Leczenie dorosłych z ostrym zapaleniem oskrzeli w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej (AАBA)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ambulatoryjny płci męskiej i żeńskiej

1. Wiek od 18 do 60 lat

2. Rozpoznanie kliniczne „ostrego zapalenia oskrzeli” spełniające następujące kryteria:

   • ≥6 napadów kaszlu w dniu poprzedzającym wizytę przesiewową;
   • Skala ciężkości zapalenia oskrzeli (BSS) ≥ 5 punktów w badaniu przesiewowym (z maksymalnie 20 punktów);
   • Nasilenie kaszlu ≥4 w skali wizualno-analogowej (VAS) podczas badania przesiewowego
   • Temperatura ciała < 39,0°C
3. Czas trwania objawów ≤ 5 dni przed włączeniem do badania;
4. Wystąpienie początkowych objawów (wydzielanie plwociny z zaburzeniami odkrztuszania) w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego;
5. Dobra kondycja fizyczna i psychiczna;
6. Osoby niepalące (aktywne palenie < 5 papierosów dziennie lub osoby, które rzuciły palenie co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania).
7. BMI: 18,0 - 29,9 kg/m2
8. W ocenie Badacza pacjent jest w stanie dotrzymać harmonogramu wizyt, przestrzegać schematu leczenia objętego badaniem i ukończyć badanie.
9. Osoba badana posiada smartfon i potrafi z niego korzystać.
10. Osoba badana musi podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki i wyrazić zgodę na przeprowadzenie niezbędnych wizyt w ośrodku.

Kryteria wyłączenia:

1. Występująca w przeszłości lub obecnie choroba zakłócająca układ oddechowy (np. POChP, alergiczny nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok lub przewlekłe zapalenie oskrzeli – w tym ostre zaostrzenia, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli, astma, mukowiscydoza, gruźlica, rak płuc itp.); radiogram płuc ujawniający zmiany zapalne w płucach; podejrzenie zapalenia płuc – diagnostyka obrazowa służy głównie wykluczeniu zapalenia płuc.

   Wytyczne ACCP 2006 wskazują, że ocena obrazowa nie jest wskazana u pacjentów z objawami ostrego zapalenia oskrzeli, którzy mają prawidłowe parametry życiowe i prawidłową ocenę płuc.33 Brak następujących wyników zmniejsza prawdopodobieństwo zapalenia płuc w stopniu wystarczającym, aby wyeliminować potrzebę wykonania radiogramu klatki piersiowej lub przyjęcia do szpitala:

   • tętno > 100 uderzeń/min;
   • częstość oddechów > 24 oddechy/min;
   • temperatura ciała w jamie ustnej > 39,0 C;
   • ciśnienie krwi: skurczowe < 90 mmHg, rozkurczowe < 60 mmHg;
   • SaO2 < 92%; Jeżeli Badacz podejrzewa zapalenie płuc, uczestnik nie zostanie włączony do badania do czasu wykluczenia diagnozy „zapalenia płuc”;
2. Współistniejąca infekcja bakteryjna;
3. Podwyższona temperatura ciała (> 39,5°C w odbytnicy lub ≥39,0°C pod pachą);
4. Podmiot podaje antybiotyki w czasie badania przesiewowego lub dla kogo, według oceny Badacza, antybiotyki są wskazane;
5. Historia kaszlu trwającego ponad 5 dni;
6. Aktywne palenie ≥ 5 papierosów dziennie;
7. Nadwrażliwość na badany lek;

8. Aktywna choroba współistniejąca, która w ocenie Badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu:

   • bezdech senny;
   • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (≥ 3-krotność górnej granicy normy (GGN));
   • Ciężka dysfunkcja nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min);
   • Niekontrolowana cukrzyca (glikemia w osoczu ≥ 250 mg/dl);
   • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg);
   • Aktywny wrzód trawienny i krwawienie z przewodu pokarmowego; koagulopatia; zaćma(-y); zaawansowana choroba nowotworowa; istotna choroba serca (np. niewydolność serca klasy III/IV, nadciśnienie płucne, choroba tętnic obwodowych);
9. Antybiotyki, leki przeciwwirusowe, sterydy, antykoagulanty; leczenie lekami przeciwkaszlowymi lub wykrztuśnymi w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (na przykład leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub leki na chorobę Parkinsona) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
10. Pacjenci w złym stanie wymagający pilnej hospitalizacji lub planowanej hospitalizacji w trakcie badania;
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
12. Kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
13. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni;
14. Dowód lub podejrzenie nieprzestrzegania;
15. Ryzyko utraty dalszych działań;
16. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody;
17. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku;
18. Niestabilny stan zdrowia określony przez Badacza;
19. Niemożność przestrzegania protokołu badania.