Eficacia clínica de diferentes tiempos de revisión en la tasa de reulceración en personas con diabetes y en remisión (Diatime)
Eficacia clínica de diferentes tiempos de revisión en la tasa de reulceración en personas con diabetes y en remisión: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de tres brazos
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado de tres brazos es comparar diferentes tiempos de revisión en personas con diabetes con alto riesgo de sufrir una reulceración del pie diabético (pacientes en remisión). La literatura sugiere realizar controles clínicos a los pacientes cada 4 a 6 semanas, a pesar de esto, esta recomendación se basa en opiniones de expertos.
La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Los diferentes tiempos de revisión podrían afectar la tasa de reulceración en personas con diabetes en remisión? El tiempo de revisión diferente será de 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ECA planificado intenta dilucidar si existe alguna diferencia en la recurrencia de la úlcera entre diferentes tiempos de revisión en personas con una úlcera del pie diabético previamente curada y actualmente en remisión.
Existirán tres grupos diferentes para los análisis después de la aleatorización:
- Grupo 1: pacientes revisados cada dos semanas.
- Grupo 2: pacientes revisados cada cuatro semanas.
- Grupo 3: pacientes revisados cada seis semanas.
La principal medida de resultado incluirá:
- Recurrencia: la medida de resultado se basó en eventos recurrentes en el pie de forma binaria (paciente con un evento recurrente o paciente sin un evento recurrente), tal como se define según las pautas del IWGDF. Se consideraron eventos recurrentes las roturas de la piel del pie a nivel de la epidermis y parte de la dermis.
La medida de resultado secundaria incluirá:
- Lesiones menores: definidas como lesiones no ulcerosas de la piel en la cara plantar del pie e incluyeron callos abundantes, hemorragia o ampolla.
- Amputaciones menores: evaluadas mensualmente durante el período prospectivo de 1 año
Período de seguimiento: se realizará un seguimiento de toda la muestra según el grupo de aleatorización hasta un período prospectivo de 1 año. En cada visita el investigador principal realizará un desbridamiento de puntos de alto riesgo, como lesiones menores o callos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Presencia de polineuropatía diabética (diagnosticada como una incapacidad para sentir la presión de un monofilamento de Semmes-Weinstein de 10 g en tres sitios plantares del pie y/o un umbral de percepción de vibración >25 V, evaluado mediante un biotensiómetro.
- Pacientes clasificados como pacientes de alto riesgo (pacientes de riesgo 3 según la guía IWGDF). Úlcera de pie diabético previamente curada.
Criterio de exclusión:
- Úlceras activas del pie diabético durante la inclusión.
- Proceso activo del pie de Charcot.
- También se excluyeron del estudio otras afecciones distintas de la diabetes también asociadas con las úlceras del pie.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de revisión de cuatro semanas
Los pacientes serán clínicamente revisados en una base de 4 semanas
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En la literatura se describe para revisar clínicamente a los pacientes en una base de 4 a 6 semanas, a pesar de esta recomendación experta, ninguna investigación previa ha evaluado clínicamente si 4-8-12 semanas de revisión los tiempos de revisión podrían cambiar la tasa de reulceración del pie diabético.
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Comparador activo: Grupo de revisión de ocho semanas
Los pacientes serán clínicamente revisados en una base de 8 semanas
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En la literatura se describe para revisar clínicamente a los pacientes en una base de 4 a 6 semanas, a pesar de esta recomendación experta, ninguna investigación previa ha evaluado clínicamente si 4-8-12 semanas de revisión los tiempos de revisión podrían cambiar la tasa de reulceración del pie diabético.
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Experimental: Doceweeks Revision Group
Los pacientes serán clínicamente revisados en 12 semanas
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En la literatura se describe para revisar clínicamente a los pacientes en una base de 4 a 6 semanas, a pesar de esta recomendación experta, ninguna investigación previa ha evaluado clínicamente si 4-8-12 semanas de revisión los tiempos de revisión podrían cambiar la tasa de reulceración del pie diabético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada de úlcera del pie diabético, evaluada hasta las 48 semanas.
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Definido como una rotura de la piel del pie a nivel de la epidermis y parte de la dermis.
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada de úlcera del pie diabético, evaluada hasta las 48 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de lesiones menores
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada de úlcera del pie diabético, evaluada hasta las 48 semanas.
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Definidas como lesiones no ulcerosas de la piel en la cara plantar del pie e incluían callos abundantes, hemorragia o ampollas.
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada de úlcera del pie diabético, evaluada hasta las 48 semanas.
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Tasa de amputación menor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada de úlcera del pie diabético, evaluada hasta las 48 semanas.
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Necesidad de amputación menor secundaria a recurrencia de úlcera
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición documentada de úlcera del pie diabético, evaluada hasta las 48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Diatime_061123
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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