Behandeling van volwassenen met acute bronchitis in de eerstelijnsgezondheidszorg (AАBA)

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke ambulante proefpersonen

1. Leeftijd van 18 tot 60 jaar

2. Klinische diagnose van ‘acute bronchitis’ die aan de volgende criteria voldoet:

   • ≥6 hoestaanvallen op de dag voorafgaand aan het screeningsbezoek;
   • Bronchitis Severity Scale (BSS) ≥ 5 punten bij screening (van maximaal 20 punten);
   • Hoesternst van ≥4 op de visueel analoge schaal (VAS) bij screening
   • Lichaamstemperatuur < 39,0°C
3. Duur van de symptomen ≤ 5 dagen vóór deelname aan het onderzoek;
4. Het optreden van initiële symptomen (sputumproductie met verminderd slijm) binnen 2 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling;
5. Goede fysieke en mentale conditie;
6. Niet-rokers (actief roken van < 5 sigaretten per dag of proefpersonen die ten minste zes maanden vóór deelname aan het onderzoek gestopt zijn met roken).
7. BMI: 18,0 - 29,9 kg/m2
8. Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon in staat zich aan het bezoekschema te houden, het behandelingsregime van de studie na te leven en het onderzoek af te ronden.
9. De proefpersoon heeft een smartphone en kan deze gebruiken.
10. De proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen dat is goedgekeurd door een ethische commissie en moet akkoord gaan met het uitvoeren van de noodzakelijke bezoeken aan de locatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van of huidige verstorende luchtwegaandoeningen (bijvoorbeeld COPD, allergische rhinitis, chronische sinusitis of chronische bronchitis - inclusief acute exacerbaties, emfyseem, bronchiëctasieën, astma, cystische fibrose, tuberculose, longkanker, enz.); longradiogram dat longontstekingslaesies onthult; vermoedelijke longontsteking - beeldvormende diagnostiek wordt voornamelijk gebruikt om longontsteking uit te sluiten.

   De ACCP-richtlijnen uit 2006 wijzen erop dat een beeldvormend onderzoek niet geïndiceerd is bij patiënten met symptomen van acute bronchitis, die normale vitale functies hebben en een normaal longonderzoek hebben.33 Het ontbreken van de volgende bevindingen vermindert de kans op longontsteking voldoende om de noodzaak van een thoraxfoto of ziekenhuisopname te elimineren:

   • hartslag > 100 slagen/min;
   • ademhalingsfrequentie > 24 ademhalingen/min;
   • orale lichaamstemperatuur > 39,0 C;
   • bloeddruk: systolisch < 90 mmHg, diastolisch < 60 mmHg;
   • SaO2 < 92%; Als de onderzoeker een longontsteking vermoedt, zal de proefpersoon niet aan het onderzoek deelnemen totdat de diagnose "longontsteking" is uitgesloten;
2. Gelijktijdige bacteriële infectie;
3. Verhoogde lichaamstemperatuur (> 39,5°C rectaal of ≥39,0°C axillair);
4. Proefpersoon antibiotica toedient ten tijde van de screening of voor wie antibiotica geïndiceerd zijn, naar het oordeel van de Onderzoeker;
5. Geschiedenis van hoest die langer dan 5 dagen aanhoudt;
6. Actief roken van ≥ 5 sigaretten per dag;
7. Overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling;

8. Actieve gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren:

   • Slaapapneu;
   • Verhoogde leverenzymen (≥ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN));
   • Ernstige nierdisfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min);
   • Ongecontroleerde diabetes mellitus (plasmaglucose ≥ 250 mg/dl);
   • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg);
   • Actieve maagzweren en gastro-intestinale bloedingen; coagulopathie; cataract(en); gevorderde kwaadaardige ziekte; significante hartziekte (bijvoorbeeld hartfalen klasse III/IV, pulmonale hypertensie, perifere aderziekte);
9. Antibiotica, antivirale middelen, steroïden, anticoagulantia; behandeling met antitussiva of slijmoplossend middelen in de 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (bijvoorbeeld antidepressiva, antipsychotica of medicijnen tegen de ziekte van Parkinson) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie;
10. Proefpersonen in een slechte toestand die een dringende ziekenhuisopname nodig hebben, of een geplande ziekenhuisopname tijdens het onderzoek;
11. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
12. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek;
13. Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 8 weken;
14. Bewijs of vermoeden van niet-naleving;;
15. Risico op verlies voor follow-up;
16. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
17. Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
18. Instabiele medische aandoeningen, zoals vastgesteld door de onderzoeker;
19. Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.