Trattamento degli adulti con bronchite acuta in ambito sanitario di base (AАBA)

Criterio di inclusione:

Soggetti ambulatoriali maschili e femminili

1. Età dai 18 ai 60 anni

2. Diagnosi clinica di "bronchite acuta" che soddisfa i seguenti criteri:

   • ≥6 attacchi di tosse nel giorno precedente la visita di screening;
   • Bronchitis Severity Scale (BSS) ≥ 5 punti allo screening (su un massimo di 20 punti);
   • Gravità della tosse pari o superiore a 4 sulla scala analogica visiva (VAS) allo screening
   • Temperatura corporea < 39,0°C
3. Durata dei sintomi ≤ 5 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
4. Comparsa di sintomi iniziali (produzione di espettorato con alterata espettorazione) entro 2 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
5. Buone condizioni fisiche e mentali;
6. Non fumatori (fumatori attivi < 5 sigarette al giorno o soggetti che hanno smesso di fumare almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio).
7. IMC: 18,0 - 29,9 kg/m2
8. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è in grado di rispettare il programma delle visite, rispettare il regime di trattamento dello studio e completare lo studio.
9. Il soggetto possiede uno smartphone ed è in grado di utilizzarlo.
10. Il soggetto dovrà sottoscrivere un modulo di consenso informato approvato da un Comitato Etico e dovrà accettare di effettuare le necessarie visite al sito.

Criteri di esclusione:

1. Storia di o attuale malattia respiratoria confondente (ad esempio BPCO, rinite allergica, sinusite cronica o bronchite cronica - comprese riacutizzazioni acute, enfisema, bronchiectasie, asma, fibrosi cistica, tubercolosi, cancro ai polmoni, ecc.); radiografia polmonare che rivela lesioni infiammatorie polmonari; sospetta polmonite: la diagnostica per immagini viene utilizzata principalmente per escludere la polmonite.

   Le linee guida ACCP 2006 sottolineano che una valutazione per immagini non è indicata nei pazienti con sintomi di bronchite acuta, che presentano segni vitali normali e una valutazione polmonare normale.33 L'assenza dei seguenti risultati riduce la probabilità di polmonite sufficientemente da eliminare la necessità di radiografia del torace o ricovero ospedaliero:

   • frequenza cardiaca > 100 battiti/min;
   • frequenza respiratoria > 24 respiri/min;
   • temperatura corporea orale > 39,0 C;
   • pressione arteriosa: sistolica < 90 mmHg, diastolica < 60 mmHg;
   • SaO2 <92%; Se lo sperimentatore sospetta una polmonite, il soggetto non verrà arruolato nello studio finché non verrà esclusa la diagnosi di "polmonite";
2. Infezione batterica concomitante;
3. Temperatura corporea elevata (> 39,5°C rettale o ≥ 39,0°C ascellare);
4. Il soggetto somministra antibiotici al momento dello screening o per il quale sono indicati antibiotici, a giudizio dello sperimentatore;
5. Storia di tosse che dura da più di 5 giorni;
6. Fumo attivo di ≥ 5 sigarette al giorno;
7. Ipersensibilità al trattamento in studio;

8. Malattia concomitante attiva che può interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio, a giudizio dello sperimentatore:

   • Apnea notturna;
   • Enzimi epatici elevati (≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN));
   • Grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min);
   • Diabete mellito non controllato (glucosio plasmatico ≥ 250 mg/dL);
   • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
   • Ulcera peptica attiva e sanguinamento gastrointestinale; coagulopatia; cataratta(e); malattia maligna avanzata; malattia cardiaca significativa (ad esempio insufficienza cardiaca di classe III/IV, ipertensione polmonare, malattia delle arterie periferiche);
9. Antibiotici, antivirali, steroidi, anticoagulanti; trattamento con antitosse o espettoranti nei 7 giorni precedenti l'arruolamento nello studio; inibitori della monoaminossidasi (MAO) (ad esempio antidepressivi, antipsicotici o farmaci per il morbo di Parkinson) entro 2 settimane prima della randomizzazione;
10. Soggetti in cattive condizioni che richiedono ricovero urgente o ricovero programmato durante lo studio;
11. Donne in gravidanza o in allattamento;
12. Donne che pianificano una gravidanza durante lo studio;
13. Partecipazione a uno studio clinico nelle ultime 8 settimane;
14. Prove o sospetti di non conformità;;
15. Rischio di perdita al follow-up;
16. Impossibilità di prestare il consenso informato;
17. Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno;
18. Condizioni mediche instabili, come determinato dall'investigatore;
19. Impossibilità di rispettare il protocollo dello studio.