Tratamiento de adultos con bronquitis aguda en el ámbito de la atención primaria (AАBA)

Criterios de inclusión:

Sujetos ambulatorios masculinos y femeninos.

1. Edad de 18 a 60 años.

2. Diagnóstico clínico de "Bronquitis aguda" que cumple los siguientes criterios:

   • ≥6 ataques de tos el día anterior a la visita de selección;
   • Escala de gravedad de la bronquitis (BSS) ≥ 5 puntos en el momento de la selección (de un máximo de 20 puntos);
   • Gravedad de la tos ≥4 en la Escala Visual Analógica (EVA) en el momento de la selección
   • Temperatura corporal < 39,0°C
3. Duración de los síntomas ≤ 5 días antes de la inscripción en el estudio;
4. Aparición de síntomas iniciales (producción de esputo con expectoración alterada) dentro de los 2 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
5. Buen estado físico y mental;
6. No fumadores (fumadores activos de <5 cigarrillos por día o sujetos que dejaron de fumar al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio).
7. IMC: 18,0 - 29,9 kg/m2
8. A juicio del Investigador, el sujeto es capaz de cumplir con el programa de visitas, cumplir con el régimen de tratamiento del estudio y completar el estudio.
9. El sujeto tiene un teléfono inteligente y es capaz de utilizarlo.
10. El sujeto deberá firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por un Comité de Ética y deberá aceptar realizar las visitas necesarias al sitio.

Criterio de exclusión:

1. Historial de enfermedad respiratoria confusa o actual (por ejemplo, EPOC, rinitis alérgica, sinusitis crónica o bronquitis crónica, incluidas exacerbaciones agudas, enfisema, bronquiectasias, asma, fibrosis quística, tuberculosis, cáncer de pulmón, etc.); radiografía de pulmón que revela lesiones inflamatorias pulmonares; sospecha de neumonía: el diagnóstico por imágenes se utiliza principalmente para descartar neumonía.

   Las directrices de la ACCP 2006 señalan que una evaluación por imágenes no está indicada en pacientes con síntomas de bronquitis aguda, que tienen signos vitales normales y evaluación pulmonar normal.33 La ausencia de los siguientes hallazgos reduce la probabilidad de neumonía lo suficiente como para eliminar la necesidad de una radiografía de tórax o el ingreso hospitalario:

   • frecuencia cardíaca > 100 latidos/min;
   • frecuencia respiratoria > 24 respiraciones/min;
   • temperatura corporal oral > 39,0 C;
   • presión arterial: sistólica < 90 mmHg, diastólica < 60 mmHg;
   • SaO2 < 92%; Si el investigador sospecha neumonía, el sujeto no se inscribirá en el estudio hasta que se descarte el diagnóstico de "neumonía";
2. Infección bacteriana concurrente;
3. Temperatura corporal elevada (> 39,5°C rectal o ≥39,0°C axilar);
4. El sujeto administra antibióticos en el momento de la selección o para quien están indicados los antibióticos, a juicio del Investigador;
5. Historia de tos que dura más de 5 días;
6. Tabaquismo activo de ≥ 5 cigarrillos por día;
7. Hipersensibilidad al tratamiento del estudio;

8. Enfermedad concurrente activa que puede interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio, a juicio del Investigador:

   • Apnea del sueño;
   • Enzimas hepáticas elevadas (≥ 3 veces el límite superior normal (LSN));
   • Disfunción renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/min);
   • Diabetes mellitus no controlada (glucosa plasmática ≥ 250 mg/dL);
   • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
   • Úlcera péptica activa y hemorragia gastrointestinal; coagulopatía; catarata(s); enfermedad maligna avanzada; enfermedad cardíaca importante (por ejemplo, insuficiencia cardíaca de clase III/IV, hipertensión pulmonar, enfermedad arterial periférica);
9. Antibióticos, antivirales, esteroides, anticoagulantes; tratamiento con antitusivos o expectorantes en los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio; inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, antidepresivos, antipsicóticos o medicamentos para la enfermedad de Parkinson) dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
10. Sujetos en mal estado que requieran hospitalización urgente o hospitalización planificada durante el estudio;
11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
12. Mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio;
13. Participación en un estudio clínico dentro de las últimas 8 semanas;
14. Evidencia o sospecha de incumplimiento;;
15. Riesgo de pérdida de seguimiento;
16. Incapacidad para dar consentimiento informado;
17. Abuso de alcohol o drogas en el último año;
18. Condiciones médicas inestables, según lo determine el investigador;
19. Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio.