Klinische werkzaamheid van verschillende revisietijden in het reulceratiepercentage bij personen met diabetes en remissie (Diatime)
Klinische werkzaamheid van verschillende revisietijden in het reulceratiepercentage bij personen met diabetes en remissie: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek met drie armen
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek met drie armen is het vergelijken van verschillende revisietijden bij personen met diabetes die een hoog risico lopen op reulceratie van de diabetische voet (patiënten in remissie). De literatuur suggereert dat patiënten binnen vier tot zes weken klinisch moeten worden gecontroleerd. Desondanks is deze aanbeveling gebaseerd op adviezen van deskundigen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Kunnen verschillende revisietijden het reulceratiepercentage beïnvloeden bij personen met diabetes in remissie? De verschillende revisietijden zijn 2 weken, 4 weken en 6 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geplande RCT probeert op te helderen of er enig verschil bestaat in het terugkeren van de ulcus tussen verschillende revisiemomenten bij personen met een eerder genezen diabetische voetulcus en die momenteel in remissie zijn.
Er zullen drie verschillende groepen bestaan voor analyses na randomisatie:
- Groep 1: patiënten die elke twee weken worden herzien.
- Groep 2: patiënten die elke vier weken worden herzien.
- Groep 3: patiënten die elke zes weken worden herzien.
De belangrijkste uitkomstmaat zal zijn:
- Recidief: de uitkomstmaat was gebaseerd op recidiverende gebeurtenissen in de voet op binaire basis (patiënt met een recidiverend voorval of patiënt zonder een recidiverend voorval), zoals gedefinieerd volgens de IWGDF-richtlijnen. Terugkerende voorvallen werden beschouwd als breuken in de voethuid ter hoogte van de epidermis en een deel van de dermis.
Secundaire uitkomstmaat omvat:
- Kleine laesies: gedefinieerd als niet-ulceratieve laesies van de huid aan de plantaire zijde van de voet, waaronder overvloedig eelt, bloeding of een blaar.
- Kleine amputaties: maandelijks geëvalueerd gedurende de prospectieve periode van 1 jaar
Follow-upperiode: de hele steekproef zal worden opgevolgd, afhankelijk van de randomisatiegroep, tot een prospectieve periode van 1 jaar. Bij elk bezoek zal de hoofdonderzoeker een debridement uitvoeren op risicovolle punten, zoals kleine laesies of eeltplekken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Type 1- of type 2-diabetes.
- Aanwezigheid van diabetische polyneuropathie (gediagnosticeerd als een onvermogen om de druk van een 10 g Semmes-Weinstein-monofilament op drie plantaire voetlocaties te voelen en/of een trillingswaarnemingsdrempel > 25 V, zoals beoordeeld met behulp van een biotensiometer.
- Patiënten geclassificeerd als hoogrisicopatiënten (risico 3-patiënten volgens de IWGDF-richtlijnen). Eerder genezen diabetische voetulcus.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve diabetische voetulcera tijdens opname.
- Actief Charcot-voetproces.
- Andere aandoeningen dan diabetes die ook verband hielden met voetulcera werden eveneens van het onderzoek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fourweeks Revision Group
Patiënten zullen klinisch worden herzien op basis van 4 weken
|
In de literatuur wordt beschreven om patiënten in 4-6 weken klinisch te herzien, ondanks deze deskundige aanbeveling, heeft geen eerder onderzoek klinisch geëvalueerd of revisietijden van 4-8-12 weken de reuceratiepercentage van de diabetische voet kunnen veranderen.
|
|
Actieve vergelijker: Achtweeks revisiegroep
Patiënten zullen klinisch worden herzien op basis van 8 weken
|
In de literatuur wordt beschreven om patiënten in 4-6 weken klinisch te herzien, ondanks deze deskundige aanbeveling, heeft geen eerder onderzoek klinisch geëvalueerd of revisietijden van 4-8-12 weken de reuceratiepercentage van de diabetische voet kunnen veranderen.
|
|
Experimenteel: Twelveweeks revisiegroep
Patiënten zullen klinisch worden herzien op basis van 12 weken
|
In de literatuur wordt beschreven om patiënten in 4-6 weken klinisch te herzien, ondanks deze deskundige aanbeveling, heeft geen eerder onderzoek klinisch geëvalueerd of revisietijden van 4-8-12 weken de reuceratiepercentage van de diabetische voet kunnen veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van diabetische voetulcera, beoordeeld tot 48 weken.
|
Gedefinieerd als een breuk in de voethuid ter hoogte van de epidermis en een deel van de dermis.
|
Van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van diabetische voetulcera, beoordeeld tot 48 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kleine laesies
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van diabetische voetulcera, beoordeeld tot 48 weken.
|
Gedefinieerd als niet-ulceratieve laesies van de huid aan de plantaire zijde van de voet, waaronder overvloedige eelt, bloeding of een blaar.
|
Van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van diabetische voetulcera, beoordeeld tot 48 weken.
|
|
Kleine amputatiesnelheid
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van diabetische voetulcera, beoordeeld tot 48 weken.
|
Noodzaak van een kleine amputatie als gevolg van het terugkeren van de maagzweer
|
Van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van diabetische voetulcera, beoordeeld tot 48 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Diatime_061123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .