Traitement des adultes atteints de bronchite aiguë dans le cadre des soins de santé primaires (AАBA)

Critère d'intégration:

Sujets ambulatoires masculins et féminins

1. Âge de 18 à 60 ans

2. Diagnostic clinique de « Bronchite aiguë » répondant aux critères suivants :

   • ≥6 crises de toux dans la journée précédant la visite de dépistage ;
   • Échelle de gravité de la bronchite (BSS) ≥ 5 points au moment du dépistage (sur 20 points maximum) ;
   • Sévérité de la toux ≥ 4 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au moment du dépistage
   • Température corporelle < 39,0°C
3. Durée des symptômes ≤ 5 jours avant l'inscription à l'étude ;
4. Apparition des premiers symptômes (production d'expectorations avec altération de l'expectoration) dans les 2 jours précédant le début du traitement à l'étude ;
5. Bonne condition physique et mentale ;
6. Non-fumeurs (tabagisme actif <5 cigarettes par jour ou sujets ayant arrêté de fumer au moins six mois avant l'inscription à l'étude).
7. IMC : 18,0 - 29,9 kg/m2
8. De l'avis de l'enquêteur, le sujet est capable de respecter le calendrier des visites, de se conformer au schéma thérapeutique de l'étude et de terminer l'étude.
9. Le sujet possède un smartphone et est capable de l’utiliser.
10. Le sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique et doit accepter d'effectuer les visites nécessaires sur le site.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou maladies respiratoires confondantes actuelles (par exemple, BPCO, rhinite allergique, sinusite chronique ou bronchite chronique - y compris les exacerbations aiguës, l'emphysème, les bronchectasies, l'asthme, la fibrose kystique, la tuberculose, le cancer du poumon, etc.) ; radiographie pulmonaire révélant des lésions inflammatoires pulmonaires ; pneumonie suspectée - le diagnostic par imagerie est principalement utilisé pour exclure la pneumonie.

   Les lignes directrices de l'ACCP 2006 soulignent qu'une évaluation par imagerie n'est pas indiquée chez les patients présentant des symptômes de bronchite aiguë, qui ont des signes vitaux et une évaluation pulmonaire normales.33 L'absence des résultats suivants réduit suffisamment le risque de pneumonie pour éliminer la nécessité d'une radiographie thoracique ou d'une hospitalisation :

   • fréquence cardiaque > 100 battements/min ;
   • fréquence respiratoire > 24 respirations/min ;
   • température corporelle buccale > 39,0 C ;
   • tension artérielle : systolique < 90 mmHg, diastolique < 60 mmHg ;
   • SaO2 < 92 % ; Si l'enquêteur soupçonne une pneumonie, le sujet ne sera pas inscrit à l'étude jusqu'à ce que le diagnostic de « pneumonie » soit exclu ;
2. Infection bactérienne concomitante ;
3. Température corporelle élevée (> 39,5°C rectale ou ≥39,0°C axillaire) ;
4. Le sujet administre des antibiotiques au moment du dépistage ou pour qui les antibiotiques sont indiqués, selon le jugement de l'enquêteur ;
5. Antécédents de toux durant plus de 5 jours ;
6. Tabagisme actif ≥ 5 cigarettes par jour ;
7. Hypersensibilité au traitement de l'étude ;

8. Maladie concomitante active pouvant interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude, selon le jugement de l'investigateur :

   • Apnée du sommeil;
   • Enzymes hépatiques élevées (≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) ;
   • Dysfonctionnement rénal sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min) ;
   • Diabète sucré non contrôlé (glycémie plasmatique ≥ 250 mg/dL) ;
   • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ;
   • Ulcère peptique actif et hémorragie gastro-intestinale ; coagulopathie; cataracte(s); maladie maligne avancée; maladie cardiaque importante (par exemple insuffisance cardiaque de classe III/IV, hypertension pulmonaire, maladie artérielle périphérique) ;
9. Antibiotiques, antiviraux, stéroïdes, anticoagulants ; traitement avec des antitussifs ou des expectorants dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude ; inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple, antidépresseurs, antipsychotiques ou médicaments pour la maladie de Parkinson) dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
10. Sujets en mauvais état nécessitant une hospitalisation urgente, ou une hospitalisation planifiée au cours de l'étude ;
11. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
12. Les femmes qui envisagent de tomber enceintes pendant l'étude ;
13. Participation à une étude clinique au cours des 8 dernières semaines ;
14. Preuve ou suspicion de non-conformité ; 
15. Risque de perdu de vue ;
16. Incapacité de donner un consentement éclairé ;
17. Abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année ;
18. Conditions médicales instables, telles que déterminées par l'enquêteur ;
19. Incapacité de se conformer au protocole de l'étude.