Questi micornervi e la loro dissezione potrebbero svolgere un ruolo nella recidiva della DD. Questo studio indagherà il ruolo di questi micronervi nella DD, l'impatto della loro dissezione sulla formazione di neuromi e sulla recidiva.

Inoltre, verrà valutata la presenza del fattore di crescita nervoso (NGF). Lo scopo è quello di fornire informazioni sulla potenziale fibrosi neuro-indotta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Dupuytren (DD) è una malattia invalidante della mano ad alta prevalenza. Noduli e filamenti fibrosi spontanei nei palmi delle mani causano contratture delle dita in posizioni disturbanti e limitazioni del movimento. Il movimento delle dita può essere ripristinato mediante intervento chirurgico (rimuovendo il tessuto fibroso), ma la recidiva è un grave problema (rapporti >70%) e questo è difficile da trattare.

Attraverso la microfasciectomia è stata osservata la presenza di piccoli fasci nervosi (micronervi) nel dito (diversi dai nervi digitali) attraverso l'allargamento microchirurgico. Questi nervi sono probabilmente correlati alla fascia della mano, che è l'origine della DD. L'innervazione della fascia palmare è stata recentemente chiarita in 16 cadaveri e recenti ricerche hanno dimostrato che l'aponeurosi palmare è densamente innervata e contiene una varietà di corpuscoli sensoriali sia come pareti che come terminazioni nervose libere.

Questi micronervi e la loro dissezione potrebbero svolgere un ruolo nella recidiva della DD. Questo pensiero è corroborato dal fatto che i neuromi (formati dalla sezione dei nervi) sono stati riscontrati nella recidiva DD ed è generalmente noto che il danno ai nervi causa fibrosi (come osservato nella sindrome da dolore cronico reattivo). Questo studio indagherà il ruolo di questi micronervi nella DD, l'impatto della loro dissezione sulla formazione di neuromi e sulla recidiva.

È uno studio osservazionale, che indaga 2 gruppi di pazienti. Il gruppo 1 è composto da pazienti con DD primaria e il gruppo 2 pazienti con DD recidivante. I nervi e gli eventuali neuromi saranno documentati (presenza, posizione, numero e (inevitabili) transezioni micronervose) su una mappa standard e mediante fotomicrografia digitale in entrambi i gruppi. Il primo obiettivo è confermare la loro presenza e la loro vicinanza al tessuto fibrotico DD. In secondo luogo, queste assegnazioni saranno correlate statisticamente con l'esito clinico e confrontate tra i 2 gruppi. L'obiettivo finale di queste mappature è sviluppare nuove tecniche chirurgiche che evitino di tagliare i nervi e/o li taglino in posizioni preferibili (lontano dalla recidiva, molto probabilmente più prossimale a una distanza dalle articolazioni interfalangee prossimali). Pertanto una tecnica chirurgica migliorata (microfasciectomia) può ridurre/evitare la formazione di neuroma, il dolore e possibilmente la recidiva.

Inoltre, verrà valutata la presenza del fattore di crescita nervoso (NGF). Lo scopo è quello di fornire informazioni sulla potenziale fibrosi neuro-indotta. L'NGF è una citochina di segnalazione cellulare che in precedenza è stata dimostrata associata al tessuto nervoso, ai neuromi e al livello del dolore. È legato all'actina alfa-liscia che esprime i miofibroblasti, cellule del tessuto connettivo "attivate" con proprietà contrattili che producono filamenti di collagene che provocano le contratture delle dita. Pertanto, la presenza di NGF e di cellule di miofibroblasti attorno ai focolai di NGF sarà studiata in una biopsia eseguita durante l'intervento. L'attenzione sarà focalizzata sull'ambiente diretto dei neuromi. Verrà inoltre quantificata e confrontata la presenza di NGF tra i due gruppi. Se nella recidiva è presente una quantità maggiore di NGF, esiste un possibile ruolo per la fibrosi neuro-indotta e questo crea opportunità per selezionare questa proteina come bersaglio del trattamento per migliorare i risultati clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilse Degreef, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni che presentano la malattia di Dupuytren (primaria o recidiva) e che sono selezionati per un intervento chirurgico e saranno sottoposti a resezione del tessuto di Dupuytren con la tecnica della microfasciectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Il partecipante o il suo rappresentante legalmente autorizzato ha firmato volontariamente il consenso informato prima della prima valutazione
  2. I partecipanti hanno ≥ 18 anni e hanno una diagnosi di malattia di Dupuytren primaria/ricorrente
  3. I pazienti inclusi sono idonei alla microfasciectomia

Criteri di esclusione:

I partecipanti idonei a questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. Pazienti < 18 anni
  2. Paziente incluso in uno studio interventistico con un medicinale sperimentale
  3. Pazienti con disturbi cognitivi, gravi malattie reumatiche e disturbi neurologici che portano a deformità in flessione delle dita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia di Dupuytren primaria
50 pazienti affetti da malattia di Dupuytren primaria selezionati per l'intervento chirurgico e sottoposti a resezione del tessuto di Dupuytren con la tecnica della microfasciectomia
Utilizzo del microscopio nell'ambulatorio di Dupuytren
Recidiva della malattia di Dupuytren
30 pazienti con recidiva della malattia di Dupuytren selezionati per l'intervento chirurgico e sottoposti a resezione del tessuto di Dupuytren con la tecnica della microfasciectomia
Utilizzo del microscopio nell'ambulatorio di Dupuytren

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di neuromi, NGF, αSMA e S100
Lasso di tempo: Durante un intervento chirurgico/microfasciectomia
Presenza di neuromi, NGF, αSMA e S100 nei noduli di Dupuytren dopo resezione.
Durante un intervento chirurgico/microfasciectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di micronervi
Lasso di tempo: Durante un intervento chirurgico/microfasciectomia
La presenza di micronervi con descrizione microanatomica nella fascia palmare digitale e la loro relazione con il tessuto Dupuytren.
Durante un intervento chirurgico/microfasciectomia
Correlare l'esito clinico (movimento, dolore, recidiva) con questi risultati (dissezione dei micronervi, presenza di neuromi, NGF e αSMA) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio (10 giorni, 3 mesi, 12 mesi)
  • Risultato clinico obiettivo:

    • Range di movimento (mediante goniometria delle articolazioni interfalangea distale, interfalangea prossimale e metacarpofalangea)
    • Abe. punteggio della diatesi
  • Risultato riportato dal paziente:

    • Dash RAPIDO per la funzionalità
    • Questionario Visual Analogue Scale (VAS) sulla soddisfazione
    • Questionario Visual Analogue Scale (VAS) sul dolore
preoperatorio, postoperatorio (10 giorni, 3 mesi, 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilse Degreef, Prof. Dr., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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