Klinische Wirksamkeit unterschiedlicher Revisionszeiten bei der Reulzerationsrate bei Personen mit Diabetes und Remission (Diatime)
Klinische Wirksamkeit unterschiedlicher Revisionszeiten bei der Reulzerationsrate bei Personen mit Diabetes und Remission: eine dreiarmige, doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser dreiarmigen randomisierten klinischen Studie besteht darin, unterschiedliche Revisionszeiten bei Personen mit Diabetes zu vergleichen, bei denen ein hohes Risiko besteht, eine erneute diabetische Fußulzeration zu erleiden (Patienten in Remission). In der Literatur wird empfohlen, die Patienten alle 4 bis 6 Wochen klinisch zu untersuchen. Diese Empfehlung basiert jedoch auf Expertenmeinungen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Können unterschiedliche Revisionszeiten die Reulzerationsrate bei Personen mit Diabetes in Remission beeinflussen? Die unterschiedlichen Revisionszeiten betragen 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die geplante RCT versucht aufzuklären, ob es bei Personen mit einem zuvor abgeheilten diabetischen Fußgeschwür, die sich derzeit in Remission befinden, einen Unterschied im Ulkusrezidiv zwischen verschiedenen Revisionszeiten gibt.
Nach der Randomisierung gibt es drei verschiedene Gruppen für Analysen:
- Gruppe 1: Patienten werden alle zwei Wochen überprüft.
- Gruppe 2: Patienten werden alle vier Wochen überprüft.
- Gruppe 3: Patienten werden alle sechs Wochen überprüft.
Zu den wichtigsten Ergebnismaßstäben gehören:
- Wiederholung: Die Ergebnismessung basierte auf wiederkehrenden Ereignissen im Fuß auf binärer Basis (Patient mit einem wiederkehrenden Ereignis oder Patient ohne wiederkehrendes Ereignis), wie gemäß den IWGDF-Richtlinien definiert. Als wiederkehrende Ereignisse wurden Brüche der Fußhaut auf der Ebene der Epidermis und eines Teils der Dermis angesehen.
Das sekundäre Ergebnismaß umfasst:
- Kleinere Läsionen: definiert als nicht ulzerierende Hautläsionen auf der Plantarseite des Fußes und umfassten reichlich Hornhaut, Blutung oder eine Blase.
- Kleinere Amputationen: monatlich während des prospektiven Zeitraums von einem Jahr ausgewertet
Nachbeobachtungszeitraum: Die gesamte Stichprobe wird abhängig von der Randomisierungsgruppe bis zu einem prospektiven Zeitraum von einem Jahr nachverfolgt. Bei jedem Besuch führt der leitende Untersucher ein Débridement von Hochrisikopunkten wie kleineren Läsionen oder Schwielen durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28040
- Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
- Vorliegen einer diabetischen Polyneuropathie (diagnostiziert als Unfähigkeit, den Druck eines 10 g schweren Semmes-Weinstein-Monofilaments an drei Fußsohlenstellen zu spüren und/oder eine Vibrationswahrnehmungsschwelle > 25 V, bestimmt mit einem Biotensiometer).
- Patienten, die als Hochrisikopatienten eingestuft sind (Risiko-3-Patienten gemäß den IWGDF-Leitlinien). Vorheriges abgeheiltes diabetisches Fußgeschwür.
Ausschlusskriterien:
- Aktive diabetische Fußgeschwüre während der Aufnahme.
- Aktiver Charcot-Fußprozess.
- Andere Erkrankungen als Diabetes, die auch mit Fußgeschwüren einhergehen, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vierweek Revision Group
Die Patienten werden klinisch 4-Wochen-Basis überarbeitet
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In der Literatur wird beschrieben, dass sie Patienten klinisch auf 4-6 Wochen klinisch überarbeiten, trotz dieser Expertenempfehlung wurden keine früheren Untersuchungen klinisch bewertet, wenn die Revisionszeiten von 4-8-12 Wochen diabetische Fuß-Wiedererkreuze-Rate ändern könnten.
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Aktiver Komparator: Acht Wochen Revisionsgruppe
Die Patienten werden klinisch 8 Wochen lang klinisch überarbeitet
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In der Literatur wird beschrieben, dass sie Patienten klinisch auf 4-6 Wochen klinisch überarbeiten, trotz dieser Expertenempfehlung wurden keine früheren Untersuchungen klinisch bewertet, wenn die Revisionszeiten von 4-8-12 Wochen diabetische Fuß-Wiedererkreuze-Rate ändern könnten.
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Experimental: Zwölfwöcher Revisionsgruppe
Die Patienten werden klinisch auf 12-Wochen-Basis überarbeitet
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In der Literatur wird beschrieben, dass sie Patienten klinisch auf 4-6 Wochen klinisch überarbeiten, trotz dieser Expertenempfehlung wurden keine früheren Untersuchungen klinisch bewertet, wenn die Revisionszeiten von 4-8-12 Wochen diabetische Fuß-Wiedererkreuze-Rate ändern könnten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines diabetischen Fußgeschwürs, bewertet bis zu 48 Wochen.
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Definiert als Riss in der Fußhaut auf der Ebene der Epidermis und eines Teils der Dermis.
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Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines diabetischen Fußgeschwürs, bewertet bis zu 48 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate geringfügiger Läsionen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines diabetischen Fußgeschwürs, bewertet bis zu 48 Wochen.
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Definiert als nicht ulzerierende Hautläsionen auf der Plantarseite des Fußes und umfasste reichlich Hornhaut, Blutung oder eine Blase.
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Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines diabetischen Fußgeschwürs, bewertet bis zu 48 Wochen.
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Geringfügige Amputationsrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines diabetischen Fußgeschwürs, bewertet bis zu 48 Wochen.
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Notwendigkeit einer geringfügigen Amputation infolge eines erneuten Auftretens des Geschwürs
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Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Auftreten eines diabetischen Fußgeschwürs, bewertet bis zu 48 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Diatime_061123
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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