糖尿病および寛解患者における再潰瘍化率における異なる再改訂時間の臨床的有効性 (Diatime)
糖尿病および寛解患者における再潰瘍化率における異なる再改訂時間の臨床的有効性: 3 群二重盲検ランダム化臨床試験
この 3 群のランダム化臨床試験の目的は、糖尿病性足部潰瘍の再発リスクが高い糖尿病患者 (寛解中の患者) の異なる再置換時間を比較することです。 文献では 4 ～ 6 週間ごとに患者を臨床検査することが推奨されていますが、この推奨事項は専門家の意見に基づいています。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 再置換時間が異なると、寛解期の糖尿病患者の再潰瘍率に影響を与える可能性がありますか。 改訂にかかる期間は 2 週間、4 週間、6 週間と異なります。
調査の概要
詳細な説明
計画されているRCTでは、以前に治癒した糖尿病性足部潰瘍を患い、現在寛解中の患者において、異なる再検査時間の間で潰瘍の再発に何らかの違いが存在するかどうかを解明しようとしている。
ランダム化後の分析には 3 つの異なるグループが存在します。
- グループ 1: 患者は 2 週間ごとに検査を受けます。
- グループ 2: 患者は 4 週間ごとに再検査を受けます。
- グループ 3: 患者は 6 週間ごとに検査を受けます。
主な成果測定には次のものが含まれます。
- 再発: 転帰測定は、IWGDF ガイドラインに従って定義されているように、足の再発事象の 2 値ベース (再発事象のある患者または再発事象のない患者) に基づいていました。 再発事象は、表皮および真皮レベルの一部における足の皮膚の損傷であると考えられました。
副次的結果の測定には次のものが含まれます。
- 軽度の病変: 足の足底面の皮膚の非潰瘍性病変として定義され、豊富なカルス、出血、または水疱が含まれます。
- 軽度の切断: 1 年間の将来の期間中、月ごとに評価されます。
追跡調査期間: 無作為化グループに応じて、すべてのサンプルが最長 1 年間の予測期間まで追跡調査されます。 毎回の訪問で、主任研究者は軽度の病変やたこなどの高リスク箇所のデブリードマンを実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 1 型または 2 型糖尿病。
- 糖尿病性多発神経障害の存在（バイオテンシオメーターを使用して評価した場合、3つの足底部位における10gのSemmes-Weinsteinモノフィラメントの圧力を感知できないこと、および/または振動知覚閾値が25Vを超えると診断される）。
- 高リスク患者として分類された患者（IWGDF ガイダンスによればリスク 3 の患者）。 以前に治癒した糖尿病性足部潰瘍。
除外基準:
- 包含中の活動性糖尿病性足潰瘍。
- アクティブシャルコーフットプロセス。
- 足部潰瘍に関連する糖尿病以外の症状も同様に研究から除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フォーウェイクリビジョングループ
患者は4週間のベースで臨床的に修正されます
|
この専門家の推奨にもかかわらず、4〜6週間の患者を臨床的に修正する文献では、4〜8〜12週間の修正時間が糖尿病の足の再溶解率を変える可能性があるかどうかは臨床的に評価されていない研究はありません。
|
|
アクティブコンパレータ：8週間の改訂グループ
患者は8週間のベースで臨床的に改訂されます
|
この専門家の推奨にもかかわらず、4〜6週間の患者を臨床的に修正する文献では、4〜8〜12週間の修正時間が糖尿病の足の再溶解率を変える可能性があるかどうかは臨床的に評価されていない研究はありません。
|
|
実験的：12回の改訂グループ
患者は12週間のベースで臨床的に修正されます
|
この専門家の推奨にもかかわらず、4〜6週間の患者を臨床的に修正する文献では、4〜8〜12週間の修正時間が糖尿病の足の再溶解率を変える可能性があるかどうかは臨床的に評価されていない研究はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発率
時間枠：無作為化から最初に記録された糖尿病性足部潰瘍の出現まで、最長 48 週間で評価されました。
|
足の皮膚の表皮および真皮レベルの一部の損傷として定義されます。
|
無作為化から最初に記録された糖尿病性足部潰瘍の出現まで、最長 48 週間で評価されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軽度病変率
時間枠：無作為化から最初に記録された糖尿病性足部潰瘍の出現まで、最長 48 週間で評価されました。
|
足の足底面の皮膚の非潰瘍性病変として定義され、豊富なカルス、出血、または水疱が含まれます。
|
無作為化から最初に記録された糖尿病性足部潰瘍の出現まで、最長 48 週間で評価されました。
|
|
軽度の切断率
時間枠：無作為化から最初に記録された糖尿病性足部潰瘍の出現まで、最長 48 週間で評価されました。
|
潰瘍の再発に伴う軽度の切断の必要性
|
無作為化から最初に記録された糖尿病性足部潰瘍の出現まで、最長 48 週間で評価されました。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。