一次医療現場における成人の急性気管支炎の治療 (AАBA)

包含基準:

男性および女性の歩行対象者

1. 18歳から60歳まで

2. 以下の基準を満たす「急性気管支炎」の臨床診断：

   • スクリーニング訪問の前日に6回以上の咳発作が発生した。
   • スクリーニング時に気管支炎重症度スケール（BSS）≧5ポイント（最大20ポイント中）。
   • スクリーニング時のVisual Analogue Scale（VAS）で咳の重症度が4以上である
   • 体温 < 39.0°C
3. 症状の持続期間が研究登録前の5日以内である。
4. -治験治療開始前2日以内の初期症状（喀出障害を伴う喀痰）の発生。
5. 身体的および精神的状態が良好。
6. 非喫煙者（1日あたり5本未満の積極的な喫煙者、または研究に登録する少なくとも6か月前に喫煙をやめた被験者）。
7. BMI: 18,0 - 29,9 kg/m2
8. 治験責任医師の判断では、被験者は来院スケジュールを遵守し、治験治療計画を遵守し、治験を完了することができると判断します。
9. 被験者はスマートフォンを持っており、それを使用することができます。
10. 被験者は倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名し、必要な現場訪問を行うことに同意する必要があります。

除外基準:

1. 交絡性呼吸器疾患の病歴または現在の合併症（例えば、COPD、アレルギー性鼻炎、慢性副鼻腔炎または慢性気管支炎 - 急性増悪、肺気腫、気管支拡張症、喘息、嚢胞性線維症、結核、肺癌などを含む）。肺の炎症性病変を明らかにする肺のレントゲン写真。肺炎の疑い - 画像診断は主に肺炎を除外するために使用されます。

   ACCP 2006 ガイドラインは、急性気管支炎の症状があり、正常なバイタルサインと正常な肺評価を有する患者には画像診断は必要ないと指摘している33。 以下の所見がなければ、肺炎の可能性が十分に低下するため、胸部 X 線検査や入院の必要がなくなります。

   • 心拍数 > 100 ビート/分;
   • 呼吸数 > 24 呼吸/分;
   • 口腔体温 > 39.0℃;
   • 血圧: 収縮期 < 90 mmHg、拡張期 < 60 mmHg;
   • SaO2 < 92%;研究者が肺炎を疑う場合、「肺炎」の診断が除外されるまで被験者は研究に登録されません。
2. 同時の細菌感染;
3. 体温の上昇（直腸温度 > 39.5°C または腋窩温度 > 39.0°C）;
4. 被験者がスクリーニング時に抗生物質を投与するか、治験責任医師の判断で抗生物質の投与が必要とされる場合。
5. 5日以上続く咳の病歴;
6. 1日あたり5本以上のタバコを積極的に喫煙している。
7. 研究治療に対する過敏症;

8. 治験責任医師の判断により、被験者の研究参加能力を妨げる可能性のある活動性の併発疾患：

   • 睡眠時無呼吸;
   • 肝臓酵素の上昇（正常値の上限（ULN）の 3 倍以上）。
   • 重度の腎機能障害（糸球体濾過速度 < 30 mL/min）。
   • コントロールされていない糖尿病（血漿グルコース ≥ 250 mg/dL）。
   • コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 ≥ 160 mmHg または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg）;
   • 活動性の消化性潰瘍と胃腸出血。凝固障害;白内障;進行した悪性疾患。重大な心疾患（例えば、心不全クラスIII/IV、肺高血圧症、末梢動脈疾患）。
9. 抗生物質、抗ウイルス薬、ステロイド、抗凝固薬; -研究登録前の7日間に鎮咳薬または去痰薬による治療を受けている。ランダム化前2週間以内のモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤（抗うつ薬、抗精神病薬、パーキンソン病の治療薬など）。
10. 緊急入院が必要な状態の悪い被験者、または研究中に入院が計画されている被験者。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. 研究期間中に妊娠を計画している女性。
13. 過去8週間以内の臨床研究への参加;
14. 違反の証拠または疑い;;
15. 追跡調査ができなくなるリスク。
16. インフォームドコンセントを与えることができない。
17. 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用。
18. 治験責任医師が判断した不安定な病状。
19. 研究プロトコルを遵守できない。