Лечение взрослых с острым бронхитом в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (AАBA)

Критерии включения:

Амбулаторные субъекты мужского и женского пола

1. Возраст от 18 до 60 лет

2. Клинический диагноз «Острый бронхит» соответствует следующим критериям:

   • ≥6 приступов кашля в день, предшествующий скрининговому визиту;
   • Шкала тяжести бронхита (BSS) ≥ 5 баллов при скрининге (из максимума 20 баллов);
   • Тяжесть кашля ≥4 по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) при скрининге
   • Температура тела < 39,0°C
3. Продолжительность симптомов ≤ 5 дней до включения в исследование;
4. Появление начальных симптомов (выделение мокроты с нарушением отхаркивания) в течение 2 дней до начала исследуемого лечения;
5. Хорошее физическое и психическое состояние;
6. Некурящие (активное курение <5 сигарет в день или субъекты, которые бросили курить по крайней мере за шесть месяцев до включения в исследование).
7. ИМТ: 18,0 – 29,9 кг/м2
8. По мнению исследователя, субъект способен придерживаться графика посещений, соблюдать схему лечения и завершить исследование.
9. У субъекта есть смартфон, и он может им пользоваться.
10. Субъект должен подписать форму информированного согласия, одобренную Комитетом по этике, и согласиться на проведение необходимых посещений объекта.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе или текущих респираторных заболеваний (например, ХОБЛ, аллергический ринит, хронический синусит или хронический бронхит, включая обострения, эмфизему, бронхоэктазии, астму, муковисцидоз, туберкулез, рак легких и т. д.); рентгенограмма легких, выявляющая воспалительные поражения легких; подозрение на пневмонию – визуализационная диагностика используется главным образом для исключения пневмонии.

   В рекомендациях ACCP 2006 указано, что визуализационная оценка не показана пациентам с симптомами острого бронхита, у которых нормальные жизненные показатели и нормальная оценка легких.33 Отсутствие следующих данных снижает вероятность пневмонии настолько, что исключает необходимость рентгенографии грудной клетки или госпитализации:

   • частота сердечных сокращений > 100 уд/мин;
   • частота дыхания > 24 вдохов/мин;
   • температура тела во рту > 39,0 С;
   • артериальное давление: систолическое < 90 мм рт. ст., диастолическое < 60 мм рт. ст.;
   • СаО2 < 92%; Если у исследователя возникнет подозрение на пневмонию, субъект не будет включен в исследование до тех пор, пока диагноз «Пневмония» не будет исключен;
2. Сопутствующая бактериальная инфекция;
3. Повышенная температура тела (>39,5°С ректально или ≥39,0°С подмышечно);
4. Субъект назначает антибиотики во время скрининга или кому антибиотики показаны, по мнению исследователя;
5. Кашель в анамнезе продолжительностью более 5 дней;
6. Активное курение ≥ 5 сигарет в день;
7. Повышенная чувствительность к исследуемому лечению;

8. Активное сопутствующее заболевание, которое может помешать субъекту участвовать в исследовании, по мнению исследователя:

   • Апноэ во сне;
   • Повышенные ферменты печени (≥ 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН));
   • Тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин);
   • Неконтролируемый сахарный диабет (глюкоза в плазме ≥ 250 мг/дл);
   • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое кровяное давление ≥ 100 мм рт. ст.);
   • Активная язвенная болезнь и желудочно-кишечные кровотечения; коагулопатия; катаракта(ы); запущенное злокачественное заболевание; значительное заболевание сердца (например, сердечная недостаточность III/IV класса, легочная гипертензия, заболевание периферических артерий);
9. Антибиотики, противовирусные препараты, стероиды, антикоагулянты; лечение противокашлевыми или отхаркивающими средствами за 7 дней до включения в исследование; ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, антидепрессанты, нейролептики или лекарства от болезни Паркинсона) в течение 2 недель до рандомизации;
10. Субъекты в плохом состоянии, требующие срочной госпитализации или плановой госпитализации во время исследования;
11. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
12. Женщины, планирующие забеременеть во время исследования;
13. Участие в клиническом исследовании в течение последних 8 недель;
14. Доказательства или подозрения в несоблюдении;
15. Риск потери для последующего наблюдения;
16. Невозможность дать информированное согласие;
17. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года;
18. Нестабильное состояние здоровья, по мнению следователя;
19. Невозможность соблюдать протокол исследования.