Tratamento de adultos com bronquite aguda na atenção primária à saúde (AАBA)

Critério de inclusão:

Sujeitos ambulatoriais masculinos e femininos

1. Idade de 18 a 60 anos

2. Diagnóstico clínico de "Bronquite Aguda" atendendo aos seguintes critérios:

   • ≥6 crises de tosse no dia anterior à consulta de triagem;
   • Escala de Gravidade de Bronquite (BSS) ≥ 5 pontos na triagem (de 20 pontos no máximo);
   • Gravidade da tosse ≥4 na Escala Visual Analógica (VAS) na triagem
   • Temperatura corporal < 39,0°C
3. Duração dos sintomas ≤ 5 dias antes da inscrição no estudo;
4. Ocorrência de sintomas iniciais (produção de expectoração com expectoração prejudicada) nos 2 dias anteriores ao início do tratamento do estudo;
5. Boa condição física e mental;
6. Não fumantes (tabagismo ativo < 5 cigarros por dia ou indivíduos que pararam de fumar pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo).
7. IMC: 18,0 - 29,9 kg/m2
8. No julgamento do Investigador, o sujeito é capaz de cumprir o cronograma de visitas, cumprindo o regime de tratamento do estudo e concluindo o estudo.
9. O sujeito possui um smartphone e é capaz de utilizá-lo.
10. O sujeito deverá assinar um termo de consentimento informado aprovado por um Comitê de Ética e concordar em realizar as visitas necessárias ao local.

Critério de exclusão:

1. História ou doença respiratória atual (por exemplo, DPOC, rinite alérgica, sinusite crônica ou bronquite crônica - incluindo exacerbações agudas, enfisema, bronquiectasias, asma, fibrose cística, tuberculose, câncer de pulmão, etc.); radiografia pulmonar revelando lesões inflamatórias pulmonares; suspeita de pneumonia - o diagnóstico por imagem é usado principalmente para descartar pneumonia.

   As Diretrizes ACCP 2006 apontam que a avaliação por imagem não é indicada em pacientes com sintomas de bronquite aguda, que apresentam sinais vitais normais e avaliação pulmonar normal.33 A ausência dos seguintes achados reduz a probabilidade de pneumonia o suficiente para eliminar a necessidade de radiografia de tórax ou internação hospitalar:

   • frequência cardíaca > 100 batimentos/min;
   • frequência respiratória > 24 respirações/min;
   • temperatura corporal oral > 39,0 C;
   • pressão arterial: sistólica < 90 mmHg, diastólica < 60 mmHg;
   • SaO2 < 92%; Se o investigador suspeitar de pneumonia, o sujeito não será inscrito no estudo até que o diagnóstico de "Pneumonia" seja descartado;
2. Infecção bacteriana concomitante;
3. Temperatura corporal elevada (> 39,5°C retal ou ≥39,0°C axilar);
4. O sujeito administra antibióticos no momento da triagem ou para quem os antibióticos são indicados, a critério do Investigador;
5. História de tosse com duração superior a 5 dias;
6. Tabagismo ativo ≥ 5 cigarros por dia;
7. Hipersensibilidade ao tratamento do estudo;

8. Doença concomitante ativa que pode interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo, no julgamento do Investigador:

   • Apnéia do sono;
   • Enzimas hepáticas elevadas (≥ 3 vezes o limite superior do normal (ULN));
   • Disfunção renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min);
   • Diabetes mellitus não controlado (glicemia plasmática ≥ 250 mg/dL);
   • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
   • Úlcera péptica ativa e sangramento gastrointestinal; coagulopatia; catarata(s); doença maligna avançada; doença cardíaca significativa (por exemplo insuficiência cardíaca classe III/IV, hipertensão pulmonar, doença arterial periférica);
9. Antibióticos, antivirais, esteróides, anticoagulantes; tratamento com antitussígenos ou expectorantes nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo; inibidores da monoamina oxidase (MAO) (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos ou medicamentos para a doença de Parkinson) nas 2 semanas anteriores à randomização;
10. Sujeitos em mau estado que requerem hospitalização urgente ou hospitalização planejada durante o estudo;
11. Mulheres grávidas ou amamentando;
12. Mulheres que planejam engravidar durante o estudo;
13. Participação num estudo clínico nas últimas 8 semanas;
14. Evidência ou suspeita de descumprimento;
15. Risco de perda de acompanhamento;
16. Incapacidade de dar consentimento informado;
17. Abuso de álcool ou drogas no último ano;
18. Condições médicas instáveis, conforme determinado pelo Investigador;
19. Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.