Erilaisten korjausaikojen kliininen tehokkuus diabetesta ja remissiota sairastavien henkilöiden uusiutumiseen (Diatime)
Erilaisten korjausaikojen kliininen tehokkuus diabetesta sairastavien ja remissiota sairastavien henkilöiden uusiutumiseen: kolmihaarainen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kolmen haaran satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia hoitojaksoja diabeetikoilla, joilla on suuri riski saada diabeettinen jalkahaava (remissiossa olevat potilaat). Kirjallisuus ehdottaa potilaiden kliinistä tarkastusta 4-6 viikon välein, tästä huolimatta tämä suositus perustuu asiantuntijalausuntoihin.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Voivatko erilaiset tarkistusajat vaikuttaa remissiossa olevan diabetesta sairastavien henkilöiden uusiutumiseen? Erilainen tarkistusaika on 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltu RCT yrittää selvittää, onko haavan uusiutumisessa eroja eri tarkastusten välillä henkilöillä, joilla on aiemmin parantunut diabeettinen jalkahaava ja jotka ovat tällä hetkellä remissiossa.
Satunnaistamisen jälkeen on olemassa kolme erilaista analyysiryhmää:
- Ryhmä 1: potilaat tarkistetaan kahden viikon välein.
- Ryhmä 2: potilaat tarkistetaan neljän viikon välein.
- Ryhmä 3: potilaat tarkistettiin kuuden viikon välein.
Tärkeimmät tulosmittaukset sisältävät:
- Toistuvuus: tulosmittaus perustui toistuviin tapahtumiin jalassa binäärisesti (potilas, jolla oli toistuva tapahtuma tai potilas ilman toistuvaa tapahtumaa), kuten IWGDF-ohjeiden mukaisesti on määritelty. Toistuvia tapahtumia pidettiin murtumina jalan ihossa orvaskeden ja osan dermiksen tasolla.
Toissijainen tulosmittari sisältää:
- Pienet vauriot: määritellään ei-haavaisiksi ihovaurioiksi jalan plantaarisessa osassa, mukaan lukien runsas kallus, verenvuoto tai rakkula.
- Pienet amputaatiot: arvioidaan kuukausittain yhden vuoden tulevan ajanjakson aikana
Seurantajakso: kaikkia näytettä seurataan satunnaistusryhmästä riippuen 1 vuoden prospektiiviseen ajanjaksoon asti. Jokaisella käynnillä päätutkija puhdistaa korkean riskin kohdat, kuten pienet leesiot tai kovettumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Diabeettinen polyneuropatia (diagnoosin kyvyttömyys havaita 10 g:n Semmes-Weinstein-monofilamentin painetta kolmessa jalkapohjan kohdassa ja/tai tärinähavaintokynnys >25 V, biotensiometrillä arvioituna.
- Potilaat, jotka luokiteltiin suuren riskin potilaiksi (riski 3 potilasta IWGDF:n ohjeiden mukaan). Aiemmin parantunut diabeettinen jalkahaava.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset diabeettiset jalkahaavat sisällyttämisen aikana.
- Aktiivinen Charcot jalkaprosessi.
- Myös muut jalkahaavoihin liittyvät sairaudet kuin diabetes suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Four Weeks Revision -ryhmä
Potilaita tarkistetaan kliinisesti 4 viikon pohjalta
|
Kirjallisuudessa kuvataan tarkistavan potilaita kliinisesti 4-6 viikossa, tästä asiantuntija-suosituksesta huolimatta mikään aikaisempi tutkimus ei ole kliinisesti arvioinut, voisiko 4-8-12 viikon tarkistamisajat muuttaa diabeettisen jalan uudelleenohjausastetta.
|
|
Active Comparator: Kahdeksankymmenensuuntainen tarkistusryhmä
Potilaita tarkistetaan kliinisesti 8 viikon perusteella
|
Kirjallisuudessa kuvataan tarkistavan potilaita kliinisesti 4-6 viikossa, tästä asiantuntija-suosituksesta huolimatta mikään aikaisempi tutkimus ei ole kliinisesti arvioinut, voisiko 4-8-12 viikon tarkistamisajat muuttaa diabeettisen jalan uudelleenohjausastetta.
|
|
Kokeellinen: Kaksiverkkoversioryhmä
Potilaita tarkistetaan kliinisesti 12 viikon perusteella
|
Kirjallisuudessa kuvataan tarkistavan potilaita kliinisesti 4-6 viikossa, tästä asiantuntija-suosituksesta huolimatta mikään aikaisempi tutkimus ei ole kliinisesti arvioinut, voisiko 4-8-12 viikon tarkistamisajat muuttaa diabeettisen jalan uudelleenohjausastetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun diabeettisen jalkahaavan ilmaantumiseen, arvioituna 48 viikkoon asti.
|
Määritelty murtumana jalan ihossa orvaskeden ja osan dermiksen tasolla.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun diabeettisen jalkahaavan ilmaantumiseen, arvioituna 48 viikkoon asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienet vauriot
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun diabeettisen jalkahaavan ilmaantumiseen, arvioituna 48 viikkoon asti.
|
Määritelty ei-haavaisiksi ihovaurioiksi jalan plantaarisessa osassa, ja niihin sisältyi runsas kallus, verenvuoto tai rakkula.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun diabeettisen jalkahaavan ilmaantumiseen, arvioituna 48 viikkoon asti.
|
|
Pieni amputaatiotaajuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun diabeettisen jalkahaavan ilmaantumiseen, arvioituna 48 viikkoon asti.
|
Pienen amputaation tarve haavan uusiutuessa
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun diabeettisen jalkahaavan ilmaantumiseen, arvioituna 48 viikkoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diatime_061123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .