Klinisk effekt av ulike revisjonstider i reulcerasjonsraten hos personer med diabetes og remisjon (Diatime)
Klinisk effekt av ulike revisjonstider i reulcerasjonsraten hos personer med diabetes og remisjon: en trearms dobbeltblind randomisert klinisk studie
Målet med denne randomiserte kliniske studien med tre armer er å sammenligne ulike revisjonstider hos personer med diabetes med høy risiko for å lide av en diabetisk fotreulcerasjon (pasienter i remisjon). Litteraturen foreslår å kontrollere pasientene klinisk i løpet av 4-6 uker, til tross for dette er denne anbefalingen basert på ekspertuttalelser.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Kan ulike revisjonstider påvirke reulcerasjonsraten hos personer med diabetes i remisjon. Ulik revisjonstid vil være 2 uker, 4 uker og 6 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den planlagte RCT forsøker å avklare om det eksisterer noen forskjell i tilbakefall av sår mellom ulike revisjonstider hos personer med et tidligere helbredet diabetisk fotsår og for tiden under remisjon.
Det vil eksistere tre ulike grupper for analyser etter randomisering:
- Gruppe 1: pasienter revidert annenhver uke.
- Gruppe 2: pasienter revidert hver fjerde uke.
- Gruppe 3: pasienter revidert hver sjette uke.
Hovedresultatmålet vil omfatte:
- Residiv: utfallsmålet var basert på tilbakevendende hendelser i foten på binær basis (pasient med en tilbakevendende hendelse eller pasient uten en tilbakevendende hendelse), som definert i henhold til IWGDF-retningslinjene. Tilbakevendende hendelser ble betraktet som brudd i fothuden på epidermis og en del av dermisnivå.
Sekundært resultatmål vil omfatte:
- Mindre lesjoner: definert som ikke-ulcerøse lesjoner i huden på den plantare delen av foten og inkluderte rikelig hard hud, blødninger eller en blemme.
- Mindre amputasjoner: evaluert på månedlig basis i løpet av den 1-årige prospektive perioden
Oppfølgingsperiode: alle utvalget vil bli fulgt opp avhengig av randomiseringsgruppen inntil en 1-års prospektiv periode. I hvert besøk vil hovedetterforskeren utføre debridering av høyrisikopunkter, for eksempel mindre lesjoner eller hard hud.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Type 1 eller type 2 diabetes.
- Tilstedeværelse av diabetisk polynevropati (diagnostisert som manglende evne til å føle trykket til et 10-g Semmes-Weinstein monofilament på tre plantarfotsteder og/eller en vibrasjonspersepsjonsterskel >25 V, vurdert ved bruk av et biotensiometer.
- Pasienter klassifisert som høyrisikopasienter (risiko 3 pasienter i henhold til IWGDF-veiledningen). Tidligere helbredet diabetisk fotsår.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive diabetiske fotsår under inklusjon.
- Aktiv Charcot fotprosess.
- Andre tilstander enn diabetes også assosiert med fotsår ble også ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FourWeeks Revision Group
Pasienter vil bli klinisk revidert på 4 ukers basis
|
I litteraturen blir beskrevet for klinisk å revidere pasienter på 4-6 uker, til tross for denne ekspertanbefalingen, har ingen tidligere forskning klinisk evaluert hvis 4-8-12 ukers revisjonstider kan endre diabetisk fotreulceration rate.
|
|
Aktiv komparator: Eightweeks Revision Group
Pasienter vil bli klinisk revidert på 8 ukers basis
|
I litteraturen blir beskrevet for klinisk å revidere pasienter på 4-6 uker, til tross for denne ekspertanbefalingen, har ingen tidligere forskning klinisk evaluert hvis 4-8-12 ukers revisjonstider kan endre diabetisk fotreulceration rate.
|
|
Eksperimentell: Twelveweeks revisjonsgruppe
Pasienter vil bli klinisk revidert på 12 ukers basis
|
I litteraturen blir beskrevet for klinisk å revidere pasienter på 4-6 uker, til tross for denne ekspertanbefalingen, har ingen tidligere forskning klinisk evaluert hvis 4-8-12 ukers revisjonstider kan endre diabetisk fotreulceration rate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterte diabetiske fotsår, vurdert opp til 48 uker.
|
Definert som brudd i fothuden på epidermis og en del av dermisnivå.
|
Fra randomisering til første dokumenterte diabetiske fotsår, vurdert opp til 48 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre lesjonsrate
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterte diabetiske fotsår, vurdert opp til 48 uker.
|
Definert som ikke-ulcerøse lesjoner i huden på den plantare delen av foten og inkluderte rikelig hard hud, blødninger eller en blemme.
|
Fra randomisering til første dokumenterte diabetiske fotsår, vurdert opp til 48 uker.
|
|
Mindre amputasjonsrate
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumenterte diabetiske fotsår, vurdert opp til 48 uker.
|
Behov for mindre amputasjon sekundært til sårresidiv
|
Fra randomisering til første dokumenterte diabetiske fotsår, vurdert opp til 48 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Diatime_061123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .