Behandlung von Erwachsenen mit akuter Bronchitis in der primären Gesundheitsversorgung (AАBA)

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche ambulante Probanden

1. Alter von 18 bis 60 Jahren

2. Klinische Diagnose einer „akuten Bronchitis“, die folgende Kriterien erfüllt:

   • ≥6 Hustenanfälle am Tag vor dem Screening-Besuch;
   • Bronchitis-Schweregradskala (BSS) ≥ 5 Punkte beim Screening (von maximal 20 Punkten);
   • Hustenschweregrad ≥4 auf der visuellen Analogskala (VAS) beim Screening
   • Körpertemperatur < 39,0°C
3. Dauer der Symptome ≤ 5 Tage vor Aufnahme in die Studie;
4. Auftreten erster Symptome (Sputumproduktion mit beeinträchtigtem Auswurf) innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung;
5. Gute körperliche und geistige Verfassung;
6. Nichtraucher (aktives Rauchen von < 5 Zigaretten pro Tag oder Probanden, die mindestens sechs Monate vor der Aufnahme in die Studie mit dem Rauchen aufgehört haben).
7. BMI: 18,0 - 29,9 kg/m2
8. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, den Besuchsplan einzuhalten, das Studienbehandlungsschema einzuhalten und die Studie abzuschließen.
9. Der Proband verfügt über ein Smartphone und ist in der Lage, dieses zu nutzen.
10. Der Proband muss eine von einer Ethikkommission genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und sich bereit erklären, die erforderlichen Besuche vor Ort durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder aktuelle verwirrende Atemwegserkrankung (z. B. COPD, allergische Rhinitis, chronische Sinusitis oder chronische Bronchitis – einschließlich akuter Exazerbationen, Emphysem, Bronchiektasen, Asthma, Mukoviszidose, Tuberkulose, Lungenkrebs usw.); Lungenröntgenaufnahme, die entzündliche Lungenläsionen zeigt; Verdacht auf Lungenentzündung – die bildgebende Diagnostik dient vor allem dem Ausschluss einer Lungenentzündung.

   In den ACCP-Richtlinien von 2006 wird darauf hingewiesen, dass eine bildgebende Beurteilung bei Patienten mit Symptomen einer akuten Bronchitis, normalen Vitalfunktionen und einer normalen Lungenbeurteilung nicht angezeigt ist.33 Das Fehlen der folgenden Befunde reduziert die Wahrscheinlichkeit einer Lungenentzündung so weit, dass eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Krankenhauseinweisung nicht erforderlich sind:

   • Herzfrequenz > 100 Schläge/min;
   • Atemfrequenz > 24 Atemzüge/min;
   • orale Körpertemperatur > 39,0 C;
   • Blutdruck: systolisch < 90 mmHg, diastolisch < 60 mmHg;
   • SaO2 < 92 %; Wenn der Prüfer eine Lungenentzündung vermutet, wird der Proband nicht in die Studie aufgenommen, bis die Diagnose „Pneumonie“ ausgeschlossen ist;
2. Gleichzeitige bakterielle Infektion;
3. Erhöhte Körpertemperatur (> 39,5°C rektal oder ≥39,0°C axillär);
4. Der Proband verabreicht Antibiotika zum Zeitpunkt des Screenings oder für wen Antibiotika indiziert sind, nach Einschätzung des Prüfarztes;
5. Husten in der Anamnese, der länger als 5 Tage andauert;
6. Aktives Rauchen von ≥ 5 Zigaretten pro Tag;
7. Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament;

8. Aktive Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann:

   • Schlafapnoe;
   • Erhöhte Leberenzyme (≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN));
   • Schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min);
   • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Plasmaglukose ≥ 250 mg/dl);
   • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
   • Aktives Magengeschwür und Magen-Darm-Blutungen; Koagulopathie; Katarakt(e); fortgeschrittene bösartige Erkrankung; schwere Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz Klasse III/IV, pulmonale Hypertonie, periphere arterielle Verschlusskrankheit);
9. Antibiotika, Virostatika, Steroide, Antikoagulanzien; Behandlung mit Antitussiva oder Expektorantien in den 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie; Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika oder Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
10. Probanden in schlechtem Zustand, die einen dringenden Krankenhausaufenthalt oder einen geplanten Krankenhausaufenthalt während der Studie benötigen;
11. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
12. Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten;
13. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 8 Wochen;
14. Hinweise oder Verdacht auf Nichteinhaltung;;
15. Risiko, dass die Nachverfolgung verloren geht;
16. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
17. Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr;
18. Instabile medizinische Zustände, wie vom Prüfarzt festgestellt;
19. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.