Léčba dospělých s akutní bronchitidou v prostředí primární zdravotní péče (AАBA)

Kritéria pro zařazení:

Mužské a ženské ambulantní subjekty

1. Věk od 18 do 60 let

2. Klinická diagnóza "Akutní bronchitida" splňující následující kritéria:

   • ≥6 záchvatů kašle v den předcházející screeningové návštěvě;
   • Škála závažnosti bronchitidy (BSS) ≥ 5 bodů při screeningu (z maxima 20 bodů);
   • Závažnost kašle ≥4 na vizuální analogové škále (VAS) při screeningu
   • Tělesná teplota < 39,0°C
3. Trvání symptomů ≤ 5 dní před zařazením do studie;
4. Výskyt počátečních symptomů (produkce sputa se zhoršenou expektorací) během 2 dnů před zahájením studijní léčby;
5. Dobrý fyzický a duševní stav;
6. Nekuřáci (aktivní kouření < 5 cigaret denně nebo subjekty, které přestaly kouřit alespoň šest měsíců před zařazením do studie).
7. BMI: 18,0 - 29,9 kg/m2
8. Podle úsudku zkoušejícího je subjekt schopen dodržovat plán návštěv, dodržovat studijní léčebný režim a dokončit studii.
9. Subjekt má chytrý telefon a je schopen jej používat.
10. Subjekt musí podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí a musí souhlasit s provedením nezbytných návštěv na místě.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo současná zavádějící respirační onemocnění (například COPD, alergická rýma, chronická sinusitida nebo chronická bronchitida - včetně akutních exacerbací, emfyzému, bronchiektázií, astmatu, cystické fibrózy, tuberkulózy, rakoviny plic atd.); rentgenový snímek plic odhalující zánětlivé léze plic; podezření na zápal plic – zobrazovací diagnostika slouží především k vyloučení zápalu plic.

   Pokyny ACCP 2006 poukazují na to, že zobrazovací vyšetření není indikováno u pacientů se symptomy akutní bronchitidy, kteří mají normální vitální funkce a normální plicní hodnocení.33 Absence následujících nálezů snižuje pravděpodobnost zápalu plic dostatečně na to, aby eliminovala potřebu rentgenového vyšetření hrudníku nebo přijetí do nemocnice:

   • srdeční frekvence > 100 tepů/min;
   • dechová frekvence > 24 dechů/min;
   • tělesná teplota v ústech > 39,0 C;
   • krevní tlak: systolický < 90 mmHg, diastolický < 60 mmHg;
   • Sa02 < 92 %; Pokud má zkoušející podezření na pneumonii, subjekt nebude zařazen do studie, dokud nebude vyloučena diagnóza "pneumonie";
2. Současná bakteriální infekce;
3. Zvýšená tělesná teplota (> 39,5 °C rektální nebo ≥ 39,0 °C axilární);
4. Subjekt podává antibiotika v době screeningu nebo pro koho jsou antibiotika indikována, podle úsudku zkoušejícího;
5. Anamnéza kašle trvající déle než 5 dní;
6. Aktivní kouření ≥ 5 cigaret denně;
7. Hypersenzitivita na studovanou léčbu;

8. Aktivní souběžné onemocnění, které může interferovat se schopností subjektu účastnit se studie, podle úsudku zkoušejícího:

   • spánková apnoe;
   • Zvýšené jaterní enzymy (≥ 3násobek horní hranice normálu (ULN));
   • Těžká dysfunkce ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min);
   • Nekontrolovaný diabetes mellitus (glukóza v plazmě ≥ 250 mg/dl);
   • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg);
   • Aktivní peptický vřed a gastrointestinální krvácení; koagulopatie; katarakta(y); pokročilé maligní onemocnění; významné srdeční onemocnění (například srdeční selhání třídy III/IV, plicní hypertenze, onemocnění periferních tepen);
9. Antibiotika, antivirotika, steroidy, antikoagulancia; léčba antitusiky nebo expektorancii během 7 dnů před zařazením do studie; inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (například antidepresiva, antipsychotika nebo léky na Parkinsonovu chorobu) během 2 týdnů před randomizací;
10. Subjekty ve špatném stavu vyžadující urgentní hospitalizaci nebo plánovanou hospitalizaci během studie;
11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
12. Ženy, které plánují otěhotnět během studie;
13. Účast na klinické studii během posledních 8 týdnů;
14. Důkaz nebo podezření na nedodržení;
15. Riziko ztráty sledování;
16. Neschopnost dát informovaný souhlas;
17. Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce;
18. Nestabilní zdravotní stav, jak určí Zkoušející;
19. Neschopnost dodržet protokol studie.